МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
МЕМОРАНДУМ
щодо приєднання, прийняття, внесення змін і розгляду скарг в рамках Правил належної промоції фармацевтичними компаніями лікарських засобів професіоналам охорони здоров'я
1. Загальна частина
1.1. Правила належної промоції фармацевтичними компаніями лікарських засобів професіоналам охорони здоров'я.
Правила належної промоції фармацевтичними компаніями лікарських засобів професіоналам охорони здоров'я (далі - Правила), розроблені в рамках робочої групи (затвердженої Наказом Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 06.12.2006 р. № 718), відображають добровільну підтримку етичних норм поведінки на фармацевтичному ринку всіма його учасниками при просуванні лікарських засобів.
Основна мета прийняття Правил - створення і підтримка світових стандартів поведінки на фармацевтичному ринку України, спрямованих на дотримання етичних норм компаніями - виробниками лікарських засобів та іншими учасниками ринку (дистриб'юторами, фармацевтами та ін.) при просуванні своєї продукції.
Реалізація принципів, закладених у Правилах, сприятиме доступу лікарів, провізорів і пацієнтів до достовірної та перевіреної інформації про лікарські засоби.
1.2. Принципами, закладеними в Кодексі, можуть керуватися всі виробники лікарських засобів з різних країн за умови дотримання правил, викладених у п.
1.3. Кодекс не є документом, що має юридичну силу.
2. Приєднання до Правил
2.1. Приєднатися до фармацевтичних компаній, що керуються у своїй діяльності на території України нормами Правил, можуть тільки ті компанії, які у процесі виготовлення лікарських засобів забезпечують мінімальні вимоги стандартів належної виробничої практики (GMP).
3. Прийняття Правил фармацевтичною компанією
3.1. Правила підписує уповноважений представник фармацевтичної компанії.
3.2. Підписання Правил свідчить про дотримання принципів етичної поведінки на ринку всіма підрозділами фармацевтичної компанії, що входять до її складу.
4. Приєднання нових членів до числа компаній, які підписали Правила
4.1. Фармацевтичні компанії приєднуються до Правил з власної ініціативи. Приєднання до Правил означає не тільки можливість використання такого факту в маркетингових акціях, але й має на увазі готовність і відкритість компанії для коментарів та оцінки з боку інших компаній, що приєдналися до Правил з точки зору відповідності стандартів маркетингових операцій фармацевтичної компанії нормам Правил.
4.2. Фармацевтична компанія, яка виявила бажання приєднатися до Правил, подає заяву до Громадської Ради з контролю за дотриманням Правил (далі - Рада), яка розглядає її протягом одного місяця. При позитивному рішенні Ради, прийняття компанії відбувається на засіданні Ради, шляхом голосування. У разі одержання простої більшості голосів компанія вважається такою, що приєдналася до числа компаній, які підписали Правила. Після цього уповноважений представник фармацевтичної компанії підписує Правила.
5. Внесення змін і доповнень до Правил
5.1. Зміни/доповнення можуть вноситися до Правил з ініціативи будь-якої фармацевтичної компанії, що приєдналася до Правил.
5.2. Процедура внесення змін і доповнень до Правил наступна:
- фармацевтична компанія вносить зміни/доповнення на розгляд до Ради;
- на першому ж засіданні Ради, запропоновані зміни/доповнення розглядаються, приймаються чи відхиляються шляхом голосування простою більшістю голосів, про що фармацевтична компанія, яка подала поправку на розгляд, буде поінформована в письмовому вигляді протягом 2 тижнів після засідання Ради.
6. Процедура розгляду скарг з приводу порушення Правил
Крім декларування норм і правил поведінки фармацевтичні компаній розроблено спеціальну процедуру врегулювання спорів.
6.1. Відповідно до цієї процедури скарга з приводу порушення Правил може бути подана як фармацевтичною компанією, що приєдналася до Правил, так і іншою зацікавленою стороною. Крім того, скарга може бути спрямована як на фармацевтичну компанію, що приєдналася до Правил, так і фармацевтичної компанії, яка не приєдналася до Правил, але яка поставляє свою продукцію на український фармацевтичний ринок.
6.2. Скарга подається в письмовому вигляді на розгляд Ради.
6.3. Скарга повинна містити наступну інформацію:
- дані про особу, яка подала скаргу, в тому числі її координати;
- дані про компанію, яка підозрюється в порушенні положень Правил;
- посилання на промоційні матеріали щодо цього випадку - рекламу, брошури тощо;
- дата передбачуваного порушення;
- короткий опис суті передбачуваного порушення.
Усі матеріали подаються в письмовому вигляді. Рада гарантує конфіденційність інформації, що надходить. Доступ до матеріалів мають тільки сторони, безпосередньо втягнуті в питання, у тому числі особа, що подала скаргу, і компанія, стосовно якої її подано. Винятком є випадки, коли для вирішення питання щодо скарги та ухвалення рішення створюється спеціальна група.
6.4. Після одержання скарги, Рада переконується в достовірності поданих промоційних матеріалів, а також у чесності мотивів того, хто її подав. Перевіривши ці умови, Рада інформує компанію, стосовно якої надійшла скарга. Компанії надається право відповісти на скаргу протягом 14 днів з моменту надходження скарги безпосередньо до компанії. Відповідь компанії повинна або підтвердити факт порушення та інформувати Раду про вжиті заходи для виправлення ситуації, або спростувати факт порушення, чітко сформулювавши підстави для спростування і по можливості підтвердивши їх документально. Відповідь необхідно направити до Ради в письмовій формі. Після отримання відповіді Рада, повинна негайно направити її на ім'я подавача скарги. Після цього Рада вирішує, чи можуть сторони врегулювати конфлікт самостійно, чи необхідні додаткові дії щодо встановлення і визнання факту порушення.
6.5. У випадку, якщо досягти рішення, що задовольняло б обидві сторони, неможливо, Рада формує групу для розгляду скарги та ухвалення відповідного рішення. Група також може бути сформована в тому випадку, якщо компанія, стосовно якої надійшла скарга, не дає відповіді на неї. Група формується з п'яти компаній, що приєдналися до Правил, які не мають продукції, що конкурує з продукцією сторін, втягнутих у питання. До складу групи також може входити юридичні консультанти. Для забезпечення конфіденційності і досягнення об'єктивності розгляду імена членів сформованої групи не розголошуються. Члени групи ознайомлюються з усіма промоційними матеріалами щодо випадку, який розглядається, і приймають рішення, чи мало місце порушення норм Правил. Рішення виноситься у формі виправдання чи визнання випадку порушення; можливо також винесення рекомендацій щодо усунення негативних наслідків порушення. Усі рішення групи приймаються на підставі Правил.
6.6. Висвітлення результатів
Якщо Рада приймає рішення про те, що порушення мало місце, то лист із описом цього факту направляється до головного офісу фармацевтичної компанії, а результати розгляду можуть бути висвітлені у засобах масової інформації.