Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію лікарських засобів

№ 427; прийнятий: 15-09-2003; чинний
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Тип документа: Наказ, Перелік


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

15.09.2003  № 427

Про державну реєстрацію лікарських засобів

            ( Із змінами, внесеними згідно з Наказами

                        Міністерства охорони здоров'я

              N 436 від 22.09.2003

              N 277 від 15.06.2005 )

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"  НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Пасічника М.Ф.

Міністр А.В.Підаєв

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

15.09.2003  № 427

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України


N
з/п
Назва лікарського засобу Форма випуску Підприємство-виробник Країна Реєстраційна процедура
1 АКСЕТИН порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 10, № 100 "Медокемі Лтд" Кіпр реєстрація на 5 років
2 АКСЕТИН порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 10, № 100 "Медокемі Лтд" Кіпр реєстрація на 5 років
3 АКСЕТИН порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1.5 г у флаконах № 10, № 100 "Медокемі Лтд" Кіпр реєстрація на 5 років
4 АМБРОКСОЛ сироп (3 мг/мл) по 50 мл, 100 мл у флаконах, по 100 мл у банках ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
5 АМБРОКСОЛ таблетки по 30 мг № 10 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд", Індія) ТОВ "Львівтехнофарм" Україна, м. Львів реєстрація на 5 років
6 АНТРАЛЬ (R) порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ зміна назви субстанції (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
7 АПОНІЛ таблетки по 100 мг № 20 (10х2) "Медокемі Лтд" Кіпр реєстрація на 5 років
8 АСКОРУТИН таблетки № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 50 у банках ВАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки
9 АСТМОПЕНТ (R) аерозоль по 20 мл (400 доз) у флаконах № 1 "ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А." Польща зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
10 АТЕНОЛОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд", Індія) ТОВ "Львівтехнофарм" Україна, м. Львів реєстрація на 5 років
11 АТЕНОЛОЛ-ТЕВА таблетки по 100 мг in bulk № 125 000 "ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд." Ізраїль реєстрація на 5 років
12 ВАЛЕРІАНА таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг № 30, № 100 "Медика" АТ Болгарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна упаковки
13 ВАНКОМІЦИН-ТЕВА порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг, 1000 мг у флаконах № 1 "ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд.", Ізраїль на заводі "ХУМАН", Угорщина Ізраїль/Угорщина реєстрація на 5 років
14 ВЕПОКС 2000 розчин для ін'єкцій по 0.5 мл (2000 МО) у попередньозаповнених шприцах з голкою "Вокхардт Лімітед" Індія реєстрація на 5 років
15 ВЕПОКС 4000 розчин для ін'єкцій по 1.0 мл (4000 МО) у попередньозаповнених шприцах з голкою "Вокхардт Лімітед" Індія реєстрація на 5 років
16 ГІНКОГІНК розчин для перорального застосування (40 мг/мл) по 30 мл, 90 мл у флаконах № 1 "Бофур Іпсен Фарма" на "БОФУР ІПСЕН Індустрі" Франція Франція реєстрація на 5 років
17 ГЛЮТАЛІТ капсули по 0.3 г № 10х2 у контурних чарункових упаковках ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років
18 ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ р-н для ін'єкцій по 3 мл (25 мг/мл) в амп. № 10 (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Юмедика Лабораторіз Пвт. Лтд.", Індія) ТОВ "Львівтехнофарм" Україна, м. Львів реєстрація на 5 років
19 ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг № 10 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Юмедика Лабораторіз Пвт. Лтд.", Індія) ТОВ "Львівтехнофарм" Україна, м. Львів реєстрація на 5 років
20 ДОБУТАМІН СОЛВЕЙ розчин для інфузій по 50 мл (250 мг) в ампулах № 1, № 5 "Солвей Фармацеутікалз ГмбХ" Німеччина реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
21 ЕНАЛ-10 таблетки по 10 мг № 20 "Сінмедик Лабораторіз" Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
22 ЕНАЛ-10 таблетки по 10 мг in bulk № 2500 "Сінмедик Лабораторіз" Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
23 ЕНАЛ-2.5 таблетки по 2.5 мг № 20 "Сінмедик Лабораторіз" Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
24 ЕНАЛ-2.5 таблетки по 2.5 мг in bulk № 2500 "Сінмедик Лабораторіз" Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
25 ЕНАЛ-5 таблетки по 5 мг № 20 "Сінмедик Лабораторіз" Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
26 ЕНАЛ-5 таблетки по 5 мг in bulk № 2500 "Сінмедик Лабораторіз" Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
27 ЕУКАРБОН таблетки № 10, № 30, № 50, № 100, № 1000 "Ф. Тренка" Австрія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки
28 ЕХІНАСАЛЬ сироп по 125 г у флаконах Вроцлавське підприємство лікарських трав "Гербаполь" АТ Польща реєстрація на 5 років
29 ЗОЛОТОТИСЯЧНИКА ТРАВА трава по 1.5 г у фільтр-пакетах № 10, № 20; по 75 г, 100 г у пачках ЗАТ "Ліктрави" Україна, м. Житомир перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки
30 КАРБІДОПА І ЛЕВОДОПА-ТЕВА таблетки 25 мг/250 мг in bulk № 76000 "ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд" Ізраїль реєстрація на 5 років
31 КЛОТРИМАЗОЛ таблетки вагінальні (песарії) по 100 мг № 6 "Сінмедик Лабораторіз" Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми
32 КЛОТРИМАЗОЛ мазь 1% по 20 г у тубах № 1 "Сінмедик Лабораторіз" Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
33 ЛЕЙКЕРАН (тм) таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 25 "ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританія; "Хойманн Фарма ГмбХ", Німеччина для "ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко", Німеччина Великобританія/ Німеччина реєстрація додаткового виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
34 МЕТОТРЕКСАТТЕВА розчин для ін'єкцій по 10 мл (100 мг/мл) у флаконах № 1 "ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд.", Ізраїль, завод "Фармахемі Б.В.", Нідерланди Ізраїль/ Нідерланди реєстрація на 5 років
35 МІФОРТИК таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 180 мг, 360 мг № 120 "Новартіс Фарма АГ" Швейцарія реєстрація на 5 років
36 МОТИНОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 "Фармасайнс Інк." Канада реєстрація на 5 років
37 НАТУРСИГАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд", Індія) ТОВ "Львівтехнофарм" Україна, м. Львів реєстрація на 5 років

