ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Р-ЦИН
(R-cIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: rifampicin;3-(4-метил-1-піперазиніл-імінометил)-рифампіцин SV;
основні фізико-хімічні властивості:
по 150мг - тверді желатинові капсули розміром “2” з кришечкою та корпусом оранжевого кольору, з написом “R-cin” на корпусі та кришечки;
по 300 мг - тверді желатинові капсули розміром “1” з кришечкою та корпусом яскраво-червоного кольору, з написом “R-cin” на корпусі та кришечки;
вміст капсул гранульований порошок/пресована маса цегляно-червоного кольору;
склад: 1 капсула містить рифампіцину 150 мг або 300 мг;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, парафін рідкий, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, тальк, кремнію діоксид колоїдний.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Протитуберкульозні засоби. Антибіотики.
Код АТС J04А В 02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Напівсинтетичний антибіотик широкого спектра дії групирифаміцинів. Виявляє бактеріостатичну, а у високих концентраціях – бактерицидну дію. Високоактивний відносно мікобактерій туберкульозу, він також є протитуберкульозним препаратом І ряду. Високоактивний відносно грам позитивних мікро організмів (стафілококів, у тому числі множинно стійких; стрептококів, палички сибірки, клостридій), а також відносно деяких грам негативних мікро організмів. Діє на збудників бруцельозу, хвороби легіонерів, висипного тифу, лепри, трахоми. Стійкість до препарату розвивається швидко.
Фармакокінетика. Рифампіцин добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2 - 4години після прийому натще дози 10 мг/кг маси тіла і дорівнює близько 10 мг/мл. При прийомі під час їди абсорбція зменшується. На терапевтичному рівні концентрація препарату утримується протягом 8 - 12 годин, відносно високочутливих збудників – протягом 24 годин. Зв’язування з білками плазми становить 80%. Добре проникає у тканини та рідини організму і виявляється в терапевтичних дозах у плевральному ексудаті, мокротинні, кістковій тканині, спинномозковій рідині. Рифампіцин метаболізується у печінці з утвореннямфармакологічно активного метаболіту. З організму виводиться із жовчю та сечею. Період напів виведення залежить від дози та тривалості прийому препарату і становить від 3 годин (600 мг) до 5,1 години (900 мг).
Показання для застосування. Туберкульоз різної локалізації (у складі комбінованої терапії). Лепра – у складі комбінованої терапії. Лікування безсимптомних носіїв Neisseria meningitidis і Haemophilus influenzae.
Спосіб застосування та дози. Р-Цин слід приймати з повною склянкою водинатще (за 1 годину до або через 2 години після їди) для забезпечення максимального всмоктування.
Дорослим і дітям старше 15 років при туберкульозі та лепрі призначають у дозі 450 мг при одноразовому прийомі (добова доза не повинна перевищувати 600мг). Носіям Neisseria meningitidis та Haemophilus influenzae призначають по 600мг препарату на добу одноразово, протягом 4 днів. При інших інфекціях призначають у добовій дозі 0,6 - 1,2 г, поділеній на 2 - 4 прийоми. Одночасно слід призначати ще один антибіотик з подібними властивостями, щоб запобігти появі резистентних мікро організмів.
При інфекціях не туберкульозної природи призначають по 0,45 - 0,9 г надобу.
Побічна дія.
З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, анорексія, підвищення рівня сироваткових трансаміназ, білірубіну у сироватці крові.
Алергічні реакції: кропив’янка, еозинофілі я, набряк Квінке, бронхоспазм, головний біль, пропасниця, герпес.
З боку системи кровотворення: рідко – лейкопенія, тромбоцит опенія, тромбоцит опенічна пурпура.
З боку центральної нервової системи: головний біль, порушення координації рухів, порушення зору.
З боку ендокринної системи: порушення менструального циклу.
При нерегулярній терапії або при відновленні лікування після перерви можливі грипоподібні симптоми.
Протипоказання. Жовтяниця, нещодавно перенесений (менше 1 року) інфекційний гепатит; періоди вагітності і лактації; виражені порушення функції нирок; підвищена чутливість до рифампіцину; вік до 15 років.
Передозування. Симптоми: підвищення температури тіла, задишка, пропасниця, лейкопенія, тромбоцит опенія, гостра гемолітична анемія, реакції нашкірі, шлунково-кишкові реакції печінки, ниркова недостатність.
Особливості застосування. З особливою обережністю призначають Р-Цин пацієнтам із захворюваннями печінки, при виснаженні. При лікуванні не туберкульознихінфекцій може спостерігатися швидкий розвиток резистентності мікро організмів; цей процес можна попередити, якщо комбінувати рифампіцин з іншими хіміотерапевтичними засобами. При щоденному прийомі рифампіцину йогопереносимість краща, ніж при інтермітуючому лікуванні. Необхідно контролю вати функції нирок. При тривалому прийомі рифампіцину показаний систематичний контроль складу периферичної крові і функції печінки. Не можна використовувати пробу з навантаженням бромсульфалеїном, оскільки рифампіцин конкурентно пригнічує виведення бромсульфалеїну. У період лікування не можна застосовувати мікробіологічні методи визначення концентрації фолієвої кислоти і вітаміну В12у сироватці крові. Рифампіцин забарвлює сечу, слізну рідину, мокротиння, а такожм’які контактні лінзи у червоно-оранжевий колір.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами.
Оскільки під час лікування може виникнути порушення координації рухів, порушення зору, слід утримуватися від керування транспортними засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарати парааміно саліцилової кислоти, якімістять бентоніт (гідросилікат алюмінію), слід приймати не раніше, ніж за 4години після прийому рифампіцину. Рифампіцин здатний прискорювати метаболізм і, отже, знижувати активність протидіабетичних препаратів, антикоагулянтів для перорального застосування, гормональних контрацептивів, препаратів наперстянки, хінідину, глюкокортикостероїдів. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності– 3 роки.