І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

МАКСИГАН^®

(MAXIGAN^®)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий,   блідо-жовтий розчин;

склад: 1 мл розчину містить метамізолу натрію (анальгіну) 500 мг, пітофенону гідро хлориду 2 мг, фенпіверинію броміду 0,02 мг;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій, кислота хлористоводнева.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Метамізол натрію, комбінації без психолептиків. Код АТС N02B В 52.

Фармакологічні властивості. Аналгетичний засіб.

Фармакодинаміка. Максиган^® - комбінований препарат, який належить до групи аналгетичних та спазмолітичних засобів. До складу препарату входять три діючі інгредієнти: ненаркотичний аналгетик – метамізол натрію, міотропний спазмолітичний засіб – пітофенону гідро хлорид та холіноблокуючий засіб – фенпіверинію бромід. Метамізол є похідним піразолону. Чинить знеболювальну, жарознижувальну та помірну протизапальну дії. Пітофенон, подібно до папаверину, має пряму міотропну дію на гладкі м'язи внутрішніх органів і спричиняє їх розслаблення. Фенпівериній за рахунок холіноблокуючої дії чинить додатковий розслаблюючий вплив на гладкі м'язи. Поєднання трьох компонентів препарату призводить до взаємного посилення їх фармакологічної дії, яка виражається полегшенням болю, розслабленням гладких м'язів, зниженням температури тіла.

Фармакокінетика. При внутрішньо венному введенні препарат протягом декількох хвилин рівномірно розподіляється у тканинах і починається його терапевтична дія. При внутрішньом'язовому введенні дія препарату починається через 20-30 хв. Метамізол, який входить до складу Максигану^®, метаболізується в печінці. З організму виводиться з сечею. Метамізол проходить крізь плаценту та потрапляє у грудне молоко.

Показання для застосування. Сильно виражений больовий синдром при спазмах гладких м’язів внутрішніх органів: ниркова та жовчна коліки, спазми кишечнику, дисменорея та інші спастичні стани внутрішніх органів.

Короткотривале симптоматичне лікування при болю в суглобах, невралгії, міалгії, ішіалгії.

Як допоміжний засіб може застосовуватися для зменшення болю після хірургічних втручань та діагностичних досліджень.

За необхідності препарат може застосовуватися для зниження підвищеної температури тіла при застудних та інфекційно-запальних захворюваннях.

Спосіб застосування та дози. При сильних коліках 5 мл Максигану^® необхідно ввести повільно внутрішньо венно зі швидкістю 1 - 1,5 мл за хв. У разі потреби ін'єкцію можна повторити через 6 -8 год. При помірному спазматичному болю достатньо 2 мл препарату для внутрішньо венної ін'єкції. Дія препарату розпочинається від декількох хвилин до декількох секунд. При помірних коліках бажано Максиган^® призначати внутрішньом'язово (2,5 мл, 2-3 рази на добу). Разова доза для дорослих та дітей старше 15 років становить 2 - 5 мл (внутрішньо венно та внутрішньом'язово); добова доза - до 10 мл. Внутрішньо венне введення разової дози, що перевищує 2 мл (1 г), можливе лише після ретельного уточнення показань. Для дітей добову дозу встановлюють з урахуванням маси тіла (див. табл.).

Маса тіла	вік дитини	мл (внутрішньо венне введення)	мл (внутрішньом’язове введення)
Діти 24 – 30 кг	5 –7 років	0,4	0,4
Діти 31 – 45 кг	8 – 11 років	0,5	0,5
Діти 46 – 53 кг	12 – 14 років	0,8	0,8

Внутрішньо венне введення Максигану слід проводити повільно (по 1 мл протягом принаймні 1 хв.) у положенні лежачи і під контролем артеріального тиску, частоти скорочень серця і дихання. Ін'єкційний розчин повинен мати температуру тіла.

Побічна дія. Найчастіше виникають такі побічні ефекти: підвищена чутливість, реакції з боку шкіри (свербіж, еритема, висипи, уртикарія), у тяжких випадках – синдром Лайєла, Стівенса-Джонсона, анафілактоїдні реакції, в дуже тяжких випадках – шок.

У деяких випадках може спостерігатися сухість у роті, затримка сечі, порушення зору.

Описані випадки затримки води і електролітів і ниркові порушення після застосування метамізолу (олігурія, затримка азоту, інтерстиціальний нефрит, гематурія).

Найбільш серйозною побічною дією є гематотоксична дія метамізолу, яка виявляється у вигляді агранулоцит озу, тромбоцит опенії, гіпотензії.

При тривалому застосуванні високих доз препарату хворими на гастрит і виразкову хворобу шлунка можливе загострення захворювання.

У разі виникнення симптомів підвищеної чутливості, порушення ниркової функції або змін показників крові слід відмінити лікування препаратом.

Протипоказання. Підвищена чутливість до похідних піразолону та інших компонентів препарату; значні порушення функції печінки або нирок; генетична відсутність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; тахіаритмія; закрито кутова форма глаукоми; гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі; шлунково-кишкова непрохідність; мегаколон; захворювання системи крові, колаптоїдні стани; І і ІІІ триместри вагітності; період лактації, діти віком до 5-ти років.

Передозування. При передозуванні можливі: блювання, відчуття сухості у роті, зменшення потовиділення, порушення акомодації, артеріальна гіпотензія, сонливість, сплутаність свідомості, порушення функції печінки, нирок, судоми. Лікування симптоматичне. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз, форсований діурез. За показаннями – серцево-судинні засоби.

Особливості застосування. З обережністю та під контролем лікаря слід застосовувати препарат хворим з порушеннями функцій печінки і/або нирок, при схильності до гіпотонії, бронхоспазму, а також при підвищеній індивідуальній чутливості до не стероїдних протизапальних засобів або ненаркотичних аналгетиків. При тривалому (більше одного тижня) застосовуванні препарату необхідний контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування Максигану з іншими ненаркотичними аналгетиками може викликати посилення токсичних ефектів. Трициклічні антидепресанти (іміпрамін, амітриптилін), пероральні контрацептивні засоби (антеовін, триквілар), алопуринол порушують метаболізм метамізолу у печінці та підвищують його токсичність. Барбітурати (барбітал, фенобарбітал), фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки послаблюють дію метамізолу. Одночасне застосування із циклоспорином зменшує рівень останнього у крові. Седативні засоби (натрію бромід, препарати валеріани) і транквілізатори (хлозепід, діазепам) посилюють знеболювальну дію Максигану.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, темному та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 º С. Не заморожувати. Термін придатності - 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 5 мл в ампулі; по 5 ампул у чарунковій упаковці в картонній коробці.

Виробник. “Юнікем Лабораторіз Лтд.” Источник

Адреса. Інд. Ерія, Мірут Роад, Газіабад 201003, Індія.