ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГРИППОСТАД® C
(GRIPPOSTAD®C)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: жовто-біла тверда желатинова капсула збілим або жовтуватим порошком;
cклад: 1 капсула містить: парацетамолу 200 мг, аскорбінову кислоту 150 мг, кофеїн 25 мг, хлор фенамін малеату 2,5 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, желатин, гліцерину тристеарат, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), еритрозин (Е 127).
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02BE51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Парацетамол виявляє аналгетичну та антипіретичну дію. Інгібує дію ендогенних пірогенів на центри терморегуляції в мозку шляхом блокування утворення та виділення простагландинів у ЦНС. Крім того, парацетамолінгібує простагландин-синтетазу мозку.
Хлор фенамін є класичним Н1-антигістаміном, який пригнічує ефекти гістаміну, що виникають під час імунних реакцій. При грипозних інфекціях вони включають підвищену проникність капілярів поблизу венул і скорочувальні ефекти на гладкі м’язи, зокрема на бронхіальний м’яз. Хлор фенамін гальмує цізалежні від гістаміну процеси.
У результаті зменшення набряку слизової оболонки носа і зниження утворення слизу відновлюється здатність дихати через ніс.
Аскорбінова кислота підтримує ендогенні імунні процеси. Потреба увітаміні С при гострих хронічних інфекційних захворюваннях підвищується, і призначення даного вітаміну для підвищення опірності організму у вигляді доповнення до Гриппостаду ® C є виправданим.
Комбінація трьох активних речовин з кофеїном підвищує знеболювальну та жарознижувальну дію парацетамолу та протидіє депресії ЦНС, яку може спричинитихлор фенамін.
Комбінована дія всіх компонентів Гриппостаду ® C забезпечує хворому тривале полегшення симптомів грипу та застуди.
Фармакокінетика.
Парацетамол. Швидко та повністю всмоктуються шлунково-кишкового тракту. Пік концентрації парацетамолу в плазмі досягається через 1-2 години після перорального застосування. Час напів виведення із плазми становить 3 години, алебільш тривалий у пацієнтів похилого віку. Парацетамол розподіляється рівномірно по всіх частинах організму. 2–5% парацетамолу виділяється в незмінному виглядііз сечею. Приблизно 80% зв’язується в печінці, головним чином, глюкуроновоюкислотою.
Пік рівня хлор фенаміну в крові досягається протягом 1–2 годин після перорального застосування. Тривалість дії хлор фенаміну в організмі становить 3–6 годин. Антигістамін виділяється в незмінному вигляді тільки в невеликій кількості. Розщеплення відбувається у печінці шляхом гідроксилювання тазв’язування, а також димелювання та утворення N- оксидів та S- оксидів.
Кофеїн частково дим етилюється та оксидується в організмі. Основними продуктами виділення в сечу є диметилксантиіни та монометилксантиіни, а такожтриметил-, диметил- та монометил-сечова кислота.
Аскорбінова кислота повністю абсорбується зі ШКТ. Усмоктування зменшене під час діареї. Аскорбінова кислота розподіляється у водній фазі організму. Концентрація аскорбінової кислоти в плазмі в нормі становить приблизно 10-20мкг/мл. Більш висока концентрація в тканинах залоз (в основному в корінаднирників та гіпофізі). Виділяється із сечею у вигляді оксалату й у незмінному вигляді. У незмінному вигляді виділяється також із грудним молоком.
Показання для застосування.
Симптоматичне лікування грипу та гострих респіраторних захворювань таверхніх дихальних шляхів.
Спосіб застосування та дози.
Початкова доза для дітей старше 12 років та дорослих становить 2капсули три рази на добу: вранці, вдень та ввечері.
У міру того, як зникають симптоми, дозування може бути зменшене до 1капсули вранці, вдень та ввечері. Капсули слід вживати, запиваючи достатньою кількістю рідини. Максимальний курс лікування не перевищує 3-5 днів.
Побічна дія.
Рідко - тромбоцит опенія, лейкопенія, агранулоцит оз та панцитопенія.
Шлунково–кишкові порушення, слабкість, сухість у роті, підвищення внутрішньо очного тиску, реакції гіпер чутливості шкіри та затруднення при сечовипусканні.
В окремих випадках спостерігаються реакції підвищеної чутливості до активних речовин препарату – алергічні реакції.
