ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТРИДУКТАНМВ
(TRIDUCTANEMR)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: trimetazidine;
1-(2,3,4-триметоксибензил) піперазину дигідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою рожевого кольору;
склад: 1 таблетка містить триметазидину дигідро хлориду 35 мг;
допоміжні речовини: манітол, целюлоза мікрокристалічна, віск монтановий, магнію стеарат, амонію мета крилату сополімер (тип В), покриття для нанесення оболонки Opadry II Pink.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням.
Фармакотерапевтична група. Кардіологічні препарати. Триметазидин.
Код АТС С 01Е В 15.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Триметазидин діє на клітинному рівні, нормалізує енергетичний баланс у клітинах при гіпоксії, запобігаючи зниженню внутрішньоклітинного вмісту АТФ. Підтримує клітинний гомеостаз, забезпечуючи нормальне функціонування іонних каналів мембрани. Втручаючись у метаболічні процеси та оптимізуючи використання кисню при ішемії міокарда, препарат зберігає енергетичний потенціал, перешкоджаючи зниженню енерг етичних резервів АТФ уклітинах міокарда. Оптимізація енергетичного обміну в серці за допомогою препарату є результатом пригнічення окислення жирних кислот за рахунок селективної інгібіції довго ланцюгової 3-кетоацил СоА тіолази (3-КАТ). Це призводить до посилення окислення глюкози та до поліпшеного поєднання гліколіз уз окисленням глюкози, що забезпечує захист серця при ішемії. Одночаснотриметазидин збільшує обмін фосфоліпідів та їх включення в мембрану, забезпечуючи тим самим захист мембрани від ушкоджень.
Антиангінальні властивості триметазидину можна пояснити перенесенням енергетичного обміну з окислення жирних кислот на окислення глюкози. Триметазидин підтримує енергетичний метаболізм серця та нейросенсорних органіву періоди епізодів ішемії; зменшує величину внутрішньоклітинного ацидозу іступінь змін у трансмембранному іонному потоці, що виникає при ішемії; знижує рівень міграції та інфільтрації полінуклеарних нейтрофілів ішемізованого іреперфузованого міокарда;
при цьому не впливає на гемодинаміку, а також перешкоджає несприятливому впливу вільних радикалів завдяки зниженню інтенсивностіперекисного окислення ліпідів і підвищенню потенціалу системи антиоксидантного захисту.
У хворих на стенокардію препарат збільшує коронарний резерв, підвищує толерантність до фізичних навантажень, не впливаючи на ЧСС, знижує частоту нападів стенокардії; при лікуванні препаратом значно зменшується потреба вживання нітратів.
В оториноларингологічній практиці застосування препарату полегшуєпереносимість вестибулярних проб, підвищує гостроту слуху, усуває шум у вухах, запаморочення при хворобі Меньєра та запаморочення судинного походження.
У хворих з хоріоретинальними судинними порушеннями препарат сприяє відновленню функціональної активності сітківки, що проявляється нормалізацією показників електроретинограми.
Фармакокінетика. Препарат повністю і швидко абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 5 годин. Біодоступність – понад 85 %. Стабільна концентрація встановлюється приблизно через 60 годин після повторних прийомів і залишається такою протягом всього періоду лікування. З білками in vitro зв’язується приблизно 16 %. Добре розподіляється в тканинах. Об’єм розподілу становить 4,8 л/кг.
Виводиться у незміненому вигляді, переважно нирками. Період напів виведення – приблизно 7 годин для здорових людейі 12 годин для осіб, старше 65 років. Нирковий кліренс засобу прямо корелює з кліренсом креатині ну, печінковий кліренс знижується з віком.
Показання для застосування.
Кардіологія: тривала терапія ішемічної хвороби серця (ІХС) –профілактика нападів стенокардії у моно терапії або в комбінації зантиангінальними препаратами.
Оториноларингологія: лікування кохлеарно-вестибулярних порушень ішемічного походження, таких як запаморочення, шум у вухах, зниження слуху.
Офтальмологія: хоріоретинальні розлади, спричинені ішемією.
Спосіб застосування та дози.
Тридуктан МВ призначають внутрішньо по 1 таблетці 2 рази на добу, зранку та ввечері, під час їди, запивати склянкою води. Тривалість лікування визначається індивідуально.
Побічна дія.
Тридуктан МВ добре переноситься. Зрідка можливі нудота, блювання, реакції підвищеної чутливості до препарату.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до препарату. Тридуктан МВ не рекомендується призначати в період вагітності (через відсутність клінічних даних щодо безпечного застосуваня) та лактації.
Передозування.
Про випадки передозування Тридуктану МВ не повідомлялося. За необхідності – симптоматична терапія.
Особливості застосування.
У випадку необхідності застосування Тридуктану МВ у період лактації, годування груддю припиняють, оскільки здатність препарату проникати у груднемолоко не вивчена.
Тридуктан МВ не рекомендують пацієнтам з нирковою недостатністю, з кліренсом креатині ну менше 15 мл/хв, а також пацієнтам з вираженими порушеннями функції печінки.
Досвід застосування препарату дітьми відсутній.
Тридуктан МВ не впливає на здатність керувати транспортними та технічними засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Взаємодія препарату Тридуктан МВ з іншими лікарськими засобами неописана.
Умови та термін зберігання.
Зберігають у недоступному для дітей місці при температурі 15 – 25 ˚ С. Источник
Термін придатності – 2 роки.