І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування лікарського засобу
АРПЕФЛЮ®
(ARPEFLU)
Склад:
діюча речовина: umifenovir;
1 таблетка містить уміфеновіру гідрохлориду (у виглядi моногiдрату) 50 мг або 100 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, лактози моногідрат, крохмаль прежелатинізований модифікований, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, Opadry II White 85 F 18422 (титану діоксид (Е 171), спирт полівініловий, тальк, поліетиленгліколь).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою
оболонкою, білого або майже білого кольору, в поперечному розрізі: оболонка білого або майже білого кольору, ядро – білого або майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група. Противірусні препарати для системного застосування. Інші противірусні препарати. Код АТХ J05A X13.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Противірусний засіб, що специфічно пригнічує віруси грипу А та В, включаючи
високопатогенні підтипи A (H1N1) pdm09 і A (H5N1). За механізмом противірусної дії належить до інгібіторів злиття (фузії), взаємодіє з гемаглютиніном вірусу і
перешкоджає злиттю ліпідної оболонки вірусу і клітинних мембран.
Терапевтична ефективність при грипі проявляється у зменшенні тривалості і тяжкості перебігу хвороби та її основних симптомів, а також у зниженні частоти розвитку
ускладнень, пов’язаних з грипом.
Лікарський засіб належить до малотоксичних препаратів, не має негативного впливу на організм людини при застосуванні в рекомендованих дозах.
Фармакокінетика.
Препарат швидко всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація
досягається через 1,2 години після прийому в дозі 0,05 г, через 1,5 години – після
прийому в дозі 0,1 г. Період напіввиведення становить 17-21 годину. Приблизно 40 % препарату виводиться у незміненому вигляді з фекаліями (38,9 %) та із сечею (0,12 %). Протягом першої доби виводиться 90 % уведеної дози.
Клінічні характеристики.
Показання.
Профілактика та лікування грипу А і В.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до препарату.
Особливi заходи безпеки.
Не застосовувати натще.
Застосування препарату не слiд поєднувати iз вживанням алкоголю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При застосуванні Арпефлю® з іншими лікарськими засобами негативних ефектів
виявлено не було.
Особливості застосування.
Препарат містить лактозу, тому його не можна призначати пацієнтам із лактазною
недостатністю, галактоземією або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
З обережністю застосовувати:
- пацієнтам літнього віку (оскільки безпека та ефективність застосування пацієнтам
літнього віку вивчена недостатньо);
- пацієнтам з порушеннями функції печінки та нирок (оскільки фармакокінетику і
безпеку застосування у таких пацієнтів не вивчали).
Дані про застосування лікарського засобу протягом тривалого часу відсутні.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Протипоказано.
Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або
iншими механiзмами.
Арпефлю® не проявляє центральної нейротропної активностi i його можна
застосовувати у медичнiй практицi i з профiлактичною метою практично здоровим особам рiзних професiй, якi потребують пiдвищеної уваги і координацiї рухiв (водiї
транспорту, оператори).
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати дорослим.
Приймати внутрішньо до прийому їжі.
Разова доза становить 200 мг (2 таблетки по 100 мг або 4 таблетки по 50 мг).
Для профілактики:
- при безпосередньому контакті з хворими на грип приймати по 200 мг 1 раз на добу протягом 10-14 днів;
- у період епідемії грипу приймати по 200 мг 2 рази на тиждень протягом 3 тижнів.
Для лікування грипу приймати по 200 мг 4 рази на добу (кожні 6 годин) протягом 5 днів.
Максимальна добова доза становить 800 мг (8 таблеток по 100 мг або 16 таблеток по 50 мг).
Діти.
Препарат не застосовувати дітям.
Передозування.
Про випадки передозування препарату не повідомлялося.
У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно порадитися з лікарем.
Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі почервоніння шкіри,
свербіж, висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.
З боку шлунково-кишкового тракту: печія, відчуття важкості в
епігастральній ділянці, блювання.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на
упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 50 мг або 100 мг у блістері.
По 1 або 3 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Спільне товариство з обмеженою відповідальністю «Лекфарм» (СТОВ «Лекфарм»).
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Источник
Вул. Мінська, 2а, 223141, м. Логойськ, Мінська обл., Республіка Білорусь.