ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦИФРАН
(CIFRAN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ciprofloxacin;1-циклопропіл-6-фтор-1,4-дигідро-4-оксо-7-піперазин-1-іл-хінолон-3-карбонова кислота, гідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості:
таблетки 250 мг - білі або майже білі, округлі, вкриті оболонкою таблетки з фасками і відтиснутим ромбом на обох боках, символом “250” на одному боці і “CFT” - на іншому; таблетки 500 мг - білі або майже білі, округлі, вкриті оболонкою таблетки з фасками і відтиснутим ромбом на обох боках, символом “500”на одному боці і “CFT” - на іншому;
склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить ципрофлокса цину 250 мг або 500мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, тальк, силікагель колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят, гідроксипропіл м етилцелюлоза, макроголь 400, титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Протимікробні препарати групи фторхінолонів. Код АТС J01M A02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Цифран, як і інші фторовані хінолони, блокує бактеріальну ДНК-гіразу, внаслідок чого порушує функцію ДНК бактерії. Цифранактивний щодо грам позитивних та грам негативних патогенів, включаючи штами, резистентні до пеніциліні в, цефалоспоринів та/або аміноглікозидів. Спектр діїЦифрану охоплює такі мікро організми:
- аеробні грам негативні бактерії - Escherichia coli, Klebsiella spp.,Salmonella spp., Рroteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp.,Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., Serratiaspp., Campylobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, P. cepacia, Neisseriagonorrhoeae, N. meningitidis, Haemophilus influenzae, H. ducreyi, Acinetobacterspp., Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Pasteurella multocida,Helicobacter pylori;
- аеробні грам позитивні бактерії - стафілококи, включаючи штами, що продукують пеніцилін азу і штами, резистентні до метициліну, стрептококи, в томучислі Streptococcus рneumoniae, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.
До препарату нечутливі - анаеробні бактерії, мікобактерії, мікоплазми, рикетсії, хламідії, Nocardia asteroides, Ureaplasma urealyticum, бліда спірохета, віруси, гриби та найпростіші.
Фармакокінетика. Ципрофлоксацин швидко всмоктується після перорального прийому, його біодоступність становить 70%. Їжа не впливає на ступінь всмоктування препарату, але може дещо зменшити швидкість всмоктування. Пік концентрації ципрофлокса цину в крові досягає 1,5 мкг/мл і 2,5 мкг/мл протягом 1- 2 год після прийому пероральної дози 250 мг та 500 мг відповідно. Часнапів виведення препарату становить 3,5 - 4,5 год; він може подовжуватися ухворих похилого віку, а у разі тяжкої ниркової недостатності подовжується до 8годин. Час напів виведення може незначно подовжуватися у хворих з тяжким цирозом печінки. Фармакокінетика Цифрану не змінюється у хворих на муковісцидоз. Препарат досягає терапевтичних концентрацій майже у всіх тканинах і рідинах організму. Білкове зв’язування ципрофлокса цину низьке – 19 - 40%. Ципрофлоксацин надходить через плаценту і виділяється з грудним молоком. 40 -50% препарату екскретується з сечею у незміненому вигляді, а приблизно 15% - увигляді метаболітів. Майже 20 - 35% препарату виділяється з жовчю і фекаліями.
Показання для застосування. Лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікро організмами, в тому числі змішаних інфекцій, які спричинені двома або більше мікро організмами:
Інфекції ЛОР-органів: середній отит, синусит, мастоїдит та ін.
Інфекції дихальних шляхів: пневмонія, бронхопневмонія, інфекційний плеврит, емпіема, абсцес легенів, інфіковані бронхоектази, загострення хронічного бронхіту і легеневі інфекції у пацієнтів, хворих на муковісцидоз.
Інфекції шкіри і м’яких тканин: інфіковані виразки, абсцеси, целюліти, інфіковані опіки.
Інфекції сечових шляхів: гострий і хронічний пієлонефрит, простатит, цистит, уретрит, епідидиміт.
Гонорея (уретральна, ректальна і фарингіальна).
