ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОМЕЗ

(OMEZ)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: omeprazole;

основні фізико-хімічні властивості: ліофілізована пориста маса або порошок відбілого до жовтуватого кольору;

склад:1 флакон містить омепразолу натрію еквівалентноомепразолу 40 мг;

допоміжні речовини: натрію карбонат безводний.

Форма випуску. Порошок ліофілізованийдля приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки. Інгібітори “протонного насоса”. Код АТС А 02В С 01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Омез (омепразол) є специфічним інгібітором протонного насоса парієтальної клітини. Він швидко дієі забезпечує контроль завдяки оборотному пригніченню секреції шлункового соку. За рахунок значного і тривалого пониження кислотності шлункового соку сприяєшвидкому загоюванню виразкового дефекту.

Фармакокінетика. Внутрішньо венне введення омепразолу викликаєдоза залежне пригнічення шлункового соку у людини. Для негайного досягнення зниження кислотності шлункового соку, аналогічного тому, що досягається при повторному пероральному прийомі 20 мг омепразолу, рекомендується першавнутрішньо венна доза 40 мг. Це приводить до негайного зниження кислотності шлункового соку, а середнє зниження протягом 24 годин становить приблизно 90 % як при внутрішньо венній ін’єкції, так і при внутрішньо венній інфузії.

Обсяг розподілу у здорових добровольців становить приблизно 0,3 л/кг, аналогічне значення спостерігалося також у хворих з нирковою недостатністю. У хворих похилого віку і хворих з печінковою недостатністю обсяг розподілу був трохи нижчий. Омепразол приблизно на 95 % зв’язується з протеїнами плазми.

Середній період напів виведенняпісля внутрішньо венного введення омепразолу становить приблизно 40 хвилин; загальнийплазменний кліренс – 0,3-0,6 л/хв. Омепразол цілком метаболізується головним чином у печінці. Основна частина його метаболізму залежить від поліморфної специфічної ізоформи CYP2C19 (S-мефенітіолгідроксил аза), відповідальної за утворення гідроксіомепразолу, основного метаболіту в плазмі. Майже 80 % внутрішньо венної дози виводиться у формі метаболітів із сечею, інші виявляються у фекаліях, що переважно утворилися при секреції жовчі.

У хворих з ослабленою нирковою функцією омепразолвиводиться в незмінному вигляді. Період напів виведення збільшується у хворих з порушенням функції печінки, однак омепразол не акумулюється.

Показання для застосування. Лікування виразки шлунка та 12-палої кишки, рефлюкс-езофагіту, симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксноїхвороби. Ерадикація Helicobacter pylori при пептичній виразковій хворобі, утому числі ускладненої кровотечею. Синдром Золлінгера-Еллісона. Омез длявнутрішньо венного введення призначають як терапію, альтернативну пероральному застосуванню за показаннями.

Спосіб застосування та дози. Дорослим хворим на виразку 12-палої кишки, виразку шлунка або з рефлюкс-езофагітом, якщо неможливо застосувати лікиперорально, рекомендують Омез у формі внутрішньо венних інфузій, один раз надобу. Хворим із синдромом Золлінгера-Еллісона рекомендована початкова дозаОмезу у формі внутрішньо венних інфузій становить 60 мг на добу. Може виникнути необхідність у більш високих добових дозах, тоді доза повинна підбиратисьіндивідуально. Якщо доза перевищує 60 мг на добу, її варто розділити на два прийоми. Немає необхідності в коректуванні дози хворим з порушенням функції нирок та хворим похилого віку. Для хворих з порушенням функції печінки добова доза становить 10–20 мг.

Омез 40 мг вводиться у формі внутрішньо венної інфузії (протягом 20 - 30хв), в тому числі для ерадикація Heliciobacter pylori. Вміст одного флакона розчиняють у 100 мл розчину натрію хлориду 0,9 % або у 100 мл 5 % розчину декстрози для інфузій. Розчин повинний бути використаний протягом 24 годин. Для лікування пептичних виразок ускладнених шлунково-кишковими кровотечами Омезпризначають внутрішньо венно у дозі 80 мг (8 мг/год.) і далі перорально по 20 мгз 3 по 21 день.

Побічна дія. У поодиноких випадках можливі нудота, діарея, запор, метеоризм, біль у ділянці живота, головний біль, загальна слабкість, шкірна висипка.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, періоди вагітності і годування груддю. Не рекомендується призначати препарат дітям молодше 12 років.

Передозування. При введенні внутрішньо венних доз понад 270 мг одинраз на добу і 650 мг протягом трьох днів при проведенні клінічних досліджень небуло виявлено дозозалежних побічних ефектів. Специфічного антидоту не існує. Омепразол зв’язується з білками плазми крові, тому діаліз малоефективний. Увипадку передозування здійснюються заходи щодо виведення не абсорбованогоомепразолу зі шлунково-кишкового тракту, проводиться симптоматичне та підтримуюче лікування.

Особливості застосування. При призначенні Омезу хворимна виразкову хворобу шлунка необхідно виключити можливість злоякісного захворювання, через те що омепразол може маскувати його симптоми і затримувати визначення діагнозу.

Для ерадикаціїHeliciobacter pylori омепразол призначають у комплексі з антибіотиками, метронідазолом, препаратами вісмуту та іншими лікарськими засобами. Омез невпливає на здатність керувати автомобілем або механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Омез може подовжувати період напів виведенняі тривалість дії препаратів, які метаболізуються в печінці шляхом окислення (варфарин, діазепам та ін.). Омез може перешкоджати засвоєнню лікарських препаратів у тих випадках, коли кислотність шлункового середовища є важливим фактором для їх біодоступності (кетоназолу, складних ефірів, ампіциліну і солей заліза).

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі 2 - 25 °C. Источник

Термін придатності – 2 роки.