ІНСТРУКЦІЯ
ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ
БЕРЕШ® МАГНІЙ ПЛЮС В6
(BERES MAGNESIUM PLUS B6)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки довгастої форми, бежевого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з розподільчою рискою на обох сторонах;
склад: 1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить піридоксину 1,6 мг (у формі 1,9448 мг піридоксину гідро хлориду), магнію 250 мг (у формі 352,92 мг магнію оксиду важкого й 463,93 мг магнію цитрату)
допоміжні речовини: магнію стеарат, кальцію гідро фосфат безводний, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілм етилцелюлоза, полі декстроза, тальк, гліцерин, титану діоксид, заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний, заліза оксид чорний.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Комплекс вітамінів групи В з мінералами.
Код АТС А 11Е С.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Комбінований препарат, що містить магній і вітамін В6.
Магній - мінеральний елемент, що впливає майже на всі функції організму. Найважливіші його дії наступні:
участь в енерг етичних процесах. Аденозинтрифосфат (АТФ), що є джерелом хімічної енергії, може вступати в процес синтезу енергії тільки у формі магнієвої солі. Також магній є коф актором ферменту, що каталізує цей процес;
магній є структурним елементом для формуванні кісток і зубів;
регулює проникність мембран клітини та органел клітини (в тому числі мітохондріальних), що призводить до збільшення пружності стінок кровоносних судин,
поліпшення скорочувальної здатності серцевого м'яза, зниження можливості розвитку аритмій;
бере участь у діяльності більш ніж 300 ферментів;
захищає клітини від надмірного надходження кальцію;
є антагоністом кальцію, і в цій якості відіграє регулюючу роль у ряді біологічних процесів;
опосередковано підвищує активність антиоксидантної захисної системи;
зменшує можливість формування судомних станів (еклампсія, пре еклампсія), які спостерігаються у першу чергу при вагітності;
має протитромботичну активність.
Вітамін В6 (піридоксин) – як кофермент бере участь в обміні білків (пере амінування, декарбоксилювання, деамінування, пересульфурація, утворення нікотинової кислоти з триптофану, синтез гемоглобіну);
як кофермент бере участь в обміні вуглеводів і жирних кислот
(перетворення глікогену в глюкоза-1-фосфат, перетворення лінолевої кислоти в арахідонову кислоту і т. д.).
Фармакокінетика.
Магній. Активно всмоктується з верхнього відділу тонкої кишки, всмоктування підсилюється 1,25-дигідроксихолекальциферолом. Ступінь всмоктування складає 30-40% від прийнятої дози. Магнію цитрат та магнію оксид мають хороший профіль всмоктування.
Має місце спеціальний транспорт через цитоплазматичну та мітохондріальну мембрани. В регулюванні внутрішніх рівнів Mg++ (цитоплазматичних та мітохондріальних) основним елементом є фермент Ca ++-Mg++- аденозинтрифосфатаза. Звичайно переміщення кальцію та магнію є протилежним.
В середньому в організмі дорослої людини вміст Mg++ складає 1000 ммоль. Близько 50% цієї кількості вбудовано в кісткову тканину (30% від цієї кількості може замінюватись). Внутрішньоклітинний та зовнішньо клітинний магній складає 45 та 5% відповідно. В плазмі концентрація магнію коливається від 0,75 до 1,20 ммоль/л, причому 30% магнію в плазмі зв’язані з білками. Взаємодіє значною мірою з кальцієм, меньше з калієм.
Більша частина магнію, вбудованого в кістки та зуби не може замінюватися, але магній депонується також в м’язових тканинах, нирках, печінці та серці.
Основним органом виведення магнію з організму є нирки (діапазон 1-250 ммоль), але вони також приймають участь в зберіганні магнію в організмі шляхом реабсорбції основної кількості в проксимальних канальцях (в товстому-висхідному сегменті петлі Генле), причому виведення складає приблизно 3-5% відфільтрованого магнію.
Метаболізм всіх компонентів значною мірою скорочується при недостатньому функціонуванні нирок та печінки.
Вітамін В6. Різні форми вітаміну В6 всмоктуються шляхом пасивної дифузії, головним чином в тонкій кишці та здухвині.
В крові основною формою вітаміну В6 є піридоксаль фосфат, який щільно пов’язаний з білками плазми (альбуміном), лише його незначна частина знаходиться у формі вільного піридоксаля. Піридоксаль в більшому ступені здатен проходити через клітинні мембрани, ніж його фосфатна форма. Піридоксаль, який пройшов через клітинну мембрану знову фосфорилюється при участі кінази, та таким чином, основною тканинною формою є піридоксаль фосфат. Взаємодіє з леводопою.
