ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВАНКОМІЦИН - ТЕВА
(VANCOMYCIN - TEVA)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: Vancomycin;
основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок від майже білого до кремового кольору, розчинний у воді, ізотонічному розчині натрію хлориду, розчині Рінгера, розчині глюкози;
склад: 1 флакон містить ванкоміцину (у вигляді ванкоміцину гідро хлориду) 500мг
або 1000 мг;
допоміжні речовини: кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода дляін’єкцій.
Форма випуску. Лioфiлiзoвaний пopoшoк для приготування розчину дляін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Глікопептидні антибіотики. Код АТС J01X A01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Механізм дії полягає у пригніченні синтезу бактеріальної стінки за рахунок гальмування полімеризації глікопептидів та селективному інгібуванні синтезу РНК бактерій. Ванкоміцин ефективний відносно багатьох грам позитивних бактерій, у тому числі Staphylococcus aureus таStaphylococcus epidermidis (включаючи гетерогенні метицилінрезистентні штами); стрептококи, у тому числі Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae(включаючи пеніцилін резистентні штами), Streptococcus agalactiae, групузеленящих стрептококів, Streptococcus bovis і ентерококи (наприклад,Enterococcus faecalis); Clostridium difficile (у тому числі токсикогенні штами-збудники псевдомембранозного ентероколіту), а також дифтероїди. Дованкоміцину in vitro чутливі Listeria monocitogenes, Lactobacillus species,Actinomyces species, Clostridium species, Bacillus species. Він не активний invitro відносно грам негативних бактерій, грибів і мікобактерій. У ванкоміцинувідсутня перехресна резистентність до інших антибіотиків.
Фармакокінетика. Ванкоміцин погано всмоктується в шлунково-кишковому тракті, у зв’язку з чим, як правило, вводиться парентерально. Безпосередньо після внутрішньо венного введення досягається максимальна концентрація препарату в плазмі крові, що підтримується на цьому рівні протягом майже 60 хв., післячого знижується плавно протягом 11-12 год. Багаторазові введення не впливають на концентрацію ванкоміцину в плазмі крові. Майже 55% введеного ванкоміцинузв’язується з білками плазми крові. Після внутрішньо венного введення інгібуючадля мікро організмів концентрація препарату виявляється в плевральній, перикарді альній, асцитичній та синовіальній рідинах, у сечі, рідиніперитонеального діалізу, у тканині вушка передсердя. Незважаючи на погане проникнення через м’яку мозкову оболонку в нормі, ванкоміцин в умовах її запалення добре проникає в спинномозкову рідину. У незначних кількостях він виявляється в жовчі, виділяється в грудне молоко.
Період на півжиття препарату в плазмі у дорослих з нормальною функцією нирок становить в середньому 4-6 год; через 2-3 дні післявнутрішньо венних введень з інтервалом 6-12 год спостерігається тенденція дойого накопичення в організмі. Ванкоміцин виводиться з організму переважно нирками в практично незміненому стані. Протягом перших 24 год із сечею виділяється близько 75% від введеної парентерально дози. Незначною мірою препарат виділяється з жовчю. Лише невелика кількість ванкоміцину виводиться при гемо-та перитонеальному діалізі. Загальний системний і нирковий кліренс препарат узнижується у пацієнтів похилого віку.
Показання для застосування. Ванкоміцин-Тева застосовують удорослих і дітей (починаючи з грудного віку) при лікуванні тяжких інфекцій, викликаних метицилінрезистентними штамами стафілококів, при непереносимості пеніциліні в та цефалоспоринів, при сепсисі і септицемії, остеомієліті, інфекціях нижніх дихальних шляхів, шкіри і підшкірних структур, ендокардиті, псевдомембранозному коліті, ентероколіті, викликаних чутливими до ванкоміцинумікро організмами.
Спосіб застосування та дози. Розчин Ванкоміцину-Тева готують додаванням у флакон з ліофілізованим порошком 10 мл води для ін’єкцій. Препарат повністю розчиняється з утворенням прозорого, безбарвного чи злегкакоричневуватого розчину. Після розведення флакони з розчином препарату можуть зберігатися в холодильнику протягом 120 год.
