ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АМОКСИКЛАВ 2х
(AMOKSIKLAV2x)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: амоксициліну тригідрат зкалієвою сіллю клавуланової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: білий або жовто-білий кристалічний порошок;
склад: кожні 5 мл (1 крапельниця) суспензії містять 400 мг амоксициліну у формі три гідрату та 57 мг клавуланової кислотиу формі калієвої солі (співвідношення 7 : 1);
допоміжні речовини: натрію цитрат, мікрокристалічна целюлоза, сахарин натрій, манітол.
Форма випуску. Порошок для приготування суспензії.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.
АТС: J01CR02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. АМОКСИКЛАВ 2х є комбінацією амоксициліну, пеніциліновогоантибіотика широкого спектра антибактеріальної дії, і клавуланової кислоти, необоротного інгібітора ß-лактамаз, який утворює стійкі неактивні комплекси з ферментами, запобігаючи деградації амоксициліну.
АМОКСИКЛАВ 2х має широкий спектр активності. Він активний відносно амоксицилін-чутливих мікро організмів, а також відносно стійких бактерій, що утворюють ß-лактамази, у числі яких такіштами:
Грам позитивні аероби (S.pneumoniae, S.pyogenes,S. viridans, S.bovis, S.aureus, S.epidermilis, Listeria spp., Enterococcusspp.);
Грам негативні аероби (H.influenzae,M.catarrhalis, E.coli, Proteus sp., Klebsiella spp., N.gonorrhoeae,N.meningitis, Pasteurella multocida);
Анаероби (Peptococcus spp,Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Actinomycesistraelli).
Фармакокінетика. Основні фармакокінетичнівластивості амоксициліну та клавуланової кислоти схожі. Обидва компоненти добре абсорбуються після прийому внутрішньо; їжа не впливає на ступінь абсорбції. Максимальна концентрація у сироватці досягається приблизно через 1 годину після прийому. Період біологічного на півжиття амоксициліну дорівнює 78 хвилинам, аклавуланової кислоти - 60 - 70 хвилинам. Обидва компоненти характеризуються добрим об’ємом розподілу у рідинах та тканинах організму (легені, виділення з середнього вуха, секрет верхньощелепних синусів, плевральна та перитонеальнарідини, матка, яєчники і т. ін.). Амоксицилін та клавуланова кислота виводяться нирками; амоксицилін, в основному, у незмінному стані, а клавуланова кислота -частково у вигляді метаболітів. Незначна кількість може виводитись через кишечник та легені.
У пацієнтів з порушеною функцією нирок екскреція препарату з організму сповільнюється.
Показання для застосування:
інфекції верхніх дихальних шляхів (гострий і хронічний синусит, гострий і хронічний отит, заглотковий абсцес);
інфекції нижніх дихальних шляхів (хронічний бронхіт, пневмонія);
інфекції сечовивідних шляхів;
інфекції у гінекології;
гонорея;
укуси тварин та людей;
інфекції шкіри та м’яких тканин;
інфекції кісткової та сполучної тканин;
холецистит;
шанкроїд;
одонтогенні інфекції;
лікування змішаних інфекцій, що викликаніграм позитивними і грам негативними мікро організмами та анаеробами: хронічнісинусити і отити, заглотковий абсцес, абсцес молочної залози, аспірацій напневмонія, перитоніт, холангіт, після операційні внутрішньо абдомінальні ускладнення, змішані абдомінальні інфекції.
Спосіб застосування та дози.
Дози оральної суспензії (457 мг/5мл) для дітей (з масою тіла від 5 до 40 кг):
При отиті, синуситі, інфекціях нижніх дихальних шляхів та інших тяжких інфекціях звичайна доза для дітей становить 45мг/кг/добу (за амоксициліном); прийом кожні 12 годин.
При помірних інфекціях добова доза становить 25мг/кг/добу (прийом кожні 12 годин).
Точна доза суспензії для дитини може бути розрахована тільки за її масою тіла.
Для дозування суспензії додається піпетка (1 піпетка відповідає 5 мл, 3/4 піпетки – 3,75 мл, 1/2 піпетки - 2,5 мл, 1/4 піпетки -1,25 мл суспензії).
Максимальна добова доза клавуланової кислоти (уформі калієвої солі) становить 10 мг/кг маси тіла для дітей.
Максимальна добова доза амоксициліну становить 45мг/кг маси тіла для дітей.
Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатині ну менш ніж 10 мл/хв) потрібна адекватна корекція дози або збільшення інтервалу між дозами (при анурії - до 48 годин і більше).
Приготування оральної суспензії:
Суспензію слід готувати так: струсити пляшечку, додати кількість води, що приписана для ре конституції (див. таблицю нижче), двома порціями і кожен раз добре перемішувати вміст пляшечки.
| | Об’єм пляшечки
| Кількість води для ре конституції
| |
| | 70 мл
| 59 мл
| |
ПЕРЕД КОЖНИМ ЗАСТОСУВАННЯМ ДОБРЕ ПЕРЕМІШАТИ!
Побічна дія. Побічні ефекти звичайно слабко виражені і скороминущі. Найчастіше відмічаються шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, діарея). Ці прояви можна зменшити, приймаючи лікарський засіб під час їжі.
Під час лікування може розвитися бактеріальна стійкість або суперінфекція. Може спостерігатися стоматит, вагініт абопсевдо мембранний коліт з тяжкою діареєю. Якщо у пацієнта розвилася діарея, йомуслід проконсультуватися у лікаря.
Можуть виникати шкірні алергічні реакції (прурит, макуло-папулярна екзантема, висип, ангіо невротичний набряк, анафілактичний шок).
Рідко відзначається підвищення рівня печінкових трансаміназ. Дуже рідко виникають холестатична жовтяниця, гепатит, інтерстиціальний нефрит. Також можуть виникати тромбоцит опенія й еозинофілі я.
Протипоказання. Гіпер чутливість доамоксициліну, клавуланової кислоти, антибіотиків пеніцилінового ряду або інших компонентів препарату, лімфатична лейкемія, інфекційний мононуклеоз.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному призначенні АМОКСИКЛАВу 2х і метотрексату токсичність останнього підвищується. Одночасне застосування алопуринолу підвищує ризик розвитку екзантеми.
АМОКСИКЛАВ 2х та аміно глікозидні антибіотики фізично і хімічно несумісні.
У деяких випадках лікарський засіб може збільшуватипротромбі новий час, у зв’язку з чим при одночасному призначенні АМОКСИКЛАВу2х й оральних антикоагулянтів необхідно бути обережними.
Слід уникати одночасного призначення здисульфірамом.
Передозування. Інтоксикація внаслідок передозування АМОКСИКЛАВу 2х малоймовірна. Однак прийом великої кількості препарату може викликати збудження, безсоння, запаморочення, інколи - судоми. Лікування симптоматичне.
Амоксицилін можливо вивести за допомогоюгемодіалізу.
Особливості застосування. АМОКСИКЛАВ 2хслід призначати з обережністю пацієнтам з алергічними реакціями на пеніциліниабо нирковою недостатністю.
Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю потребнаадекватна корекція дози або збільшення інтервалу між дозами.
Препарат не слід рекомендувати пацієнтам зхолестатичною жовтяницею або дисфункцією печінки, що викликана пеніцилінамита/або комбінацією амоксициліну і клавуланової кислоти.
Застосування в періоди вагітності та лактації. Данихщодо тератогенної дії препарату немає. Як амоксицилін, так і клавулановакислота належать до категорії В відповідно до класифікації Food and DrugAdministration (FDA).
За наявності чітких показань АМОКСИКЛАВ 2хможе застосовуватись при вагітності.
Амоксицилін та клавуланова кислота проникають угрудне молоко.
Вплив на психо-фізичні здібності. Спеціальних застережень немає.
Вплив на результати лабораторних аналізів. З реактивом Бенедикта АМОКСИКЛАВ 2х дає помилкову позитивну реакцію наглюкозу в сечі і позитивний результат тесту Кумбса.
Рекомендується застосовувати ферментативні реакції зглюкозооксидазою.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 250 С, у сухому місці.
Термін зберігання - 2 роки.
Ре конституйовану суспензію необхідно зберігати у холодильнику і застосовувати протягом 7 діб.
Не застосовувати АМОКСИКЛАВ 2х після закінчення терміну придатності. Источник
Зберігати препарат у недоступному для дітей місці!