ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ

(Diclofenacum natricum)

Загальна характеристика:

міжнародна і хімічна назви: Diclofenac; натрію 2-[(2,6-дихлорфеніл) аміно]феніл-ацетат;

основні фізико-хімічні властивості: супозиторії білого з ледь жовтуватим відтінком кольору;

склад: 1 супозиторій містить диклофенаку натрію 0,05 г;

допоміжні речовини: твердий жир.

Форма випуску. Супозиторії ректальні.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТС МО 1А ВО 5.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Диклофенак натрію маєпротизапаль-ний та знеболювальний ефект, зумовлений пригніченням біосинтезупростагландинів, кінінів та інших медіаторів запалення і болю, зменшенням проникності капілярів і стабілізуючим впливом на лізосомальні мембрани.

При курсовому лікуванні захворювань опорно-рухового апарату препарат інтенсивно проникає у порожнини суглобів, сприяючи зменшенню болей у суглобах успокої і під час рухів, збільшенню об’єму рухів, зменшенню ранкової скутості інабряку суглобів. Стійкий ефект спостерігається через 1–2 тижні від початку лікування.

Фармакокінетика. При ректальному введенні диклофенак натрію швидко всмоктується слизовою оболонкою прямої кишки. Максимальна концентрація вплазмі крові досягається через 1–2 години. Період напіврозпаду становить у середньому 2 години. Близько 70% введеної кількості препарату виводиться із організму нирками, решта видаляється з каловими масами.

Показання для застосування. Ревматоїдний артрит, анкілозуючийспондилоартрит (хвороба Бехтерєва), гострі подагричні, інфекційні, псоріатичніта травматичні артрити, остеоартроз, спондилоартроз, первинна дисменорея, аднексит, запальні і дегенеративно-запальні захворювання, які супроводжуються больовим синдромом.

Спосіб застосування та дози. Доза препарату залежить від характеру, ступеня тяжкості та клінічного перебігу захворювання. Зазвичай дорослим і дітям старше 15 років вводять ректально по 1 супозиторію 2 рази на добу (вранці таввечері) протягом 10–15 днів. Максимальна добова доза – 3 супозиторії на добу.

Побічна дія. Препарат, звичайно, добре переноситься. В окремих хворих при індивідуальній підвищеній чутливості до диклофенаку натрію можуть спостерігатися симптоми місцевого подразнення слизової оболонки прямої кишки (свербіж, печіння), запори, метеоризм. У випадку перевищення рекомендованих доз можливі системні побічні ефекти, характерні для диклофенаку та іншихне стероїдних протизапальних засобів (нудота, відрижка, неприємні відчуття вепігастральній ділянці, діарея, головний біль, запаморочення), шкірні алергічні реакції, що потребують зменшення дози препарату.

Протипоказання. Препарат протипоказаний при індивідуальній підвищеній чутливості до диклофенаку натрію, при ерозивно-виразкових захворюваннях шлунково-кишкового тракту (виразкова хвороба шлунка і дванадцяти палої кишки, неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона), при вираженій нирковій або печінковій недостатності, порушеннях кровотворення, атакож у періоди вагітності та лактації у жінок. Дитячий вік молодше 15 років. При необхідності застосування препарату у період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.

Передозування. Запаморочення, головний біль, гіпервентиляція, сплутаність свідомості, розлад шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, біль у ділянці живота, кровотечі), розлад функцій печінки і нирок. Лікування: промивання шлунка, введення активованого вугілля, симптоматична терапія, спрямована на усунення підвищення АТ, порушення функції нирок, судом, подразнення шлунково-кишкового тракту, пригнічення дихання.

Особливості застосування. З обережністю призначають препарат при артеріальній гіпертензії, серцевій недостатності, колагенозах, хронічних обструктивних захворюваннях дихальних шляхів, бронхіальній астмі, поліпах слизової оболонки носа, сінній гарячці, у старечому віці. При застосуванні препарату слід уникати вживання алкоголю. При довго тривалому лікуванні необхідні періодичні обстеження формули крові і функції печінки, аналіз калу на приховану кров.

Слід бути обережним при виконанні робіт, що потребують підвищеної уваги.

З обережністю застосовують під час керування транспортними засобами та механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Супозиторії ректальні з диклофенаком натріюне призначають у поєднанні з іншими не стероїдними протизапальними такортико-стероїдними препаратами, враховуючи можливість посилення побічної дії. Терапевтична ефективність диклофенаку при одночасному застосуванні з саліцилатами знижується, при цьому посилюється ульцерогенна дія останніх наслизову оболонку шлунка. Диклофенак натрію не рекомендується призначати також хворим, які приймають дигоксин або літій (через небезпеку збільшення концентрацій цих препаратів).

З обережністю, під ретельним контролем стану системи зсідання крові, допускається призначати диклофенак натрію у поєднанні з гепарином і кумариновимиантикоагулянтами.

Слід також враховувати, що препарат виявляє здатність послаблювати дію діуретичних засобів, зокрема, салуретиків тіазидної групи і фуросеміду. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від +8°С до +15°С. Термін придатності – 2 роки.