ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АМОКСИ-АПО-КЛАВ
(AMOXI-APO-CLAV)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості:
Амокси-Апо-Клав 250 мг/125 мг: овальні таблетки білого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням " АРО" на одній стороні та "250-125" на другій;
Амокси-Апо-Клав 500 мг/125 мг: овальні таблетки білого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням " АРО" на одній стороні та "500-125" на другій;
Амокси-Апо-Клав 875 мг/125 мг: овальні таблетки білого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням " АРО" на одній стороні та " А" риска " С" на другій;
склад:
1 таблетка по 250 мг/125 мг містить амоксициліну тригідрат (250 мг у перерахунку на амоксицилін) і суміш клавуланату калію і мікрокристалічної целюлози (125 мг у перерахунку на клавуланову кислоту);
1 таблетка по 500 мг/125 мг містить амоксициліну тригідрат (500 мг у перерахунку на амоксицилін) і суміш клавуланату калію і мікрокристалічної целюлози (125 мг у перерахунку на клавуланову кислоту);
1 таблетка по 875 мг/125 мг містить амоксициліну тригідрат (875 мг у перерахунку на амоксицилін) і суміш клавуланату калію і мікрокристалічної целюлози (125 мг у перерахунку на клавуланову кислоту);
допоміжні речовини: магнію стеарат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний, гідроксипропіл целюлоза, полі етиленгліколь, титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Бета-лактамні антибіотики, пеніциліни. Комбінації пеніциліні в та інгібіторів бета-лактамаз. Код АТС J01C R02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Амоксицилін діє бактерицидно на чутливі до нього мікро організми на стадії активного розмноження завдяки інгібуванню біосинтезу мукопептидів стінки бактеріальної клітини.
Клавуланова кислота інгібує специфічні бета-лактамази деяких мікро організмів і дає можливість амоксициліну інгібувати амоксицилін (ампіцилін)-резистентні мікро організми, що продукують бета-лактамази, чутливі до клавуланової кислоти.
Фармакокінетика. Абсорбція амоксициліну і клавуланової кислоти при їх комбінованому застосуванні істотно не змінюється. При прийомі разом з їжею абсорбція клавуланової кислоти вище порівняно з прийомом натщесерце, а абсорбція амоксициліну практично не змінюється.
Після прийому всередину обидва компоненти препарату добре абсорбуються, максимальні концентрації амоксициліну в плазмі крові досягаються приблизно через 1,7 – 2,3 год, а клавуланової кислоти – через 70 хв. Період напів виведення амоксициліну становить близько 1,1 – 1,3 год, а клавуланової кислоти – 1 – 1,4 год.
Амоксицилін і клавуланова кислота зв'язуються з білками плазми крові приблизно на 20% і 30%, відповідно. Приблизно 70% амоксициліну виводиться із сечею, решта – з калом та повітрям, що видихається. При лікуванні хворих з патологією нирок потрібно або знижувати дозу, або збільшувати інтервали між прийомами залежно від ступеня тяжкості порушення ниркових функцій.
Показання для застосування. Амокси-Апо-Клав застосовується для лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікро організмами, зокрема:
· інфекцій верхніх дихальних шляхів, спричинених штамами S. aureus, які продукують бета-лактамази;
· синуситу, спричиненого штамами H. influenzae або Moraxella (Branhamella) catarrhalis, які продукують бета-лактамази;
· середнього отиту, спричиненого штамами H. influenzae або Moraxella (Branhamella) catarrhalis, які продукують бета-лактамази;
· інфекцій нижніх дихальних шляхів, спричинених штамами H. influenzae, K. pneumoniae, S. aureus або Moraxella (Branhamella) catarrhalis, які продукують бета-лактамази, а також емпієми плеври;
· інфекцій шкіри і м'яких тканин, спричинених штамами S. aureus, які продукують бета-лактамази; а також інфекцій кісток і суглобів (у т. ч. хронічного остеомієліту);
· інфекцій сечовивідних шляхів, спричинених штамами E. coli, P. mirabilis або Klebsiella species, які продукують бета-лактамази.
Спосіб застосування та дози. Амокси-Апо-Клав можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Застереження. Оскільки Амокси-Апо-Клав у таблетках по 250 мг/125 мг і Амокси-Апо-Клав у таблетках по 500 мг/125 мг містять однакову кількість клавуланової кислоти (125 мг у вигляді калієвої солі), дві таблетки Амокси-Апо-Клав 250 мг/125 мг не є еквівалентними одній таблетці Амокси-Апо-Клав 500 мг/125 мг. Тобто дві таблетки Амокси-Апо-Клав 250 мг/125 мг не можна замінювати однією таблеткою Амокси-Апо-Клав 500 мг/125 мг.
Дози для дорослих і дітей з масою тіла більше 38 кг
Звичайні дози: по одній таблетці Амокси-Апо-Клав 500 мг/125 мг кожні 12 годин або по одній таблетці Амокси-Апо-Клав 250 мг/125 мг кожні 8 годин.
У випадку більш тяжких інфекцій або інфекцій нижніх дихальних шляхів призначають по одній таблетці Амокси-Апо-Клав 875 мг/125 мг кожні 12 годин або по одній таблетці Амокси-Апо-Клав 500 мг/125 мг кожні 8 годин.
Дози для дітей з масою тіла менше 38 кг
Дітям від 5 років і старше призначають по одній таблетці Амокси-Апо-Клав 250 мг/125 мг кожні 8 годин.
