ІН С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
СИНАФЛАН-ФІТОФАРМ
(SYNAFLAN-PHYTOPHARM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: fluocinolone acetonide;6a,9-дифтор-11b,21-дигідрокси,16a,17-ізопропілі дендіоксипрегна-1,4-дієн-3,20-діон 21-ацетат;
основні фізико-хімічні властивості: мазь від світло-жовтого до жовтого кольору.
склад: 1 г мазі містить 0,25 мг флуоцинолону ацетоніду;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, вазелін, ланолін безводний, церезин, спирт бензиловий.
Форма випуску. Мазь для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування в дерматології. Активні кортикостероїди (група III). Код АТС D07А С 04.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Протизапальний, проти алергічний, протисвербіжний засіб. Протизапальна активність зумовлена пригніченням фосфоліпази А2 та стабілізацією мембран клітин іорганел, у тому числі лізосом; гальмуванням утворення арахідонової кислоти і продуктів її метаболізму (простагландинів, тромбоксанів, лейкотрієнів); інгібуванням гіалуронідази; пригніченням ділення тучних клітин та їхде грануляції; зменшенням вивільнення медіаторів запалення (гістаміну, серотоніну, брадикініну); пригніченням синтезу фактора активації тромбоцитів. Препарат знижує проліферацію сполучної тканини. Проти алергічний та імунодепресивнийефекти зумовлені зменшенням утворення В- і Т-лімфоцитів і порушенням їх взаємодії.
Фармакокінетика. При нашкірному застосуванні в терапевтичних дозах практично не виявляє системної дії і не пригнічує функцію надниркових залоз.
Показання для застосування. Тяжкі поширені дерматози: екземи різної етіології і локалізації, нейродерміт, псоріаз, червоний плескатий лишай, себорейний дерматит, дискоїдний червоний вовчак, іхтіоз, у тому числі дерматози, що супроводжуються підвищеною сухістю шкіри.
Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують дорослим і підліткам старше 16 років. Мазь наносять у добовій дозі не більше 2 г 2-3 рази на добу тонким шаром на уражену ділянку, злегка втираючи у шкіру. Після усунення гострого запального процесу кратність нанесення мазі зменшують до 1-2 разів надобу. Курс безперервного лікування – не більше 2-х тижнів.
Побічна дія. В окремих пацієнтів, особливо при тривалому застосуванні, можливі почервоніння шкіри, макуло-папульозний шкірний висип, атрофія шкіри, мацерація або сухість шкіри в місці аплікації, стрії, гіперкератоз, гірсутизм, гіпертрихоз, порушення епітелізації, уповільнення загоювання ран і виразкових уражень, вторинні інфекційні ураження шкіри.
Протипоказання. Бактеріальні, грибкові і вірусні ураження шкіри, туберкульоз шкіри, вугровий висип, рани і виразкові ураження шкіри, новоутворення шкіри, глаукома, катаракта, вагітність, період лактації, вік до 16 років, індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.
Передозування. При застосуванні протягом тривалого часу на великих ділянках шкіри можливий ризик розвитку системних глюкокортикоїдних імінералокортикоїдних ефектів, пригнічення гормон синтезуючої функції кори надниркових залоз, затримка в організмі натрію і утворення набряків.
Лікування: припинення прийому препарату, симптоматична терапія.
Особливості застосування. Препарат рекомендується застосовувати лише короткими курсами на невеликих ділянках шкіри як правило без застосування оклюзій нихпов’язок через ризик системних побічних ефектів. Застосування оклюзій нихпов’язок значно підвищує біодоступність препарату, що може призвести до розвитку загальнорезорбтивних ефектів, характерних для фторова нихглюкокортикоїдів. При необхідності застосування оклюзійної пов’язки слід змінювати її кожні 24-48 год. З обережністю застосовувати на ділянках тіла зтонкою шкірою (обличчя, пахові ділянки, пахвові западини та ін.). При явищах подразнення шкіри в місці нанесення мазі її застосування слід відмінити. Не використовувати в офтальмологічній практиці.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. На сьогодні взаємодії флюоцинолону ацетоніду при нашкірному застосуванні з іншими лікарськими засобами не виявлено.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від +8 до +15 оСв сухому, захищеному від світла місці. Зберігати в недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності – 5 років.