ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КРЕАЗИМ 10000, 20000
(КREAZIM 10000, 20000)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули циліндричної форми №3 жовтого кольору, що містять гранули бежево-коричневого кольору (Креазим 10000) або тверді желатинові капсули циліндричної форми № 1 з непрозорим корпусом червоного кольору та непрозорою кришечкою чорного кольору, що містять гранули бежево-коричневого кольору (Креазим 20000);
склад: 1 капсула містить панкреатину 0,14 г (Креазим 10000), що відповідає активності не менше 10 000 ОД Рh. Eur. ліпази, 8 000 ОД Рh. Eur. амілази та 600 ОД Рh. Eur. протеази або 0,28 г (Креазим 20000), що відповідає активності не менше 20 000 ОД Рh. Eur. ліпази,16 000 ОД Рh. Eur. амілази та 1200 ОД Рh. Eur. протеази;
допоміжні речовини:- колікоат МАЕ-30 ДП (метакрилова кислота – етил акрилат сополімер (1:1) дисперсія 30 %), симетикон, тальк, триетил цитрат, цукрова крупка.
Форма випуску. Капсули тверді, кишково розчинні.
Фармакотерапевтична група. Засоби замісної терапії, що застосовуються при розладах травлення. Препарати ферментів. Код АТС А 09А А 02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Ферментний препарат. Поповнює дефіцит ферментів підшлункової залози (ліпази, амілази та протеази), які гідролізуютьвідповідно рослинні і тваринні жири (до гліцерину і жирних кислот), полісахариди (до декстринів та моносахаридів) і білки (до дипептидів та амін окислот), сприяючи більш повному всмоктуванню поживних речовин у тонкому кишечнику. Поліпшує процеси травлення.
Спеціальна лікарська форма препарату дозволяє уникнути зниження активності ферментів внаслідок інактивації шлунковим соком.
Гранули препарату, які містяться в капсулі і мають кислотостійке покриття, рівномірно перемішуються із вмістом шлунка і потрапляють в дванадцяти палу кишку. Швидке вивільнення та активізація ферментів починається у її слабо кислому або нейтральному середовищі, де розпадається покриття гранул.
Фармакокінетика. Гранули стабільні в шлунковому середовищі прирН нижче 5,5. Стійкі в присутності шлункового соку протягом 45 хв. Вивільнення ферментативної активності при рН 6 становить 75-100 % протягом 1 год, при рН 6,8 – 100 % протягом 30 хв, при рН 8 – повне вивільнення за 15 хв.
Показання для застосування. Замісна терапія при зовнішньо секреторнійнедостатності підшлункової залози при хронічних панкреатитах, муковісцидозі, панкреатектомії, раку підшлункової залози, обструкції протоків підшлункової залози або загального жовчного протоку внаслідок новоутворення, синдроміШвахмана-Даймонда, в похилому віці; при симптоматичній терапії порушень процесів травлення при резекції шлунка, станах після холецистектомії, дуодено-та гастро стазі, біліарній обструкції, холестатичному гепатиті, цирозі печінки, патології термінального відділу тонкої кишки, надлишковому бактеріальному ростів тонкій кишці, погрішностях у харчуванні.
Спосіб застосування тадози.
Внутрішньо, капсули слід проковтнути, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Доза підбирається індивідуально, залежно від ступеня недостатності функції підшлункової залози таскладу дієти.
Рекомендується приймати 1/3чи ½ разової дози на початку їди, іншу частину – під час їди.
На початку лікування препарат призначають по 10000-20000 ОД ліпази з основним прийомом їжі. Для зменшеннястеатореї та підтримки оптимального стану пацієнта можливо підвищення дози: доза з основним прийомом їжі (сніданком, обідом і вечерею) складає 20000 –70000ОД ліпази, під час прийому легкої закуски – 5000-20000 ОД ліпази.
При муковісцидозі доза залежить від маси тіла і становить на початку лікування у дітей молодше 4 років – 1000ліпазних ОД/кг, старше 4 років – 500 ліпазних ОД/кг під час прийому їжі. Доза залежить від вираженості симптомів захворювання, результатів контролю застеатореєю та підтримки оптимального харчового статусу. Максимальна доза 10000ліпазних ОД/кг/добу.
При утрудненні ковтання у маленьких дітей або хворих похилого віку обережно розкривають капсули і додають гранули до рідкої їжі, яка не потребує пережовування, або приймають з рідиною. Приготовлена суміш не підлягає зберіганню.
Тривалість лікування може варіювати від декількох днів (при порушеннях харчування внаслідок погрішності у дієті) до декількох місяців і навіть років (за необхідності у постійній замісній терапії).
Побічна дія.
При застосуванні в середніх терапевтичних дозах побічна дія спостерігається менше, ніж у 1 % випадків.
З боку травної системи: вокремих випадках – діарея, запор, відчуття дискомфорту в шлунку, нудота. Алергічні реакції: в окремих випадках – шкірні прояви.
Протипоказання. Гіпер чутливість, гострий панкреатит, загострення хронічного панкреатиту.
Передозування. При прийомі надто високих доз інших препаратів панкреатину спостерігалася гіперурикемія і гіперурикурія, тому їх виникнення при передозуванні Креазиму потенційно можливе. Якщо такі симптоми виникають і єклінічно значущими, необхідно вирішити питання про відміну препарату.
Особливості застосування.
При муковісцидозі доза препарату повинна бути адекватною кількості ферментів, яка необхідна для гідролізу жирів, враховуючи кількість та якістьїжі, що споживається. Діти, які отримують тривале лікування препаратом зприводу муковісцидозу, повинні регулярно спостерігатися у спеціаліста.
Вагітність і лактація. Безпека застосування при вагітності вивчена недостатньо. Застосування при вагітності та в період лактації можливе, якщо очікуваний ефект терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода абодитини.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з препаратами заліза можливе зниження всмоктування останнього.
Умови та термін зберігання. Препарат зберігають у сухому, захищеному відсвітла та недоступному для дітей місці, при температурі від 15 0С до 25 0С. Источник
Термін придатності – 2 роки.