ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГЕПТРАЛ ®
(HEPTRAL®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: адеметіонін; аде метіоніну 1,4-бутандисульфонат;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, практично білі, покриті кишково розчинною оболонкою;
склад: 1 таблетка містить 760 мг аде метіоніну 1,4-бутандисульфонат, що відповідає 400 мг катіону аде метіоніну;
допоміжні речовини: кремній колоїдний безводний, натрій крохмальгліколят, магній стеарат, целюлоза мікрокристалічна, поліметакрилат, полі етиленгліколь 6000, тальк, симетикон, полісорбат.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишково розчинні.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що впливають на систему травлення і процеси метаболізму.
Код АТС: А 16А А 02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Адеметіонін, біологічна речовина, що входить доскладу всіх тканин і рідких середовищ організму. Приймає участь в багатьох основних метаболічних процесах. Адеметіонін є донатором метильної групи в біологічних реакціях трансметилювання, активує транссульфурирування, є попередником фізіологічних тіолових сполук (цистеїну, таурину, глютатіону, коензимуА та ін.).
Гептрал® має гепатопротекторну та антидепресивну дії, а також антиоксидантну, детоксикацій ну, регенеруючу та антифіброзуючу дії. Таблетки Гептрала® покриті спеціальною оболонкою, що розчиняється тільки в кишечнику, завдяки чому адеметіонін вивільняється у дванадцяти палійкишці, де відбувається його всмоктування.
Фармакокінетика. Максимальна концентрація в плазмі крові препарат установить 0,7мг/л і досягається через 2 - 6 годин після разового застосування 400мг. Це можна пояснити часом просування по шлунку таблетки з резистентним до дії шлункового соку покриттям.
Всмоктування препарату в кишечнику людини проходить швидко.
Біодоступність препарату при внутрішньому застосуванні становить 5%.
Зв’язування з білками сироватки крові незначне.
Адеметіонін проникає через гемато-енцефалічний бар’єр. При пероральному застосуванні і внутрішньо венному введенні препарату значно збільшуються концентрації аде метіоніну в спинномозковій рідині.
Препарат підлягаєбіо трансформації при першому проходженні через печінку.
Період напів виведення становить приблизно 90 хвилин і не змінюється при повторному введенні. Виводиться нирками.
Показання для застосування.
Гептрал®застосовують для лікування:
хронічного гепатиту;
внутрішньо печінковогохолестазу при захворюваннях печінки;
цирозу печінки;
печінковоїенцефалопатії;
депресивних синдромів, включаючи вторинні;
абстинентногосиндрому.
Спосіб застосування та дози.
Для перорального застосування.
Застосовують для підтримуючої терапії: 0, 8 – 1, 6 г/добу (2 - 4таблетки). Тривалість лікування 1 – 2 місяці.
Рекомендується приймати між прийомами їжі. Таблетки слід ковтати, не розжовуючи.
Побічна дія.
У деяких пацієнтів можливі неприємні відчуття в епігастральній області (активна речовина препарату має кислу величину рН). Однак, ці відчуття якправило слабо виражені і не є приводом для відміни препарату.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;
I та II триместри вагітності (у зв'язку з відсутністю достатньої інформації).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами не описана.
Передозування.
Про клінічні прояви передозування не повідомлялося.
Особливості застосування.
При лікуванні Гептралом® пацієнтів з цирозом та супутньою гіперазотемією необхідне спостереження лікаря та систематичний контроль рівня азоту в крові.
З огляду на тонізуючий ефект Гептрала® , його не рекомендується приймати перед сном. Призначення Гептралу® дітямможливе тільки за суворими показаннями, що пов'язано з недостатністю клінічних спостережень.
Таблетку Гептрала® слід виймати з блістерної упаковки безпосередньо перед прийомом. У разі зміни кольору таблеток, необхідно утриматися від їх застосування.
Вплив на здатність управляти транспортними засобами та керувати механізмами: невстановлений.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі до 25° С, у недоступному для дітей місці.
Термін зберігання - 3 роки. Источник