Звичайно лікування триває 7 – 10 днів. Як правило, терапію продовжують ще не менше 48 – 72 годин після зникнення симптомів захворювання або одержання свідчень бактеріальної ерадикації. Лікування інфекцій, спричинених бета-гемолітичними стрептококами, рекомендується продовжувати не менше 10 діб для запобігання розвитку гострої ревматичної гарячки або гломерулонефриту.
Пацієнтам з вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатини ну менше 10 мл/хв) необхідна корекція дози або збільшення інтервалу між прийомами (при анурії – до 48 годин та більше).
Для пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатини ну 10-30 мл/хв) дозу необхідно адекватно знизити або збільшити інтервал між прийомами препарату:
| Кліренс креатини ну, мл/хв |
>80 |
80-50 |
50-10 |
<10 |
| Інтервал між дозами, год |
8 |
8 |
12 |
24 |
Побічна дія.
Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту
Зрідка відзначаються нудота, блювання, діарея, шлункові кольки і спазми, метеоризм, запори, анорексія, печія, шкірно-слизистий кандидоз, кишковий кандидоз, антибіотик-асоційований коліт (зокрема, псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт). При появі побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту їх інтенсивність може бути зменшена шляхом прийому препарату разом з їжею. Відзначаються окремі випадки транзиторного гепатиту і холестатичної жовтяниці. Симптоми ураження печінки виявляються в процесі або незабаром після лікування і мають оборотний характер. Можливе помірне підвищення рівнів АСТ, ЛФ, ЛДГ і/або АЛТ.
Реакції гіпер чутливості
Найчастіше відзначаються еритематозний макропапулярний висип, кропив'янка, анафілаксія, гіперчутливий васкуліт і свербіж. У пацієнтів з інфекційним мононуклеозом можливий коре подібний висип. Є окремі повідомлення про розвиток мультиформної еритеми у пацієнтів із синдромом Стівенса-Джонсона. У поодиноких випадках, як і при терапії іншими бета-лактам ними антибіотиками, відзначаються ангіо невротичний набряк, токсичний епідермальний некроліз і ексфоліативний дерматит, а також гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Зрідка розвивається інтерстиціальний нефрит.
Побічні ефекти з боку кровоносної і лімфатичної систем
У 95% пацієнтів з інфекційним мононуклеозом та лімфолейкозом прийом Амокси-Апо-Клаву супроводжується висипаннями на шкірі, лейкопенією, агранулоцит озом. Ці явища, звичайно, оборотні після закінчення терапії. Вважається, що вони належать до ефектів гіпер чутливості. Іноді спостерігається збільшення часу кровотечі і протромбі нового часу.
Протипоказання. Амокси-Апо-Клав протипоказаний пацієнтам:
з гіперчутливістю до антибіотиків групи бета-лактамів – пеніциліні в або цефалоспоринів;
у яких виявлений або підозрюється інфекційний мононуклеоз;
у яких раніше відзначалися жовтяниця і порушення функції печінки, асоційовані з терапією амоксициліном і клавуланатом калію.
Передозування. Так як препарат малотоксичний, ймовірність передозування досить низька.
При передозуванні виникають симптоми з боку шлунково-кишкового тракту – нудота, блювання, діарея. У невеликої кількості пацієнтів також спостерігалися висипання, гіперактивність або сонливість, запаморочення, в окремих випадках – судоми.
У разі передозування терапію Амокси-Апо-Клавом слід припинити і призначити симптоматичне, підтримуюче лікування. Складові препарату можуть бути видалені з системи кровообігу за допомогою гемодіалізу.
Особливості застосування. Препарат не призначають дітям до 5 років в даній лікарській формі.
Перед початком лікування необхідно провести відповідні дослідження (бактеріологічний посів) і визначити види хвороботворних мікро організмів і їх чутливість до Амокси-Апо-Клаву. Однак якщо є підстави думати, що захворювання спричинене одним із зазначених вище видів мікро організмів, які продукують бета-лактамази, терапія може бути розпочата ще до одержання результатів бактеріологічного дослідження і визначення чутливості.
З обережністю призначають препарат пацієнтам, що схильні до алергічних реакцій, а також особам з відомою підвищеною чутливістю до антибіотиків цефалоспоринового ряду, так як існує ризик розвитку перехресної чутливості.
При появі алергічних реакцій терапію Амокси-Апо-Клав слід припинити і призначити відповідне лікування. Під час тривалого лікування препаратом можливий розвиток оборотної гепатотоксичності. Тому в таких випадках необхідно контролю вати функції нирок, печінки, системи кровотворення.
Вагітність і лактація. Призначення препарату при вагітності та лактації можливе лише коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода чи новонародженого.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Амокси-Апо-Клаву і непрямих антикоагулянтів відбувається посилення дії останніх. Одночасне застосування з дисульфірамом, алопуринолом, метотрексатом підвищує ризик розвитку їх побічних ефектів. При одночасному застосуванні Амокси-Апо-Клав інактивує аміноглікозиди in vitro.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі 15 – 25°C.
Термін придатності – 2 роки з моменту виготовлення препарату “in bulk”.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 15 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 250 мг/125 мг у контейнері пластмасовому, по 1 контейнеру в пачці. По 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг та 875 мг/125 мг у контейнері пластмасовому, по 1 контейнеру в пачці.
Виробник. ЗАТ НВЦ " Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" (фасування із “in bulk” фірми-виробника “Апо-Біотікс” (підрозділ “Апотекс Інк”, Канада). Источник
Адреса. Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.