ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДАЗОЛІК
(DAZOLIC)
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить орнідазолу 500 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, повідон К-90, натрію крохмальгліколят, еудрагит Е-100, полі етиленгліколь 6000, титану діоксид (Е 171).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби. Орнідазол. Код АТС J01X D03.
Клінічні характеристики.
Показання.
Трихомоніаз (сечостатеві інфекції у жінок і чоловіків, спричинені Trichomonas vaginalis); амебіаз (усі кишкові інфекції, спричинені Entamoeba histolytica, у тому числі амебна дизентерія, всі поза кишкові форми амебіазу, особливо амебний абсцес печінки); лямбліоз. Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями під час хірургічних втручань.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до препарату або інших похідних нітроімідазолу. Епілепсія, ураження головного мозку, розсіяний склероз. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 12 років.
Спосіб застосування та дози.
Дозу встановлюють індивідуально.
Дазолік завжди приймають після їди.
Застосовують внутрішньо. Залежно від показань, схеми лікування і маси тіла пацієнта, разова доза для дорослих – від 500 мг до 2 г протягом 5 днів.
При трихомоніазі – по 1 таблетці на добу (вранці та ввечері) протягом 10 діб. Щоб запобігти можливості повторного зараження, статевий партнер в усіх випадках повинен одержати такий же курс лікування.
При амебіазі можливі такі схеми лікування: 3-добовий курс лікування хворих на амебну дизентерію і 5 - 10-добовий курс лікування при всіх формах амебіазу.
При амебіазі дорослим та дітям старше 12 років призначають по 1,5 г 1 раз на добу (ввечері) протягом 3 діб або по 500 мг уранці та ввечері протягом 5 - 10 діб.
При лямбліозі дорослим і дітям старше 12 років з масою тіла більше 35 кг Дазолік призначають по 1,5 г 1 раз на добу (ввечері) протягом 1 - 2 діб.
Для профілактики інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями Bacteroides та Clostridium spp., Fusobacterium spp., дорослим призначають по 1 г за 1 - 2 години до операції та після операції по 500 мг 2 рази на добу протягом 3 - 5 діб.
Побічні реакції.
З боку травного тракту: можуть з’явитися сухість у роті; в поодиноких випадках – диспепсія; при тривалому застосуванні у високих дозах рідко – гепатотоксична дія.
З боку центральної нервової системи: можлива не різко виражена та швидко минаюча сонливість, головний біль, втомленість, запаморочення, ригідність, тимчасова втрата свідомості, ознаки сенсорної або змішаної периферичної нейропатії; у деяких випадках можливе збудження; дуже рідко – тремор кінцівок, порушення координації руху, судоми, сплутаність свідомості.
Алергічні реакції: дуже рідко можливі ангіо невротичний набряк; висипи на шкірі, свербіж, кропив’янка.
Спостерігалися випадки порушення реакцій і реакції гіпер чутливості.
Передозування.
Симптоми: епілептиформні судоми, депресія, периферичний неврит.
Лікування: специфічний антидот невідомий; у разі виникнення судом застосовують діазепам. Терапія симптоматична.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
При вагітності протипоказаний. У період лікування слід припинити годування груддю.
Діти.
Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.
Особливості застосування.
Слід обережно призначати препарат пацієнтам із захворюваннями центральної нервової системи (епілепсія, розсіяний склероз). У разі перевищення рекомендованих доз підвищується ризик виникнення побічних ефектів у дітей, у хворих з ураженнями печінки, у пацієнтів, які зловживають алкоголем.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
На період лікування слід утриматися від керування авто транспортом та/або роботи зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
На відміну від інших похідних нітроімідазолу, орнідазол не інгібує альдегіддегідрогеназу і тому сумісний з алкоголем.
Орнідазол потенціює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду, що потребує
відповідної корекції їхньої дози. Орнідазол подовжує міорелаксуючу дію векуронію
броміду.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Орнідазол – протипротозойний та антибактеріальний засіб, похідне 5-нітроімідазолу. Активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp., та анаеробних коків. За механізмом дії орнідазол – ДНК-тропний препарат з вибірковою активністю щодо мікро організмів, які мають ферментні системи, здатні відновлювати нітрогрупу і каталізу вати взаємодію білків групи феридоксинів з нітросполуками. Після проникнення препарату в мікробну клітину механізм його дії обумовлений відновленням нітрогрупи під впливом нітроредуктаз мікро організму та активністю уже відновленого нітроімідазолу. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК, спричиняючи її деградацію, порушують процеси реплікації і транскрипції ДНК. Крім того, продукти метаболізму препарату мають цитотоксичні властивості і порушують процеси клітинного дихання.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Після перорального прийому орнідазол швидко всмоктується. У середньому, всмоктування становить 90 %. Максимальні концентрації в плазмі досягаються в межах 0,5 - 3 годин.
Розподіл. Зв'язування орнідазолу з білками становить приблизно 13 %. Активна речовина препарату дуже добре проникає в спинномозкову рідину, інші рідини організму і тканини.
Концентрації орнідазолу в плазмі знаходяться в діапазоні, оптимальному для різних показань для застосування препарату (6 - 36 мг/л). Коефіцієнт кумуляції після багаторазового прийому доз 500 мг або 1000 мг здоровими добровольцями через кожні 12 годин дорівнював 1,5 - 2,5.
Метаболізм. Орнідазол метаболізується у печінці з утворенням, в основному, 2-гідроксиметил- і α-гідроксиметилметаболітів. Обидва метаболіти менш активні відносно Trichomonas vaginalis і анаеробних бактерій, ніж незмінений орнідазол.
Виведення. Період напів виведення становить приблизно 13 годин. Після одноразового прийому 85 % дози виводиться протягом перших 5 днів, головним чином, у вигляді метаболітів. Приблизно 4 % прийнятої дози виводиться нирками у незміненому вигляді.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, скошені, двоопуклі, вкриті оболонкою, таблетки білого кольору, з лінією розлому з одного боку і рівні – з іншого.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у стрипі, кожний стрип у картонній упаковці, №10.
По 10 таблеток у стрипі, кожний стрип у картонній упаковці, по 5 упаковок у картонній коробці, № 10 × 5.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ІНДАСТРІЗ ЛТД.
Місцезнаходження.
Офіс. Acme Plaza, Andheri East, Mumbai 400059, India. Источник
Завод: Сурвей № 214, Гавернмент Індастріал Еріа, Фаза ІІ, Сілвасса – 396 230, (У. Т. Дадра & Нагар Хавелі), Індія.