ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НО-ШПА®
(NO-SPA®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: drotaverinе;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий жовто-зелений розчин;
склад: дротаверину гідро хлорид;
1 ампула (2 мл) містить 40мг дротаверину гідро хлориду;
допоміжні речовини: мета бісульфіт натрію, етанол 96%, вода для ін'єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТС А 03А D02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Дротаверин – похіднеізохіноліну, діє безпосередньо на гладку мускулатуру шляхом інгібуванняфосфодіестерази та накопичення цАМФ усередині клітин, що призводить до розслаблення гладкого м'яза завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK).
Ефективний у разі спазму гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Спазмолітична діядротаверину не залежить від характеру вегетативної іннервації, однаково діє нагладку мускулатуру гастроінтестинальної, біліарної, урогенітальної та судинної систем.
Фармакокінетика. Дротаверин швидко та повністю всмоктується як після перорального, так і після парентеральноговведення. Він у високому ступені (95–98%) зв’язується з білками плазми, особливо з альбуміном, гама- та бета-глобулінами. Максимальна концентрація досягається протягом 45–60 хвилин після перорального застосування.
Метаболізується в печінці. На півперіод біологічного існування становить 8–10 годин.
За 72 години дротаверин практично цілком виводиться з організму, приблизно 50% – із сечею та приблизно 30% – зкалом. В основному дротаверин виводиться в формі метаболітів, в незміненому стані в сечі не спостерігається.
Показання для застосування.Спазми гладкої мускулатури, пов’язані з захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, пери холецистит, холангіт, папіліт.
Спазми гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіаз, уреторолітіаз, пієліт, цистит, тенезми сечового міхура.
У період розкриття при фізіологічних пологах для скорочення фази розкриття шийки матки та тривалості пологів.
Як допоміжне лікування (коли застосування препарату у вигляді таблеток неможливе):
· при спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового походження: виразкова хвороба шлунка та дванадцяти палої кишки, гастрит, спазми кардії та пілоруса, ентерит, коліт;
· при гінекологічних захворюваннях: дисменорея, сильні пологові перейми.
Спосіб застосування тадози. Звичайна добова доза для дорослих становить 40–240 мг в 1–3 прийомивнутрішньом’язово.
При гострих кам’яних коліках (ниркових і /або біліарних) – 40–80 мг внутрішньо венно.
Для скорочення фази розкриття шийки матки на початку періоду розкриття при фізіологічних пологах – 40 мг внутрішньом’язово. Якщо ця доза неефективна, через 2 години вводять ще 40 мг препарату «Но-шпа®».
Побічна дія. Під час клінічних досліджень спостерігалися вказані нижче побічні ефекти, можливо, пов’язані із дією дротаверину. Частота побічних ефектів визначена таким чином: дуже розповсюджені (> 1/10), розповсюджені (> 1/100, <1/10), нерозповсюджені (> 1/1 000, <1/100), рідкі (> 1/10 000, <1/1 000), дуже рідкі (<1/10 000).
Шлунково-кишкові порушення.
Рідко: нудота, запор.
Порушення нервової системи.
Рідко: головний біль, запаморочення, безсоння.
Серцево-судинні порушення.
Рідко: прискорене серцебиття, гіпотензія.
Порушення імунної системи.
Рідко: алергічні реакції, особливоу пацієнтів з підвищеною чутливістю до мета бісульфіту.
Протипоказання. Підвищена чутливість додіючої речовини або будь-якого компонента препарату (особливо до мета бісульфітунатрію). Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром зниженого серцевого викиду). Лактація. Дитячий вік. Підвищена чутливість до мета бісульфітунатрію.
Передозування. Не існує даних про передозування препарату «Но-шпа®».
При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під спостереженням лікаря та отримувати симптоматичне та підтримуюче лікування.
Особливості застосування. Застосовувати з обережністю при гіпотензії.
При внутрішньо венному введенні препарату «Но-шпа®» хворий повинен знаходитися в горизонтальному положенні!
Препарат містить мета бісульфіт, який може спричиняти алергічні реакції, включаючи анафілактичні симптоми ібронхоспазм у чутливих пацієнтів, особливо у пацієнтів, хворих на астму та з алергічними реакціями в анамнезі.
Слід бути обережними припарентеральному застосуванні препарату у вагітних.
Вагітність. Як показали результати ретроспективних клінічних досліджень, при пероральному застосуванні препарат немає ні тератогенної, ні ембріотоксичної дії. Однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам.
Лактація. Через відсутність достатніх експериментальних даних в період лактації застосування препарату не рекомендується.
Вплив на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги. Необхідно попередити пацієнтів, що після парентерального, особливо внутрішньо венного введення препарату, рекомендується утриматися від керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Інгібітори фосфодіестерази, подібні папаверину, знижуютьантипаркінсонічний ефект леводопи.
Слід з обережністю застосовувати препарат «Но-шпа®» одночасно з леводопою, оскільки може зменшуватисяантипаркінсонічний ефект останньої та посилюватися ригідність та тремор. Источник
Умови та термін зберігання.Зберігатиу захищеному від світла місці при кімнатній температурі (від +15°С до +25°С). Термін зберігання – 5років.