ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КУТІВЕЙТ™

(CUTIVATE™)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: флютиказон,S-флюорометил-6ά,9ά-дифлюоро-11β,17ά-дигідрокси-16ά-метил-3-оксо-андроста-1,4-дієне-17β-карботіонат,17пропіонат;

основні фізико-хімічні властивості: однорідна напівпрозора мазь білого або майже білого кольору;

склад: 1 г мазі містить 50 мкг флютиказону пропіонату;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, сорбітану секвіолят, віск мікрокристалічний, парафін рідкий.

Форма випуску. Мазь.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для місцевого застосування. Код АТСD07A С 17.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Флютиказону пропіонат є глюкокортикоїднимпрепаратом із високою проти запальною активністю та дуже низьким рівнем пригнічення гіпоталямо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи при місцевому застосуванні, тому його терапевтичний індекс є одним із найширших з усіх наявних на сьогодні топічних стероїдів

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні практично не підлягає системній абсорбції. У разі появи флютиказону пропіонату в системному руслі він дуже швидко елімінується з жовчю або екскретується з фекаліями. Головним механізмом метаболізму є гідроліз до карбонової кислоти, яка має дуже низьку глюкокортикоїдну та анти запальну активність. Виводиться головним чином з фекаліями і цей процес повністю завершується протягом 48 годин.

Показання для застосування.

Дерматози, що є чутливими до лікування кортикостероїдами, такі як: екзема (у тому числі атопічна, дитяча), вузлуватий свербіж, псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу), нейродерматози, простий лишай, червоний плоский лишай, себорейний дерматит, контактний дерматит, дискоїднийчервоний вівчак, еритродермія (як додатковий засіб), укуси комах, червона пітниця.

У разі ефективного лікування гострої атопічної екземи Кутівейт мазь призначається для зменшення ризику виникнення рецидиву.

Спосіб застосування та дози.

Для лікування запальних дерматозів у дорослих, дітей та немовлят старше 3 місяців препарат наноситься тонким шаром на уражені ділянки шкіри один абодва рази на добу.

Для зменшення ризику виникнення рецидивів після досягнення ефекту при лікуванні гострого епізоду частота застосування мазі зменшується до одного разуна добу 2 рази на тиждень (без оклюзивної пов’язки). Препарат продовжують застосовувати на ділянки шкіри, які були вражені, або на ділянки з можливим ризиком розвитку рецидивів.

Побічна дія.

Побічна дія класифікована по органам і системам та частоті виникнення. Частота виникнення побічних ефектів визначається за такою схемою: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), не часто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі випадки.

Інфекції та інвазії

Дуже рідко: вторинні інфекції.

Є окремі повідомлення про вторинні інфекції, головним чином при застосуванні оклюзивних пов’язок або при застосуванні у складках шкірикортикостероїд них препаратів.

Імунна система

Дуже рідко: гіпер чутливість.

При появі ознак гіпер чутливості до препарату слід припинити його застосування негайно.

Ендокринна система

Дуже рідко: ознаки гіперкортицизму.

Тривале застосування кортикостероїдів у великих кількостях або навеликих ділянках шкіри може призвести до системної абсорбції препарату та викликати ознаки гіперкортицизму. Цей ефект виникає частіше у немовлят і дітейта при застосуванні оклюзивної пов’язки. У немовлят пелюшки можуть мати ефектоклюзивної пов’язки.

Судинна система

Дуже рідко: розширення поверхневих кровоносних судин внаслідок тривалого та інтенсивного лікування.

Тривале та інтенсивне лікування сильними кортикостероїдами може призводити до розширення поверхневих кровоносних судин.

Шкіра та підшкірні тканини

Часто: свербіж.

Не часто: місцеве відчуття жару.

Тривале та інтенсивне застосування сильних кортикостероїдів може призводити до локальних атрофічних змін шкіри, таких як її витончення, поява стрий, гіперкератоз та гіпопігментація.

Були повідомлення про загострення симптомів дерматозів та алергічних контактних дерматитів при застосуванні кортикостероїдів.

Дуже рідко: витончення шкіри, атрофічні смуги, гіпертрихоз, гіпопігментація, алергічний контактний дерматит, загострення дерматозів, гнійниковий псоріаз.

Лікування кортикостероїдами (або припинення лікування) псоріазу може провокувати гнійникову форму захворювання.

Протипоказання.

Рожеві вугрі, звичайні вугрі, пері оральний дерматит, первинні вірусні інфекції шкіри, гіпер чутливість до будь-якого з компонентів, пери анальний тагенітальний свербіж, первинні ураження шкіри бактеріальної та грибкової етіології, дерматози у дітей віком до 3 місяців, включаючи алергійний, контактний та пелюшковий дерматити.

Передозування.

Виникнення гострого передозування є малоймовірним У разі хронічного передозування або зловживання можуть виникнути ознаки гіперкортицизму і в такій ситуації застосування топічних стероїдів слід поступово припинити. Зважаючи наризик виникнення гострого адреналового пригнічення це слід робити під медичним наглядом.

Особливості застосування.

Тривале застосування у високих дозах та на великих ділянках поверхні тіла, особливо у немовлят і дітей, може призводити до пригнічення функції кори надниркових залоз. У дітей та немовлят співвідношення площі поверхні тіла домаси тіла є більшим порівняно з дорослими. Тому порівняно з дорослими у дітейта немовлят абсорбується більша кількість топічних кортикостероїдів і вони єбільш чутливими до системної токсичності. У зв’язку з цим застосовувати мазьКутівейт слід з обережністю і призначати її у мінімально ефективній дозі. Уникати тривалого застосування на обличчі. Уникати попадання мазі в очі. Кожного разу при лікуванні запальних уражень, що інфіковані, призначати відповідні антибактеріальні препарати. У разі поширення інфекції топічні кортикостероїди слід відміняти.

Вагітність: місцеве застосування кортикостероїдів у вагітних тварин може призводити до аномалій розвитку плода, хоча відношення цих даних до вагітних жінок не встановлено. Однак призначати флютиказону пропіонат вагітним жінкам слід лише тоді, коли очікувана користь від застосування препарату буде більшою за можливий ризик для плода і дитини.

Лактація: рівень флютиказону пропіонату в плазмі крові при зовнішньому застосуванні є дуже низьким і вважається, що проникнення флютиказону в груднемолоко є малоймовірним.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами: невпливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Не спостерігалась. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі нижче 30°С. Не заморожувати. Термін придатності 2 роки.