ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МЕДОБІОТИН

(MEDOBIOTIN®)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, опуклі таблетки без запаху;

склад: 1 таблетка містить 2,5 мгбіотину;

допоміжні речовини: довго ланцюжкові парціальні гліцериди (Partialglycerida longicatenalia), целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, повідон, кросповідон, карбоксиметилкрохмалю натрієва сіль, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Інші прості препарати вітамінів.

Код АТС A11 HA 05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Біотин єжиттєво важливим для розвитку та росту клітин. Як кофермент він є носієм СО 2 тарізних ферментів, а також відіграє важливу роль у глюконеогенезі, ліпогенезі, біо трансформації пропіонатів і розщепленні лейцину.

У дослідах на тваринах біотин чинив лише незначну токсичну дію, що залежала від виду тварини та точки дії.

Мутагенні, тератогенні та онкогенні ефекти не спостерігались.

Фармакокінетика. Всмоктування вільного біотину починається вже у верхній частині тонкої кишки. Тут молекула біотину проникає крізь стінку кишки в незміненому вигляді. Всмоктування відбувається головним чином за рахунок дифузії. Нещодавні дослідження підкреслюють активний транспортний механізм, який діє за допомогою комплексу“біотин-Na+”, що виступає в ролі переносника. Ступінь зв'язування біотину збілками плазми крові становить 80%.

Концентрації вільного або лише слабко зв'язаного біотину в крові становлять, як правило, від 200 до 1 200мкг/л. Біотин виводиться із сечею (від 6 до 50 мкг за добу) і калом. Біотинекскретується у незміненому вигляді (майже 50%) та у вигляді біологічно інертних метаболітів. Період напів виведення залежить від величини введеної дозиі становить майже 26 год після введення внутрішньо дози 100 мкг на кілограммаси тіла. У хворих з недостатністю біотинідази період напів виведення після введення такої самої дози скорочується до 10–14 год.

Показання для застосування.

Комплексна терапія і профілактика захворювань, спричинених дефіцитом біотину:

- захворювання нігтів (ламкість, розшарування, порушення росту нігтів або їх структури);

- захворювання волосся (потоншання волосся, посічене та ламке волосся, випадання волосся (алопеція), передчасна сивина; підвищена жирність або, навпаки, надмірна сухість волосся);

- захворювання шкіри (дерматит, жирна себорея, сухість шкіри, лущення);

- шлунково-кишкові розлади;

- погіршення психоемоційних станів (апатія, підвищена дратівливість і стомлюваність, сонливість, м'язоваслабкість).

Недостатність біотину може виникати:

- при порушеннях кишкової мікрофлори, після лікування антибіотиками;

- при незбалансованому харчуванні, тривалих дієтах; вживанні сирого яєчного білка, що перешкоджає всмоктуванню біотину;

- при асоційованій з біотином множинній недостатності карбоксил аз;

- при парентеральному харчуванні;

- у хворих, які знаходяться нагемодіалізі;

- при зниженні всмоктування, наприклад синдром мальабсорбції, після резекції тонкого кишечнику.

Спосіб застосування та дози. Призначають по 1 таблетці на добу (що відповідає

2,5 мг біотину). Для досягнення більш швидкого ефекту рекомендується подвоїти добову дозу протягом першого тижня лікування (добова доза дорівнює 5 мг біотину).

Для лікування синдромумальабсорбції приймають до 4 таблеток Медобіотину (добова доза - 10 мг біотину) на добу.

Для лікування генетично зумовлених ензимопатій, асоційованих з біотином (множинна недостатністькарбоксил аз), призначають до 8 таблеток (тобто до 20 мг біотину) на добу.

Таблетки приймати до їди, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Завдяки добрій переносимостіМедобіотин можна застосовувати протягом тривалого часу. Тривалість курсу лікування визначає лікар.

Побічна дія. Не відома.

Протипоказання. Відомагіпер чутливість до одного або декількох інгредієнтів препарату. Дотепер невідомі стани або захворювання, при яких не можна застосовувати Медобіотин.

Передозування. Випадки передозування препарату не були відмічені. Надлишок біотину з організму виводиться із сечею.

Особливості застосування.

Вагітність і лактація. Відповідно до загальноприйнятих принципів, застосовувати Медобіотин під час вагітності та в період лактації можна лише після об, єктивної оцінки співвідношення між очікуваним корисним ефектом і можливим ризиком, а також лишеза призначенням лікаря.

Дотепер немає негативної інформації, щодо застосування препарату під час вагітності та в період лактації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Медобіотин не можна застосовувати разом з проти судомними засобами (препарати, які можуть запобігати судомам або полегшувати їх), оскільки цісполуки можуть знижувати рівень біотину в плазмі крові.

Надмірне вживання сирого яєчного білка може пригнічувати корисний ефект біотину.

Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (15-25 ºC) в сухому, недоступному длядітей місці.

Термін придатності - 5 років. Источник

Не застосовувати після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності.