ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФУНГOТЕК
(FUNGOTEK)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: terbinafine;
основні фізико-хімічні властивості: білі, овальні двоопуклі таблетки;
склад: 1 таблетка містить тербінафіну гідро хлориду 250 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, натріюкроскармелоза, натрію крохмаль гліколят, тальк очищений, кремній колоїдний безводний, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для системного застосування.
Код АТС D01B A.
Фармакологічні властивості. Тербінафін - активна речовина Фунгoтеку, маєширокий спектр протигрибкової дії. Активний відносно таких дерматофітів, якTrichophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.tonsurans, T.verrucosum,Tviolaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum. У низьких концентраціях викликає фунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих грибів (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis і ін.) і деяких диморфних грибів. Дія на дріжджові гриби роду Candida і його форми може бути фунгіцидною чи фунгістатичною, залежно від виду гриба. Тербінафін активний також відносноPityrosporum – збудника різнобарвного лишаю.
Тербінафін порушує біосинтез ергостеролу, що відбувається в грибах, шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази, розташованої на клітинній мембрані гриба. Це призводить до дефіциту ергостеролу і внутрішньоклітинного нагромадження сквалену, що викликає загибель клітини гриба.
Фармакокінетика. Після одноразового прийому тербінафіну внутрішньо в дозі 250 мг максимальна концентрація препарату у плазмі крові досягається через 2 години і становить 0,97 мкг\мл. Препарат добре абсорбується при пероральному прийомі (близько 70%), біодоступність становить 40%. Тербінафін добре зв’язується з білками плазми крові (99%), швидко проникає в термальний шар шкіри і накопи чується уроговому шарі шкіри і нігтьових пластинках, забезпечуючи фунгіцидну дію. Швидко проникає в секрет сальних залоз, призводячи до створення високої концентрації у волосяних фолікулах, волоссі, шкірі, підшкірній клітковині.
Біотрансформується в печінці з утворенням неактивних метаболітів; приблизно 70% прийнятої дози виводиться із сечею.
Період напів виведення препарату становить приблизно 17 годин. Не кумулюєтьсяв організмі. Не виявлено змін рівноважної концентрації тербінафіну залежно відвіку, однак у хворих з нирковою недостатністю (при КК £ 50 мл\хв.) або ухворих на цироз печінки швидкість виведення препарату може бути уповільнена, що призводить до більш високих концентрацій тербінафіну в плазмі крові.
Показання для застосування.
Оніхомікози;
мікози волосяної частини голови;
грибкові захворювання шкіри – лікування розповсюджених дерматомікозів тулуба і кінцівок;
кандидози шкіри і слизових оболонок, викликані грибами роду Candida –у тих випадках, коли локалізація та поширеність процесу зумовлюють доцільність пероральної терапії.
Примітка: на відміну від Фунгoтеку для місцевого застосування, Фунгoтек таблетки неефективні при різнобарвному лишаї.
Спосіб застосування та дози. Тривалість курсу лікування і режим дозування встановлюються індивідуально і залежать від локалізації процесу і тяжкості захворювання.
Дорослим звичайно призначають Фунгoтек по 1 табл. (250 мг) один раз на добу.
Застосування препарату удітей.
Дітям препарат призначають після 2 років. Доза Фунгoтеку залежить від маси тіла дитини і становить:
для дітей з масою тіла до 20 кг – 62,5 мг/добу (1/4 таблетки) 1 раз надобу;
від 20 кг до 40 кг – 125 мг/добу (1/2 таблетки) 1 раз на добу;
більше 40 кг – 250 мг/добу (1 таблетка) 1 раз на добу.
Даних про застосування препарату у дітей віком до 2 років (з масою тіламенш 12 кг) немає.
Тривалість лікування, що рекомендується:
- дерматомікоз стопи (між пальцевий, підошовний або по типу «шкарпеток»)– від 2 до 6 тижнів;
- дерматомікоз тулуба, кінцівок – від 2 до 4 тижнів;
- кандидоз шкіри і слизових оболонок – від 2 до 4 тижнів.
Повне зникнення клінічних проявів захворювання спостерігається, якправило, через декілька тижнів після лікування.
Мікози волосяної частини голови
Тривалість лікування, що рекомендується:
мікоз волосяної частини голови – близько 4 тижнів.
Оніхомікози.
Тривалість курсу лікування Фунгoтеком у більшості хворих становить 6 - 12 тижнів. При оніхомікозі верхніх кінцівок у більшості випадків курс лікування складає 6 тижнів, а при оніхомікозі нижніх кінцівок – 12 тижнів. Деяким хворим, що мають знижену швидкість росту нігтів, може бути потрібне триваліше лікування. Оптимальний клінічний ефект спостерігається через кілька місяців після лікування і припинення терапії. Це визначається тим періодом часу, що необхідний для відростання здорового нігтя.
Побічна дія. При прийомі препарату можуть спостерігатися:
з боку шлунково-кишкового тракту і печінки: диспепсія, біль у животі, відчуття переповнення шлунка, нудота, втрата апетиту, діарея; іноді порушення смакових відчуттів, включаючи їхню втрату (відновлюється через кілька тижнів після припинення лікування);
з боку кістково-м'язової системи: біль у м'язах, суглобний біль.
з боку системи кровотворення: нейтропенія, агранулоцит оз, тромбоцит опенія, рідко – лімфопенія.
Алергічні реакції: шкірний висип у вигляді плям, пухирів, рідко –токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, анафілактоїдніреакції.
Порушення функції печінки, розвиток хронічної серцевої недостатності.
Протипоказання. Підвищена чутливість до тербінафіну чи будь-якого іншого компонента, що входить до складу Фунгoтеку. Не рекомендується призначатиФунготек хворим на хронічну серцеву недостатність.
Вагітність і лактація. Досвід застосування препарату при вагітності обмежений, тому не слід застосовувати Фунгoтек при вагітності та в період лактації.
Передозування. При передозуванні (прийом 4 г і більше препарату) можлива нудота, біль в епігастральній ділянці, запаморочення. Лікування симптоматичне, промивання шлунка.
Особливості застосування. Слід з обережністю призначати Фунгoтек хворим з порушеннями функції печінки чи нирок. Хворим із хронічними порушеннями функції печінки і нирок варто призначати половину звичайної дози препарату, що рекомендується, і контролю вати показники функцій печінки і нирок у процесі лікування. При виникненні ознак хронічної серцевої недостатності прийом препарату потрібно припинити.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Фунгoтек in vitro має вкрай малу здатність впливати на кліренс більшості препаратів, що метаболізуються заучастю системи цитохрому Р450 (наприклад, циклоспорину, тол бутаміду, триазоламу або оральних контрацептивів).
У пацієнток, що одночасно приймають Фунгoтек і пероральні контрацептиви, може спостерігатися порушення менструального циклу. Загальний кліренс тербінафину може прискорюватися лікарськими препаратами, що викликають індукцію ферментів цитохрому Р450 (наприклад, рифампіцин) і може сповільнюватися лікарськими препаратами – інгібіторами цитохромної системи Р450(наприклад, циметидин). Тому при необхідності одночасного застосування цих препаратів з Фунгoтеком може бути потрібна корекція дози.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15-25C в недоступному для дітей, захищеному від світла місці.
Термін придатності – 2 роки. Источник
Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.