І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

          ВІТА-МЕЛАТОНІН^®

(VITAE-MELATONIN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: melatonin; N-ацетил-метокситриптамін;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, плоско циліндричної форми, з рискою та фаскою;

склад: 1 таблетка містить мелатоніну 3 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, кальцію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Снодійні і седативні препарати. Код АТС N05C Н 01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Віта-мелатонін є синтетичним аналогом нейропептиду шишкоподібного тіла (епіфіза) мелатоніну. Основний ефект Віта-мелатоніну полягає в гальмуванні секреції гонадотропінів. Меншою мірою препарат гальмує секрецію інших гормонів аденогіпофіза – кортикотропіну, тиреотропіну, соматотропіну. Крім того, у середньому мозку і гіпоталамусі підвищується вміст GABA та серотоніну.

Перераховані вище процеси призводять до нормалізації циркадних ритмів, біологічної зміни сну і неспання, ритмічності гонадотропних ефектів і статевої функції, підвищують розумову і фізичну працездатність, зменшують прояв стресових реакцій.

Препарат має антиоксидантні властивості, що обумовлює його мембраностабілізувальну дію. Нормалізує проникність судинної стінки і збільшує її резистентність, поліпшує мікро циркуляцію.

Віта-мелатонін, стимулюючи реакції клітинного імунітету, чинить на організм імуномодулювальну дію.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо Віта-мелатонін піддається істотному перетворенню при первинному проходженні через печінку. Біодоступність препарату становить 30 – 50 %. При прийомі внутрішньо у дозі 3 мг максимальна концентрація в сироватці крові і слині досягається відповідно на 20-ту і 60-ту хвилини. Віта-мелатонін проникає через гематоенцефалічний бар'єр, визначається в плаценті. Середній період напів виведення - 45 хв. Виводиться з організму із сечею.

Показання для застосування. Для профілактики і лікування розладу циркадного ритму при зміні часових поясів, що проявляється підвищеною стомлюваністю; порушення сну, включаючи хронічне безсоння функціонального походження, безсоння у людей літнього віку; для підвищення розумової і фізичної працездатності, а також усунення стресових реакцій та депресивних станів, що мають сезонний характер.

Спосіб застосування та дози.

Для лікування Віта-мелатонін призначають внутрішньо дорослим від 3 до 6 мг (1-2 таблетки) на добу, за 30 хв до сну, бажано в один і той же час щодня.

Курс лікування продовжують до відновлення самостійного нормального ритму сну і неспання, але не більше 1 місяця.

З профілактичною метою дозу та тривалість прийому призначає лікар в залежності від індивідуальних особливостей пацієнта та перебігу захворювання. Зазвичай призначають по 1 – 2 таблетки на добу, за 30 хв до сну, бажано в один і той же час щодня, протягом 2 місяців з тижневою перервою між курсами (курс застосування – 1 місяць).

Побічна дія. Можливий головний біль, ранкова сонливість у перший тиждень застосування, порушення травлення, шкірні висипи.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату. Ауто імунні захворювання, лімфогранулематоз, лейкоз, лімфома, мієлома, епілепсія, цукровий діабет. Вагітність, період годування груддю. Дитячий вік. Одночасне застосування інгібіторів моноамін оксидази, кортикостероїдів, циклоспорину.

Передозування. Описано випадки передозування Віта-мелатоніну (одномоментний прийом        24 - 30 мг препарату). При передозуванні можуть розвиватися дезорієнтація, тривалий сон, антероградна втрата пам'яті. Терапія симптоматична.

Особливості застосування. Не застосовувати жінкам, які планують вагітність, у зв'язку з певною контрацептивною дією Віта-мелатоніну.

З обережністю слід застосовувати пацієнтам, діяльність яких вимагає підвищеної концентрації уваги та високої швидкості психомоторних реакцій.

При застосуванні Віта-мелатоніну   слід уникати яскравого освітлення.

У пацієнтів з цирозом печінки рівень метаболізму мелатоніну знижений, тому потрібно з обережністю застосовувати препарат цим хворим.

З обережністю призначають при гормональних порушеннях і/або проведенні гормональної терапії, а також пацієнтам з алергічними захворюваннями.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарати, що блокують β-адренорецептори, клонідин, дексаметазон, флувоксамін та деякі інші лікарські засоби можуть змінювати секрецію ендогенного мелатоніну. Віта-мелатонін може впливати на ефективність гормональних препаратів (естрогени, андрогени та ін.), підвищувати зв'язування бензодіазепінів зі специфічними рецепторами, тому їх одночасне застосування вимагає медичного контролю.

Віта-мелатонін може потенціювати протипухлинний ефект тамоксифену.

Допамінергічні і серотонінергічні ефекти метамфетаміну можуть підсилюватися при одночасному його застосуванні з Віта-мелатоніном.

Віта-мелатонін може потенціювати антибактеріальну дію ізоніазиду.

Умови та термін зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін придатності - 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці.

Виробник.   ВАТ “Київський вітамінний завод”. Источник

Адреса. Україна, 04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38. Web-сайт: www.vitamin.com.ua.