Перед застосуванням препарат необхідно розвести мінімум 100мл одного з перерахованих розчинників: 5% розчин глюкози для ін’єкцій, ізотонічний розчин натрію хлориду, розчин Рінгера з лактатом для ін’єкцій, розчин Рінгера та 5% розчин глюкози для ін’єкцій, розчин Рінгера з ацетатом дляін’єкцій.
Ванкоміцин-Тева вводять внутрішньо венно, краплинно, зі швидкістю небільш 10 мг/хв, при тривалості інфузії не менш 60 хв. Дорослим препарат призначають по 500 мг кожні 6 год або по 1000 мг кожні 12 год (30 мг/кг/день).
Для дітей звичайна доза ванкоміцину становить 10 мг/кг маси тіла, яку вводять кожні 6 год. Для новонароджених і дітей раннього віку вікова добова доза може бути нижчою. Як для новонароджених, так і для дітей раннього віку рекомендують введення у початковій дозі 15 мг/кг маси тіла, а потім - по 10мг/кг маси тіла кожні 12 годин для новонароджених у перший тиждень життя ікожні 8 год для дітей віком до 1 місяця.
Побічна дія. Під час або одразу після швидкого введення препарату можуть виникати анафілактоїдні реакції (гіпотензія, утруднення та порушення дихання, кропив’янка, свербіж, чхання). Можуть спостерігатися також припливи крові до верхньої половини тулуба, біль і м’язовий спазм у грудях і спині, що проходять, як правило, протягом приблизно 20 хв, але в окремих випадках -протягом декількох годин.
До числа інших побічних ефектів, що спостерігаються рідше, особливо при порушенні рекомендованої швидкості або кратності введення препарату, відносяться ниркова недостатність, азотемія, інтерстиціальний нефрит, порушення слуху, запаморочення, шум у вухах, оборотна нейтропенія, тромбоцит опенія, еозинофілі я, пропасні реакції, нудота, озноб, висипи (включаючи ексфоліативний дерматит), синдром Стівенса-Джонсона (бульозна ексудативна еритема), васкуліт, флебіт у місці введення.
Протипоказання. Гіпер чутливість, зниження слуху. Безпека застосування препарату під час вагітності не встановлена. З огляду на потенційні побічні ефекти, індивідуально необхідно зважувати питання про припинення грудного вигодовування або про припинення прийому препарату у жінок, що годують груддю.
Передозування. Передозування характеризується посиленнямвираженості побічних явищ.
У такому разі рекомендується припинення застосування препарату, що, як правило, сприяє усуненню токсичних явищ. При розвитку тяжких побічних явищ рекомендуєтьсязагальзміцнювальне лікування, спрямоване на підтримання адекватної клуб очковоїфільтрації. Ванкоміцин-Тева погано виводиться методом діалізу.
Особливості застосування. У хворих з порушенням функції нирок та у людей похилого віку режим дозування підбирається індивідуально і коригується урахуванням значень кліренсу креатині ну.
Слід уникати призначення Ванкоміцину-Тева пацієнтам з порушенням слуху. Якщо призначення препарату таким пацієнтам необхідне, то дозу підбирають відповідно до рівня ванкоміцину в крові. Спочатку зниженню слуху може передувати шум у вухах. Ризик зниження слуху більший у людей похилого віку. Якпоказує практика застосування інших антибіотиків, глухота може розвиватися, незважаючи на припинення лікування.
У хворих з порушенням функції нирок та у літніх пацієнтів необхідно періодично контролю вати функцію нирок і стан слуху, визначати рівеньванкоміцину в сироватці крові.
Через небезпеку розвитку некрозу Ванкоміцин-Тева вводять тількивнутрішньо венно. Для зменшення небезпеки розвитку некрозу препарат вводять уформі розведеного розчину по черзі у різні вени.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Збільшує ймовірність розвитку побічних ефектів одночасне застосування з анестетиками (еритема, гістаміноподібніприпливи й анафілактоїдні реакції); посилює нейро- і нефро токсичністьаміно глікозидних антибіотиків, полі міксину В, колістину, біоміцину, бацитрацину, цисплатину, а також інших нефро- та ото токсичних препаратів.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15-250Св захищеному від світла місці. Зберігати в недоступному для дітей місці. Источник
Термін зберігання - 3 роки.