Вітаміни депонуються в двух формах: частково у формі піридоксаль фосфата, частково в формі піридоксамін фосфату. В зв’язку з різними білками більш значна кількість може бути виявлена в печінці, нирках, головному мозку, селезінці та скелетній мускулатурі.
Виводиться із сечею у формі різних метаболітів, головним з яких є 4-піридоксинова кислота.
Метаболізм всіх компонентів значною мірою скорочується при недостатньому функціонуванні нирок.
Показання для застосування. Лікування дефіциту магнію. Профілактика дефіциту магнію при станах, що вимагають його підвищеного споживання (вагітність і годування груддю, підвищене фізичне навантаження).
Відновлення належного рівня магнію в організмі при первинному дефіциті, викликаному зниженим споживанням магнію з їжею (спеціальна дієта, дієта для схуднення), а також при вторинному дефіциті магнію, викликаному або зниженим усмоктуванням (недостатність підшлункової залози, хвороба Крона, ульцерозний коліт), або підвищеними втратами магнію (пронос, підвищене виведення із сечею, опіки), а також при вторинному дефіциті магнію, викликаному певними видами лікарської терапії (деякі антибіотики, імуносупресивні засоби, діуретики та хіміотерапевтичні препарати). Із профілактичною метою при хронічній фізичній і розумовій втомі, дратівливості, стресі, депресії, розладах сну, головному болю, міалгії, інтенсивних фізичних і розумових навантаженнях.
Додаткова терапія для профілактики дефіциту магнію при: процесі старіння; хворобах з порушенням вуглеводного обміну, що характеризуються несприйнятливістю до інсуліну, (ожиріння, знижена толерантність до глюкози, інсулін незалежний цукровий діабет); при первинній артеріальній гіпертонії; ішемічній хворобі серця; деяких видах серцевої аритмії; інсульті.
Спосіб застосування та дози. Для дорослих: звичайне добове дозування по 1 таблетці 1 раз на добу.
Діти віком 2 - 10 років: по 1/2 таблетки 1 раз на добу, при необхідності, таблетку слід розтерти.
Для дітей старше 10 років: по 1 таблетці 1 раз на добу.
Вагітність та лактація.
Під час вагітності та лактації можливо приймати звичайну добову дозу, яка призначається для дорослих по 1 таблетці один раз на добу.
Таблетки варто приймати після прийому їжі й запивати достатньою кількістю рідини.
Термін лікування призначається індивідуально.
Побічна дія. При застосуванні препарату дуже рідко (у випадку перевищення доз, рекомендованих вище) можуть спостерігатися пронос або біль в ділянці живота.
У таких випадках застосування препарату необхідно припинити!
Протипоказання. Підвищена чутливість відносно інгредієнтів лікарського препарату, одночасне застосування інших лікарських препаратів, що містять магній. Гіпермагніемія. Застосування препарату протипоказане у разі тяжкої ниркової недостатності.
Дитячий вік до 2 років.
Передозування. Симптоми передозування можуть виникнути тільки при тривалому застосуванні доз, що багаторазово перевищують запропоновану добову дозу.
Симптоми можливої інтоксикації: слабкість, нудота, блювання, брадикардія, гіпорефлексія, парестезія і у важкому випадку - сплутана свідомість.
Як антидот може бути застосований кальцій, 100-200 мг внутрішньо венно протягом 5-10 хвилин, крім того, може бути застосований гемодіаліз.
Особливості застосування.
Вплив на здатність керувати транспортом і роботу з механізмами.
Препарат не впливає на здатність керувати транспортом й роботу з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Магній знижує ступінь всмоктування деяких перорально застосовуваних лікарських препаратів (наприклад, таких як тетрацикліни, препаратів, що містять кальцій, залізо, біфосфонати), тому інтервал між прийомом цих препаратів і препарату «Береш® Магній плюс В6» повинен становити не менш ніж 3 години.
Калійзберігаючі діуретики можуть збільшувати тубулярну реабсорбцію магнію, тому їх можна приймати тільки під контролем лікаря. Магній може знижувати рівень глікозидів наперстянки в плазмі крові, тому пацієнтам, що приймають препарати наперстянки,
препарат можна призначати тільки під постійним лікарським контролем!
Вітамін В6: тільки під контролем лікаря можна застосовувати одночасно із препаратами, що містять леводопу (дія може зменшитися).
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі 15 - 25°С. Термін придатності препарату - 2 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 10 таблеток у твердому поліхлорвініловому блістері, закритому алюмінієвою фольгою (по 3 або 6 блістерів), у картонній коробці.
Виробник. АТ “Береш Фарма”. Источник
Адреса. Н-1037 , Угорщина, м. Будапешт, вул. Міковіні, буд. 2-4.