ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БЕНЗОНАЛ

(BENZONALUM)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: бензобарбітал,1-бензоїл-5-етил-5-феніл барбітурова кислота;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору без запаху;

склад: 1 таблетка містить бензобарбіталу 0,1 г;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кислота стеаринова, м етилцелюлоза.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Проти епілептичні засоби. АТС N03AA05.

Фармакологічні властивості. Бензонал має проти судомну активність. За хімічним складом і фармакологічними властивостями близький до фенобарбіталу, але, навідміну від останнього, виявляє меншу гіпноседативну дію на центральну нервову систему і не викликає вираженої сонливості.

Бензонал підвищує активність монооксигеназної ферментної системи печінки, посилює процеси ацетилювання та глюкуронідації, прискорюєбіотрансформацію екзо- і ендогенних сполук, включаючи білірубін, що обумовлює його гіпобілірубінемічну дію. За цією активністю бензонал не поступається фенобарбіталу.

Фармакокінетика. Препарат швидко та майже повністю всмоктується після перорального застосування. Добре проникає через гематоенцефалічнийбар’єр.

30-60% від застосованої дози зв’язуються з білками плазми крові.

Метаболізується упечінці шляхом окислення.

Частково виводиться у незмінному стані із сечею.

Показання для застосування. Судомні форми епілепсії різного походження, особливо з корковою локалізацією епілептичного вогнища. У поєднанні з гексамідином, карбамазепіном, дифеніном та іншимипроти епілептичними препаратами бензонал застосовують для лікування без судомнихта поліморфних нападів.

Спосіб застосування та дози. Дозу встановлюють індивідуально. Бензоналзастосовують внутрішньо після їжі. Доза препарату залежить від віку пацієнта, характеру і частоти нападів. Для дорослих разова доза становить 0,1-0,3 г, максимальна добова доза - 0,8 г. Частіше за все препарат застосовують по 0,1 г 3 рази на добу. Лікування починають з однократного застосування разової дози. Через 2-3 доби дозу підвищують до досягнення клінічного ефекту (зниження частоти або повна відсутність нападів). Лікування продовжують тривалий строк, не менше 1-3 років (навіть за відсутності нападів), застосовуючи по одній разовій дозі на добу. У випадку поновлення нападів слід повернутися до попередньої добової дози.

Максимальні дозидля дорослих: разова – 300 мг, добова – 1 г.

Для дітей віком 3 - 6 років разова доза становить 50 мг, добова –150-300 мг; віком 7-10 років – разова доза 50-100 мг, добова доза – 150–300 мг; віком 11-14 років – разова доза 100 мг, добова доза 300-400 мг. Максимальні дози для дітей старшого віку: разова – 150 мг, добова – 450 мг.

Якщо хворий раніше застосовував інші проти судомні засоби, перехід до застосування бензоналу повинен бути поступовим: бензоналом спочатку замінюють одну дозу, а потім (через 3-5 діб) другу і третю дози препарату.

Побічна дія. У поодиноких випадках можливі сонливість, в’ялість, утруднення мови, атаксія, ністагм, діарея, запор, у деяких випадках –висипання на шкірі.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, вагітність, годування груддю, тяжкі захворювання функції печінки та/або нирок з порушенням їх функції, хронічна серцева недостатність у фазі декомпенсації.

Передозування. Симптоми: у легких і середньої тяжкості випадках спостерігається сплутаність свідомості, сонливість. У тяжких випадках – кома, тахікардія, аритмії, зниження артеріального тиску, зниження рефлексів.

Лікування: у випадку передозування промити шлунок із застосуванням абсорбентів. У подальшому проводять симптоматичну терапію. При тяжкому отруєнні хворого слід госпіталізувати. Ефективним є проведення форсованого діурезу, а такожгемодіалізу.

Особливості застосування. Вагітність і лактація. Під час вагітності прийматибензонал не рекомендується. За необхідності застосовувати бензонал під час годування груддю слід вирішити питання про припинення годування.

Вплив на здатність керувати авто транспортом та механізмами. Пацієнтам, які застосовують препарат, слід утримуватись від видів діяльності, які потребують підвищеної уваги та швидких психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат здатний посилювати активністьмонооксигеназної ферментної системи печінки, що слід мати на увазі при одночасному застосуванні з іншими препаратами. Можливе зменшення ефективності останніх. При застосуванні бензоналу з препаратами, які пригнічують функціюЦНС, а також з алкоголем відбувається взаємне посилення ефектів.

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при кімнатній температурі. Источник

Термін зберігання – 4 роки.