ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АМІНОПЛАЗМАЛЬ 10 % Е
(AMINOPLASMAL 10 % Е)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або із солом’янимвідтінком розчин, практично не містить видимих часток;
cклад: 100 мл розчину містять ізолейцину 0,51 г, лейцину 0,89 г, лізинугідро хлориду 0,7 г (лізину 0,56 г), метіоніну 0,38 г, фенілаланіну 0,51 г, треоніну 0,41 г, триптофану 0,18 г, валіну 0,48 г, аргініну 0,92 г, гістидину 0,52 г, гліцину 0,79 г, аланіну 1,37 г, проліну 0,89 г, аспарагінової кислоти 0,13 г, аспарагіну моногідрату 0,372 г (аспарагіну 0,327 г), ацетил цистеїну 0,068 г (цистеїну 0,05 г), глютамінової кислоти 0,46 г, орнітину гідро хлориду 0,32 г (орнітину 0,25 г), cерину 0,24 г, тирозину 0,03 г, ацетил тирозину 0,123г (тирозину 0,1 г), натрію ацетату ∙ 3Н2О 0,395 г, калію ацетату 0,245 г, магнію ацетату ∙ 4Н2О 0,056 г, дигідро фосфату натрію ∙ 2Н2О 0,14 г, натрію гідроксиду 0,02 г, яблуневої кислоти 0,101 г, натрію 43,0 ммоль/л, калію 25,0 ммоль/л, магнію 2,6 ммоль/л, ацетату 59,0 ммоль/л, хлориду 57,0 ммоль/л, дигідро фосфату 9,0 ммоль/л,L-малату 7,5 ммоль/л.
допоміжні речовини: динатрієва сіль едетинової кислоти ∙ 2Н2О, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для внутрішньо венних інфузій.
Фармакотерапевтична група. Розчин для парентерального живлення. Код АТС В 05ВА 01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Аміноплазмаль 10% Е –розчин амін окислот (замінних і незамінних) та електролітів, необхідних для синтезу білка в організмі та досягнення позитивного балансу азоту при триваломупарентеральному застосуванні та в після операційний період. Вісім з основного набору 20 амін окислот не можуть бути синтезованиі людським організмом, вони потрапляють в організм разом з дієтичними продуктами. Це незамінні амін окислоти– ізолейцин, лейцин, лізин, метіонін, фенілаланін, треонін, валін. Введення замінних амін окислот (АК) покращує метаболічну утилізацію інших амін окислот, що вводяться. Це особливо важливо для госпіталізованих хворих, які можуть потерпати від м’язового розпаду амін окислот. Крім своєї функції компонентів клітинної мембрани та структурних білків (міозин, актин, колаген) АК також є попередником різних біомолекул, наприклад білків з каталітичним ефектом, гормонів, клітинних медіаторів, білків активної фази, імуноглобулінів, транспортних білків, порфіринів, білірубіну та інших. Аміноплазмаль 10% Емістить незамінні електроліти натрію, калію, магнію та фосфату. Вибір електролітів у складі препарату гарантує доставку як внутрішньоклітинних, так і міжклітинних електролітів при парентеральному режимі застосування. Внутрішньоклітинний іонний дефіцит може виникнути у результаті дії двох механізмів. Через витрату іонів на підвищені енергетичні потреби у катаболічного хворого відбувається втрата внутрішньоклітинних іонів. Окрім того, у випадку анаболізму іони витрачаються на будову нових клітин.
Фармакодинамічна дія компонентів розчину Аміноплазмалю Е переважно такаж, як і при нормальному функціонуванні організму, оскільки як у препараті використовуються речовини, ідентичні натуральним.
При повному парентеральному застосування Аміноплазмаль 10% Е повиненвикористовуватись в комбінації з препаратами, що забезпечують енергетичні потреби організму (з жировими емульсіями та розчинами вуглеводів).
Фармакокінетика. Компоненти Аміноплазмалю 10% Е відповідають речовинам, які присутні в організмі при нормальному харчуванні, тому їх метаболізм відбувається згідно з фізіологічними законами організму людини.
Показання для застосування. Парентеральне застосування з метою профілактики та лікування станів підвищеної білкової недостатності внаслідок підвищеної втрати білків та/або підвищеної потреби в них: стани після великих оперативних втручань, травми, опіки, запальні захворювання кишечнику (хворобаКрона та кишкові свищі), кахексія, сепсис.
Спосіб застосування та дози. Вводять у порожнисту вену.
Дітям 2-5 років
15 мл/кг маси тіла на добу, що відповідає 1,5 г амін окислот на 1 кгмаси тіла.
Дітям 6-14 років
10 мл/кг маси тіла на добу, що відповідає 1 г амін окислот на 1 кг маситіла.
Максимальна швидкість введення - 1 мл/кг маси тіла за годину.
Дорослим
До 20 мл/кг маси тіла на добу залежно від індивідуальної потреби пацієнта в амін окислотах.
Швидкість введення препарату - до 1,0 мл/кг маси тіла на годину або до 25 крапель за хвилину, що відповідає приблизно 70 мл/год (для пацієнтів з масоютіла 70 кг).
Рекомендована максимальна доза 20 мл/кг маси тіла та швидкість введення 1 мл/кг маси тіла за годину не повинні перевищуватись.
Побічна дія. Можливі реакції гіпер чутливості. При тривалому введенні – озноб, нудота, блювання, гіперестезія шкіри.
Протипоказання. Шок, ацидоз. Порушення обміну амін окислот, стани згіпергідратацією, гіпонатріємія, гіпокаліємія, ниркова недостатність, виражена серцева недостатність. Дитячий вік до 2 років
Передозування. Ознаки передозування або перевищення швидкості введення: озноб, нудота, блювання, почервоніння шкіри.
Терапія: припинити інфузію і в подальшому відновити процес з меншою швидкістю.
Особливості застосування. Необхідний контроль іонограми сироватки крові, водного балансу та кислотно-лужного стану. Повинен підтримуватись баланс електролітів і вуглеводів, можлива їх паралельна інфузія. З обережністю застосовують для лікування пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю.
Використання при вагітності:
Не рекомендується використовувати для лікування вагітних, особливо впершому триместрі вагітності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не рекомендується вводити будь-які лікарські засоби в Аміноплазмаль 10% Е. Взаємодія з іншими лікарськими засобами не вивчена.
Умови та термін зберігання. Термін придатності – 3 роки. Источник
Зберігати при температурі не вище 25 °C в захищеному від світла місці. Зберігати в недоступному для дітей місці. Препарат призначений для одноразового застосування. Невикористані об’єми препарату не підлягають зберіганню. Не можна використовувати препарат, якщо розчин не прозорий, на флаконі є сліди пошкоджень або порушена герметичність.