В окремих випадках можуть виникати спазми бронхів, лейкоцитоз, гіперглікемія, еритроцитопенiя.
Протипоказання.
Гіпер чутливість до парацетамолута допоміжних речовин, що входять до складу препарату. Порушення функцій печінки та нирок. Вроджена недостатність глюкозо-6-фосфат дегідрогенази. Підвищення внутрішньо очного тиску (закрито кутова глаукома); гіпертрофія передміхурової залози із затримкою залишкової сечі. Оскільки до складу препарату входить лактоза він протипоказаний пацієнтам, які страждають наспадковий галактоз ний діабет, мальабсорбцію лактози та мальабсорбцію глюкози –галактози.
Алкоголізм, тромбофлебіт, схильність до тромбозів.
Вагітність та лактація.
Дитячий вік до 12 років.
Передозування.
Перевищені дози парацетамолу можуть призвести до інтоксикації із запізненням на 24 - 48 годин.
Після застосування великих доз розвивається небезпечний для життягепатоцлюкарний некроз та некроз тубулярних клітин нирок.
Початковий етап (перший день) передозування парацетамолу може супроводжуватися нудотою, блюванням, активним потовиділенням, сонливістю, загальною слабкістю.
Незважаючи на те, що другий день іноді характеризується суб’єктивнимполіпшенням самопочуття, можуть виникати легкі болі в ділянці живота, збільшення печінки, підвищення рівня трансамінази та білірубіну, підвищення часу тромбопластину, зниження сечовипускання.
Третій день: може підвищуватись активність транс амілази, жовтяниця, розлади згортання крові, гіпоглікемія та розвиток печінкової коми.
Хлор фенамін:
Після передозування антихолінергічні компоненти зумовлюють симптоми, схожі на симптоми спричинені атропіном: рум’янець, застиглі розширені зіниці, сухість у роті та запор. Потім можут з’являтися ознаки інтоксикації центральної нервової системи (галюцинації, порушення координації руху та конвульсії).
Кофеїн:
Підвищені дози кофеїну спричиняють неспокій, сплутанність свідомості, тремтіння, в окремих випадках – серцеву аритмію.
Аскорбінова кислота (Вітамін C):
Аскорбінова кислота є водорозчинним вітаміном та практично не токсична.
Невідкладна допомога при інтоксикації:
Потрібне промивання шлунка протягом 6 годин після застосування препарату, внутрішньо венне введення донаторів групи SH (цистамін, ацетил цистеїн) протягом 8 годин після застосування препарату, проведення діалізу зменшує концентрацію парацетамолу в крові. Рекомендується провести кількісне визначення парацетамолу в крові.
Особливості застосування.
ГРИППОСТАД® С слід призначати з особливою обережністю:
при порушеннях функції печінки;
хворим із захворюванням нирок, цукровому діабеті;
при підвищеному рівні білірубіну в крові (синдром Гілберта).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
ГРИППОСТАД® С навіть при застосуванні за призначенням може змінити спроможність реагування таким чином, що знижується здатність керувати транспортними засобами та працювати механізмами.
Аскорбінова кислота може змінювати результати тестів на рівень глюкозив крові, білірубіну, трансаміназ.
Під час лікування протипоказане вживання алкоголю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При одночасному застосуванні антидепресантів та інгібіторів МАОвідзначається вплив на ЦНС, що супроводжується підвищеним збудженням, високою температурою, а також зміною функції дихання та кровообігу.
При одночасному застосуванні зі снодійними та проти епілептичнимипрепаратами (з фенобарбіталом, фенітоїном, карбамазепіном), а також з протитуберкульозними засобами (з рифампіцином) загалом нешкідливі дозипарацетамолу можуть спричиняти ушкодження печінки. Подібне стосується також зловживання алкоголем.
Одночасне застосування з препаратами, які уповільнюють вивільнення шлунка (пропантелін) може з втримувати абсорбцію парацетамолу, що уповільнює початок дії.
Одночасне застосування з препаратами, які прискорюють вивільнення шлунка (метоклопрамід), прискорюють резорбцію парацетамолу.
Спільне застосування парацетамолу та хлорамфеніколу може істотно знизити виведення хлорамфеніколу з організму і, таким чином, збільшити його токсичність. Парацетамол посилює ефект непрямих антикоагулянтів.
Умови та термін зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25оС. Источник
Термін придатності. 5 років.