ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ФАМОТИДИН
(FAMOTIDINE)
Общая характеристика:
международное и химическое названия: famotidine;
3-[[[2-[(диаминометилен) амино]тиазол-4-ил]-метил]-сульфанил]-N’-сульфамоилпропанимидамид;
основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, с фаской;
состав: 1 таблетка содержит фамотидина в пересчете на 100 % вещество 0,02 г (20 мг);
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Форма выпуска. Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения пептической язвы. Антагонисты Н2-рецепторов. Код АТС А 02В А 03.
Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Фамотидин относится к III поколению блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов. По структуре и фармакологическому действию сходный с циметидином и ранитидином, но сильнее угнетает секрецию соляной кислоты и обладает меньшим количеством побочных действий. Угнетает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты; подавляет активность пепсина, повышая тем самым рН желудочного сока. Наряду с этим препарат увеличивает кровоток в слизистой оболочке, увеличивает продукцию гидрокарбоната, активирует синтез простагландинов, способствует ускорению репаративных процессов в области эрозивно-деструктивных очагов.
Фармакокинетика. Из пищеварительного тракта абсорбируется не полностью, биодоступность составляет 40 - 45 %, повышается под влиянием пищи. Связывание с белками плазмы - 15 - 20 %. Максимальна я концентрация достигается через 1 - 3 ч. Метаболизируется в печени (30 - 35 %) с образованием S-оксида.
После приема внутрь действие начинается через 1 ч, достигает максимума в течение
3 ч и продолжается 10 - 12 ч. Продолжительность действия при однократном приеме - от 12 до 24 ч.
Выводится почками путем клубочковой и канальцевой секреции. В моче в неизмененном виде обнаруживается 25 - 30 % дозы, принятой внутрь. Период полувыведения составляет 2,5 - 3 ч. У пациентов с тяжелой почечной недоста точностью он увеличивается до 20 ч.
Показания к применению. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика обострений), симптоматические язвы, гастроэзофагальная рефлюксная болезнь, синдром Золлингера-Эллисона.
Способ применения и дозы. Взрослым назначают внутрь:
- при обострении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированных с хеликобактерной инфекцией, назначают по 40 мг на ночь или по 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером), длительность курса - 4 - 8 недель;
- при гастритах, гастродуоденальных язвах, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают по 40 мг на ночь или по 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) в сочетании с антибиотиками, метронидазолом, препаратами висмута;
- при гастроэзофагеальной рефлексной болезни назначают по 20 мг 2 раза в сутки в течение 6-12 недель;
- при синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза препарата составляет 20 мг каждые 6 ч, затем - 40 мг каждые 6 ч (при не обходимости дозу препарата увеличивают в зависимости от секреции соляной кислоты и от клинического состояния больного).
Больным с клиренсом креатини на менее 30 мл/мин или с концентрацией креатини на в сыворотке крови более 3 мг/100 мл суточную дозу уменьшают до 20 мг.
Побочное действие. Препарат обычно хорошо переносится. Однако возможны:
- со стороны кроветворной системы: тромбоцит опения, агранулоцит оз, панцитопения;
- со стороны кожи: зуд, крапивница; в одиночных случаях – выпадение волос и токсический эпидермальный некроз;
- со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, отсутствие аппетита, расстройство вкусовых ощущений, тошнота, рвота, вздутие живота, диарея или запор; в отдельных случаях - развитие холестатической желтухи, повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, билирубина;
- со стороны ЦНС: головная боль, обморок, повышенная утомляемость, шум в ушах; изредка - психические расстройства (галлюцинации, дезориентация, состояния растерян-ности, тревоги и беспокойства, депрессии);
- со стороны костно-мышечной системы: мышечная боль, боль в суставах;
- аллергические реакции: зуд, отек, лихорадка, бронхоспазм.
Противопоказания. Гиперчувствительность к компонентам препарата, беременность, период кормления грудью (прекращают на время лечения).
Пере дозировка. Встречается очень редко, проявляется усилением выраженности побочных действий.
Лечение: рекомендуется промывание желудка, симптоматическая или поддерживающая терапия.
Особенности применения. Не рекомендуется назначать Фамотидин детям из-за отсутствия опыта применения его у этой категории больных.
Перед началом лечения при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки не обходимо исключить у пациента наличие злокачественной опухоли (исследование биоптата из области язвы).
Следует соблюдать интервал между приемом антацидов и Фамотидина не менее 1 - 2 ч.
При почечной недоста точности не обходимо уменьшение дозы пропорционально снижению клубочковой фильтрации.
Нет не обходимости в коррекции дозы для пожилых людей.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами. Не влияет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Препарат уменьшает абсорбцию кетоконазола. При одновременном применении Фамотидина с антацидами, содержащими алюминия гидроксид и магния гидроксид, возможно уменьшение всасывания препарата и снижение его биодоступности. При одновременном применении с пробенецидом возможны значительные изменения фармакокинетических параметров Фамотидина (увеличение его максимально й концентрации в плазме крови, уменьшение почечного клиренса). Это обусловлено тем, что пробенецид угнетает почечную канальцевую секрецию Фамотидина.
Условия и срок хранения. Хранить в защищенном от света и влаги месте, при температуре от 15 оС до 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 3 года.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. По 10 таблеток в блистере, 2 блистера в пачке.
Производитель. ОАО “Киевмедпрепарат”. Источник
Адрес. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.