Гінекологічні інфекції: сальпінгіти, ендометрити, запальні захворювання тазових органів та тканин.
Інфекції кісток і суглобів: гострий і хронічний остеомієліти, септичні артрити.
Тяжкі системні інфекції: септицемія, бактеріємія та інфекції у хворих з порушеною імунною системою.
Інші інфекційні захворювання: черевний тиф, бактеріальна діарея, холера, перитоніти, холангіти, холецистит, емпіема жовчного міхура.
Спосіб застосування та дози. Дози Цифрану встановлюються залежно від тяжкості інфекції, виду мікро організму, віку, маси тіла і стану функції нирок хворого. Для кращої біодоступності препарат варто приймати перед їжею. Для дорослих дозаЦифрану становить 250 - 750 мг на один прийом два рази на добу залежно відвиду, тяжкості інфекції, а також стану нирок хворого. Разова доза у 500 мг можебути застосована для лікування гострої свіжої неускладненої гонореї. У хворих з кліренсом креатині ну 20 мл/хв та менше застосовується половина звичайної дози. Максимальна доза для дорослих – 1 500 мг. Курс лікування залежить від тяжкості інфекції, клінічної динаміки і даних бактеріологічного аналізу. Звичайний курс лікування при гострих інфекціях становить 5 - 7 днів, але у разі лікування хронічних рецидивуючих інфекцій курс терапії 10 - 14 днів, а іноді – 21 день. Необхідно продовжувати приймання препарату протягом 3-х днів після усунення симптомів хвороби.
Побічна дія. Депресія, фобії, порушення зору, нюху, смаку, слуху; підвищення внутрішньо черепного тиску, парестезії, тремор, судоми, психоз, атаксія, фото сенсибілізація, лейкопенія. Тромбоцит опенія, анемія, гіпотензія, колапс, аритмії, поліурія, диспное, нудота, блювання, пронос, шлунковий дискомфорт, анорексія; нервовою системою - запаморочення, головний біль, безсоння, неспокій, слабкість; алергічні реакції - висипання, свербіж, пропасниця. У поодиноких випадках спостерігається підвищення рівня печінкових трансаміназ, транзиторне підвищення креатині ну плазми крові, гикавка, сухість уроті, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, панкреатит, гепатит, холестатичнажовтяниця.
Протипоказання. Цифран протипоказаний хворим з гіперчутливістю доципрофлокса цину або інших фторхінолонів в анамнезі. Препарат також протипоказаний дітям віком до 16 років, вагітним та жінкам, які годують груддю.
Передозування. Симптоми: специфічних симптомів передозування немає.
Лікування: специфічного антидоту немає; рекомендовані загальні заходи невідкладної допомоги, промивання шлунка, призначення активованого вугілля, додатково рекомендується провести гемодіаліз і перитонеальний діаліз.
Особливості застосування. Завдяки стимулюючій дії ципрофлокса цину на центральну нервову систему, Цифран необхідно з обережністю призначати хворим з порушеннями діяльності центральної нервової системи (атеросклероз судин мозку, епілепсія, психічні захворювання, судомна готовність). Хворі, які приймаютьЦифран, повинні вживати достатню кількість рідини, щоб запобігти кристалурії. Під час лікування слід уникати прямого сонячного опромінення.
Препарат знижує швидкість психомоторних реакцій, що треба враховувати під час керування транспортними засобами та працювати з механізмами, що потребують концентрації уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Концентрація теофіліну в крові і період йогонапів виведення можуть зростати при одночасному приймання Цифрану. препарат слід приймати не раніше, як через 4 год після приймання препаратів, які містять магній, алюміній, залізо, сукральфат, цинк, кальцій, а також полівітаміни з мікроелементами, ранітидин, диданозин, проносні засоби.
Пробенецид, азлоцилін підвищують концентрацію в крові та рівень кофеїну, пероральних антикоагулянтів, підвищує нефро токсичність циклоспорину, нейро токсичність деяких не стероїдних протизапальних засобів. Інгібіторикарбонгідрази, цитрат натрію збільшують ризик кристалурії. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.