( Термін закінчення дії реєстраційного посвідчення посвідчення продовжено до 15.09.2008 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 277 від 15.06.2005 )


38 НЕОГЕМОДЕЗ розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках ТОВ "Ніко" Україна, Донецька обл., м. Макіївка реєстрація до 30.05.04
39 НЕУРОБЕКС (R) драже № 30 "Балканфарма-Дупниця АТ" Болгарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
40 НІМЕСУЛІД ("Unimark Remedies Limited", Індія) порошок кристалічний (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у пакетах подвійних поліетиленових ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років

( Щодо уточнення назви фірми-виробника препарату НІМЕСУЛІД ("Unimark Remedies Limited", Індія) див. Наказ Міністерства охорони здоров'я N 436 від 22.09.2003 )


41 НІМЕСУЛІД таблетки по 100 мг № 10 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд", Індія) ТОВ "Львівтехнофарм" Україна, м. Львів реєстрація на 5 років
42 ОТРУТА БДЖОЛИНА (ВКФ у формі ТОВ "ІНФОН", Україна, м. Луганськ) порошок (субстанція) у банках, флаконах для виробництва нестерильних лікарських форм ВАТ "Хіміко-фармацевтичний завод "Червона зірка" Україна, м. Харків реєстрація на 5 років
43 ПАКЛІТАКСЕЛ "ЕБЕВЕ" концентрат для приготування розчину для інфузій 100 мг/16.6 мл, 150 мг/25 мл, 300 мг/50 мл у флаконах № 1 "ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ" Австрія реєстрація на 5 років
44 ПОЛ-ПАЛА трава по 50 г у пачках ЗАТ "Ліктрави" Україна, м. Житомир перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату
45 Р-ЦИН капсули 150 мг № 100, № 1000; 300 мг № 100, № 1000 "Люпін Лтд" Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
46 Р-ЦИН капсули 150 мг in bulk № 1000 "Люпін Лтд" Індія реєстрація додаткової упаковки
47 САНОРИН ОКСИ спрей назальний 0.05% по 10 мл у флаконах № 1 "АЙВЕКС-СР а.с." Чеська Республіка реєстрація на 5 років
48 СЕПТОГАЛ таблетки для смоктання № 20 АТ "Ядран" Галенській Лабораторій Хорватія реєстрація на 5 років
49 СОМАТУЛІН 30 мг порошок ліофілізований пролонгованої дії для приготування суспензії для ін'єкцій по 30 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1, одноразовим шприцом та двома голками "Бофур Іпсен Інтернасьональ" на "Іпсен Фарма Біотек" Франція реєстрація на 5 років
50 ФАМВІР таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 10, по 250 мг № 21 "Новартіс Фармасьютіка С.А.", Іспанія для "Новартіс Фарма АГ", Швейцарія Іспанія/Швейцарія реєстрація на 5 років
51 ЦИННАРИЗИНФАРМАК таблетки по 0.025 г № 10х3, № 10х5 у контурних чарункових упаковках ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років

( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 436 від 22.09.2003 )

В.о. директора Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, д.м.н.


Т.А.Бухтіарова

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

15.09.2003  № 427

ВНЕСЕННЯ ЗМІН

до тексту реєстраційного посвідчення


NN з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Підприємство-виробник Країна Реєстраційна процедура
наказ МОЗ № 405
від 02.09.03; поз. № 7
ЕНАЛАПРИЛ-КМП таблетки, вкриті оболонкою, по 0.01 г, 0.02 г № 10 у контурних чарункових упаковках ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
наказ МОЗ № 392
від 26.08.03; поз. № 56
ЦЕРЕЗИМ 200 ОД порошок для приготування розчину для інфузій по 200 ОД у флаконах № 1 "Джензайм Юроп Б.В.", Нідерланди на "Джензайм Лтд" Велика Британія Нідерланди/ Велика Британія уточнення назв фірм (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
наказ МОЗ № 392
від 26.08.03; поз. № 57
ЦЕРЕЗИМ 400 ОД порошок для приготування розчину для інфузій по 400 ОД у флаконах № 1, № 5 "Джензайм Юроп Б.В.", Нідерланди на "Джензайм Лтд" Велика Британія Нідерланди/ Велика Британія уточнення назв фірм (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

В.о. директора Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, д.м.н.


Т.А.Бухтіарова


-->


На сайті також шукають: Сандостатин, Золопент інструкція, Ессенціалє н застосування, Паксил побічні дії, Сибазон протипоказання