ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МЕНОПУР
(MENOPUR)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: human menopausalgonadotropin;
основні фізико-хімічні властивості:
1 флакон з діючою речовиною містить ліофілізованийпорошок білого або злегка жовтуватого кольору;
1 ампула з розчинником містить прозору, безбарвну рідину;
склад: 1 флакон з сухим препаратом містить діючу речовину менотропін (людський менопаузальний гонадотропінвисоко очищений, лМГ), що відповідає 75 МО ФСГ (фолікулостимулюючий гормон) + 75МО ЛГ (лютеїнізуючий гормон);
допоміжні речовини: лактоза, полісорбат 20, натрію гідроксид;
1 ампула з 1 мл розчинника містить ізотонічний розчин натрію хлориду, кислоту соляну розбавлену.
Форма випуску. Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група. Гіпоталамо-гіпофізарнігормони та їхні аналоги.
Код АТС: G03GA02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Діюча речовина препаратуМенопур - людський менопаузальний гонадотропін високо очищений. Препарат міститьФСГ і ЛГ у співвідношенні 1:1, по 75 МО фолікулостимулюючого і лютеїнізуючогогормонів, які виробляються гіпофізом людини. Діючу речовину для препаратуМенопур видобувають із сечі жінок у пост менопаузальному періоді. Менопур ужінок спричинює підвищення рівня естрогенів у крові, зростання та визрівання фолікулів, у чоловіків - активує продукцію тестостерону та сперматогенез.
Фармакокінетика. Максимальний рівень ФСГ уплазмі крові досягається через 6-24 год після в/м введення препарату Менопур. Після цього концентрація ФСГ у крові поступово знижується. Періоднапів виведення гонадотропінів - 4-12 год.
Показання для застосування.
Жіноче безпліддя, зумовлене ановуляцією на фоні недостатньої секреції гонадотропінів: стимуляція зростання фолікулів.
Чоловіче безпліддя, зумовлене порушеннями сперматогенезу на фоні недостатньої секреції гонадотропінів: стимуляція сперматогенезу у поєднанні з препаратом лХГ (наприклад, з хорагоном).
Спосіб застосування та дози. Препарат Менопур уводятьвнутрішньом'язово або підшкірно, після розчинення у доданому розчиннику. Рекомендується така схема лікування:
для жінок: з метою стимуляції зростання фолікулів доза препарату Менопур підбирається індивідуально, залежно від реакції яєчників, і корегується за результатами УЗД і рівнем естрогенів у крові. При завищеній дозі препарату лМГ спостерігається множинне одно- або двостороннє зростання фолікулів. Лікування, як правило, починають з дози 75-150 МО (1-2ампули препарату Менопур) на добу. За відсутності реакції яєчників доза поступово збільшується до реєстрації підвищення рівня естрогенів у крові або зростання фолікулів. Ця доза зберігається до моменту, коли концентрація естрогенів досягне преовуляторного рівня. При швидкому підйомі рівня естрогенів на початку стимуляції дозу препарату слід знизити. З метою індукції овуляції через 1-2 дні після останньої ін'єкції лМГ одноразово вводять 5 000-10 000 МОлХГ;
для чоловіків: з метою стимуляції сперматогенезу вводять по 1 000-3 000 МО лХГ 3 рази на тиждень, до нормалізації рівня тестостерону в крові. Після цього протягом декількох місяців, 3 рази натиждень уводять препарат Менопур по 75-150 МО (1-2 ампули).
Побічна дія.
З боку ШКТ: інколи може спостерігатися нудота і блювання.
З боку ендокринного та гінекологічного статусу у жінок: лікування препаратами лМГ може призводити догіперстимуляції яєчників, яка клінічно виявляється після призначення, з метою овуляції, людського хор іонічного гонадотропіну (лХГ). Це може призводити до утворення кіст яєчників великих розмірів. Крім того, при вираженійгіперстимуляції яєчників можуть спостерігатися асцит, гідроторакс, олігурія, гіпотензія та явища тромбоемболії.
Алергічні та імунопатологічніреакції:рідко розвиваються реакції гіпер чутливості (підвищення температури тіла, висипна шкірі).
У поодиноких випадках при довгостроковому застосуванні препарату можливе утворення антитіл, що призводить до неефективності проведеної терапії.
Місцеві реакції: набряк, біль або свербіж умісці ін'єкції.
Протипоказання.
Для жінок:
вагітність,
кісти або збільшення розміру яєчників, не пов'язаніз синдромом полікістозних яєчників,
метрорагії невизначеної етіології,
пухлина матки, яєчників або молочних залоз.
Для чоловіків:
карцинома передміхурової залози,
пухлина яєчок.
Загальне: підвищена чутливість до компонентів препарату.
Передозування. Можливий розвиток синдромугіперстимуляції яєчників.
Особливості застосування. Перед початком лікування безпліддя у жінок слід оцінити функціональний стан яєчників (УЗД і рівеньест радіолу в плазмі крові). В процесі лікування ці дослідження повинні виконуватися щоденно або через день до появи реакції, яка може бути оцінена зацерві кальним індексом. Ретельний нагляд за станом пацієнтки необхідний протягом усього курсу лікування.
При перших ознаках розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (біль у животі та пальповані лікарем або визначені УЗД збільшені утворення внизу живота) лікування слід негайно припинити.
У разі появи синдрому гіперстимуляції яєчників уводити овуляторну дозу лХГ протипоказано. У разі настання вагітності симптоми надмірної гіперстимуляції можуть посилюватись і спостерігатися протягом тривалого часу, створюючи загрозу життю пацієнтки.
Часто під час лікування препаратами лМГ розвивається багатоплідна вагітність.
Перед призначенням препарату Менопур необхідно провести відповідне лікування при порушеннях функції щитоподібної залози абокори надниркових залоз, гіперпролактинемії різної етіології, пухлині гіпоталамо-гіпофізарної ділянки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Неописана.
Менопур може застосовуватись у поєднанні з препаратом хорагон (людський хор іонічний гонадотропін, лХГ) у лікуванні жінок зметою індукції овуляції після стимуляції зростання фолікулів, у лікуванні чоловіків - з метою стимуляції сперматогенезу.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище +25 °С, в захищеному від світла місці, недоступному для дітей. Источник
Термін зберігання - 2 роки. Забороняється застосовувати препарат після дати, зазначеної на упаковці.