ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Феністилкраплі

(Fenistil®drops)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: dimetindene;N,N-диметил-3-1-(2-піридиніл) етил-1Н-інден-2-етанамін (у вигляді малеату);

основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина, солодкувата на смак;

склад: 1 мл крапель міститьдиметиндену малеату 1 мг;

допоміжні речовини: натріюдигідро фосфат дигідрат, спирт етиловий 96%, метилпарагідроксибензоат, сорбітолрідкий, вода очищена.

Форма випуску. Краплі.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС R06A.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Диметиндену малеат- похідне феніндену. Є антагоністом гістаміну на рівні Н₁-рецепторів. Має антикінінову, слабку антихолінергічну і седативну дію. Проти нудотної дії невиявляє. Він знижує підвищену проникність капілярів, пов’язану з алергічними реакціями негайного типу.

У поєднанні з антагоністамигіста мінових Н₂-рецепторів пригнічує практично всі види діїгістаміну на кровообіг.

Фармакокінетика. Біодоступністьдиметиндену у формі крапель становить близько 70%. Після прийому внутрішньо максимальна концентрація в плазмі досягається протягом 2 годин. Періоднапів виведення становить близько 6 годин.

При концентраціях від 0,2 до 5мкг/мл зв’язування диметиндену з білками плазми становить приблизно 90%.

Метаболічні реакції включаютьгідроксилювання і метоксилювання. Диметинден і його метаболіти виводяться зжовчю і сечею. Від 5 до 10% прийнятої дози препарату виводяться із сечею в незміненому стані.

Показання для застосування.Симптоматичне лікування таких алергічних захворювань: кропив’янка, захворювання верхніх відділів дихальних шляхів (сінна гарячка, цілорічний алергічний риніт), харчоваі лікарська алергія.

Шкірний свербіж різного походження, крім пов’язаного з холестазом. Свербіж при захворюваннях з шкірними висипами, при вітряній віспі, укусах комах. Як допоміжний засіб при екземі та іншихсвербіж них дерматозах алергічного генезу.

Спосіб застосування тадози. Дорослимі дітям старше 12 років. Добова доза становить 3 - 6 мг, поділена на 3 прийоми- по 20 - 40 крапель, 3 рази на день. Пацієнтам, схильним до сонливості, рекомендується призначати 40 крапель перед сном і 20 крапель - вранці, під час сніданку.

Дітям. Добова доза становить 0,1 мг/кг маси тіла. У таблиці наведені добові дози для дітей від 1 місяця до 12 років і дорослих. Кратність призначення - 3 рази на добу.

20 крапель - 1 мл - 1 мгдиметиндену малеату.

Феністил краплі слід оберігати відвпливу високої температури; їх слід додавати в пляшечку з теплим дитячим харчуванням, безпосередньо перед годуванням. Якщо дитину годують вже з ложечки, краплі можна давати нерозведеними, чайною ложкою. Краплі мають приємний смак.

Побічна дія. Найчастіше можуть виникнути такі побічні явища: сонливість, особливо на початку лікування і при застосуванні високих доз (приблизно у 8% випадків від загальної кількості пацієнтів).

Рідко: шлунково-кишкові розлади (утому числі нудота), сухість у роті і горлі, запаморочення, збудження, головний біль. У період використання препарату на ринку після його реєстраціїповідомлялось про окремі випадки набряків, шкірних висипів, м’язового спазму та порушення дихання, які, можливо, пов’язані з прийомом Феністилу крапель.

Протипоказання. Підвищена чутливість добудь-якого компонента препарату. Не призначати дітям віком до 1 місяця, особливо недоношеним.

Передозування. При передозуванні Феністилукрапель, як і інших антигістамінних препаратів, можуть виникнути такі симптоми: пригнічення ЦНС, сонливість (переважно у дорослих), стимуляція ЦНС іантихолінергічні ефекти (особливо у дітей), у тому числі збудження, атаксія, тахікардія, галюцинації, тонічні або клонічні судоми, мідріаз, сухість у роті, почервоніння обличчя, затримка сечі і пропасниця. Також можлива артеріальнагіпотензія. У термінальній фазі коми можливий розвиток пригнічення дихального і судинорухового центрів, що призводить до загибелі. Не існує специфічного антидоту на випадок передозування антигістамінних препаратів. Слід вжити стандартних заходів: викликати блювання, якщо не вдається - провести промивання шлунка, призначити пацієнту активоване вугілля, сольове проносне, а також вжити заходів для підтримки функцій серцево-судинної і дихальної систем. Для лікування артеріальної гіпотензії можна застосовувати судинозвужувальні засоби.

Особливості застосування. Слід бути обережними при призначенні Феністилу хворим на закрито кутову глаукому; із затримкою сечі, пов’язаною із захворюванням передміхурової залози і сечовивідних шляхів, атакож пацієнтам із хронічними захворюваннями легенів. У дітей молодшого вікуантигістамінні препарати можуть спричинювати збудженість. З обережністю призначати препарат у формі крапель дітям до 1 року: седативний ефект може супроводжуватись епізодами нічного апное.

При прийомі Феністилу крапель можливо сповільнення швидкості реакції, тому слід бути обережними при призначенні пацієнтам, діяльність яких вимагає підвищеної уваги і швидкості реакції (керування автомобілем, робота з механізмами).

Вагітність і лактація.

У період вагітності Феністил краплі можливо призначати лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Матерям-годувальницям під час лікування краплями слід припинити годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можливо посилення седативної дії Феністилу крапель, препаратів, що пригнічують ЦНС, таких як транквілізатори, снодійні засоби іалкоголь. При одночасному вживанні алкоголю можливо більш виражене сповільнення швидкості реакцій.

При прийомі разом з інгібіторамиМАО можливо посилення антихолінергічної активності антигістамінних препаратів, а також посилення їх пригнічую чого впливу на ЦНС; їх одночасне застосування не рекомендується. Трициклічні антидепресанти і антихолінергічні препарати при їх комбінації з антигістаміновими засобами можуть чинити додатковуантихолінергічну дію, при цьому підвищується ризик декомпенсації глаукоми або затримки сечі. Источник

Умови та термін зберігання.Зберігатиу недоступному для дітей, сухому місці, в зовнішній картонній упаковці, при температурі нижче 30°С. Термін придатності - 3 роки.