ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РИНЗА ®
(RINZA®)
Загальна характеристика :
основні фізико-хімічні властивості: круглі, плоскі таблетки без оболонки зі скошеним краєм і розподільчою рискою з одного боку, рожевого кольору зтемно-рожевими та білими вкрапленнями;
склад: 1 таблетка містить: парацетамолу – 500 мг, кофеїну – 30 мг, фенілефринугідро хлориду – 10 мг, хлорфеніраміну малеату – 2 мг ;
допоміжні речовини: кремнезем колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, тальк очищений, повідонК-30, натрію метилгідроксибензоат, барвник яскраво-червоний 4R.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02 BE51.
Фармакологічні властивості. За рахунок комбінації компонентів препарат маєаналгезивну, жарознижувальну, антигістамінну та проти набрякову дію.
Аналгезивна дія парацетамолу обумовлена пригнічую чим впливом на синтезпростагландинів. Жарознижувальна дія опосередкована впливом на регулюючі центри гіпоталамуса.
Фенілефринугідро хлорид стимулює альфа-адренергічні рецептори гладких м’язів судин. Тимсамим зумовлює зменшення набряку та гіперемії слизової оболонки верхніх дихальних шляхів та синусів.
Хлорфенірамінумалеат є антигістамінним засобом алкіламінного типу. Він конкурує з гістаміномза зв’язування гістаміну Н1 - рецептором. При цьому не відбувається блокування самого гістаміну, вироблення антитіл та утворення комплексу антиген-антитіло. Хлорфенірамін малеат сприяє зменшенню симптомів застуди тапроявів алергічних ринітів і синуситів, ліквідує сльозотечу, свербіж в очах таносі.
Кофеїнє психостимулятором. Перш за все він впливає на центри вищої нервової діяльності. Кофеїн безпосередньо стимулює серцеву діяльність і підвищує силу скорочення міокарда, збуджує дихальний та судиноруховий центри, зменшує втому і сонливість.
Фармакокінетика. Фармакокінетичні властивості зумовлені фармакокінетикою кожного інгредієнта препарату. Компоненти препарату не впливают на фармакокінетику один одного.
Парацетамол швидко і майже повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2 год. після прийому. Він метаболізується у печінці і виводиться, головним чином, з сечею уформі глюкорунідних і сульфатних кон’югатів. Менше 5% виводиться у незмінному стані. Період напів виведення коливається від 1 до 4 годин. Парацетамолрівномірно розподіляється по всіх рідинах організму, приблизно 25% йогозв’язується з протеїнами плазми крові.
Хлорфеніраміну малеат добре абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Його терапевтична дія розпочинається вже через 15–30 хвилин, сягає максимуму через 1–2 години і триває 4–6 годин. Метаболізується в печінці. Активні метаболіти і невелика кількість незміненого препарату виводиться з сечею. Невелика кількість хлорфеніраміну малеату екскретується в грудне молоко.
Фенілефрин легко всмоктується після перорального прийому, концентрації його у плазмі досягають максимуму через 1–2 год.; рівень всмоктування – 70%, середній час напів виведення 2–3 год. Фенілефрин швидко метаболізується в організмі, виводиться переважно з сечею.
Кофеїн швидко абсорбується і розподіляється по всіх тканинах і рідинах організму, включаючиЦНС, ембріональні тканини і грудне молоко. Він швидко метаболізується і виводиться з сечею. Період напіврозпаду у плазмі дорівнює приблизно 3 год. 70% дози виводиться з сечею і лише 3% залишаються незміненими.
Показання для застосування.
Застудні захворювання та грип, що супроводжуються нежитем, відчуттям закладеного носа, головним та м’язовим болем, пропасницею.
Запалення навколо носових пазух.
Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям віком від 15 років по 1таблетці 3 рази на добу через 1–2 години після прийому їжі. Запивати достатньою кількістю рідини. Не слід приймати препарат довше 5 днів.
Побічна дія. У більшості випадків препарат переноситься добре. Побічна дія, обумовлена складовими препарату, відзначалась зрідка, як правило, внаслідок довго тривалого застосування препарату у великих дозах.
Побічні ефекти обумовлені присутністю парацетамолу звичайно виражені слабко. Іноді виникають висипання та інші алергічні шкірні реакції. При довго тривалому прийомі значних доз препарату спостерігались біль вепігастральній ділянці, нудота, гепатотоксична дія.
Побічними ефектами, що звичайно пов’язані з кофеїном, є подразнення травного тракту (нудота, блювання), стимуляція центральної нервової системи (порушення сну, занепокоєність) і тахікардія.
Побічні ефекти обумовлені фенілефрином - артеріальна гіпертензія, тахікардія, тремор, головний біль, відчуття страху, загальна слабкість.
Побічними ефектами хлорфеніраміну малеату є знервованість, головний біль, запаморочення, безсоння, порушення акомодації, підвищення внутрішньо очного тиску.
Барвник яскраво-червоний 4R, який входить до складу таблеток Ринза®може спричиняти реакції алергічного типу, включаючи астму. Це найчастіше виявляється у пацієнтів, які страждають алергією на ацетил саліцилову кислоту.
Протипоказання.
Підвищена чутливість (алергія) до будь-якого компоненту, що входить доскладу Ринзи®;
виявлений атеросклероз коронарних артерій;
тяжка форма артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця;
підвищений внутрішньо очний тиск;
гіпертиреоз;
гіпертрофія передміхурової залози;
тяжкі форми цукрового діабету;
дитячий вік до 15 років;
вагітні жінки і жінки, які годують груддю.
Передозування. Проявляється в подсиленні побічних ефектів: виникнення симптомів з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці) прискорене серцебиття, тремор, аритмія, головний біль, запаморочення, порушення сну, збудження. Лікування симптоматичне.
При значному перевищенні дози (понад 6 г парацетамолу) – введення метіоніну через 8 – 9 год. після передозування та ацетил цистеїну – через 12год.
Особливості застосування. Слід попередити пацієнта, що, якщо висока температура зберігається протягом 3 днів і більше або виникає знову, а біль не припиняється більше 5 днів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Слід обережно призначати Ринзу® пацієнтам із значним порушенням функції печінки та нирок.
Під час приймання цього препарату слід уникати керування авто транспортом та механізмами.
Приймання Ринзи® може зумовити позитивний аналітичний результат допінг-контролю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Ринза®підсилює дію інгібіторів моноаміно оксидази (МАО), b-блокаторів, седативних препаратів та препаратів, що містять етанол. Не слід приймати Ринзу®разом з іншими препаратами, що містять парацетамол (ацетомінофен). Ефект діїпарацетамолу посилюється при його комбінації з кодеїном, аскорбіновою кислотою, скополаміном, хлор фенаміном, пропіфеназоном та кофеїном. Одночасне застосуванняпарацетомолу з азидотимідином може призвести до розвитку нейтропенії.
Антикоагуляторний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений тривалим регулярним застосування парацетамолу з підвищеним ризиком кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту.
При застосуванні Ринзи® не можна вживати алкоголь, снодійні, транквілізатори та інші психотропні засоби.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 250Св сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності – 3 роки.