І Н С Т Р У К Ц І Я

  для медичного застосування препарату

    ОМНІК®

   (OMNIC®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви:   тамсулозин;

(-)-(R)-5[2-[[2-(о-етоксифеноксі) етил]аміно]пропіл]-2-метоксибензенсульфонаміду гідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості:

капсули довгастої форми (тип 2) з тілом оранжевого кольору та кришкою олівково-зеленого кольору, на поверхні мають маркування чорного кольору, вміст – гранульований порошок жовтувато-білого кольору.

склад: 1 капсула містить тамсулозину гідро хлориду 0,4 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кислоти метил акрилової кополімер, полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, тріацетин, кальцію стеарат, тальк, барвники оболонки.

Форма випуску. Капсули тверді з модифікованим вивільненням.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в урології. Код АТС G04C A02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Омнік® вибірково і конкурентно блокує постсинаптичні альфа 1А-адренорецептори, що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри. Це приводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри та поліпшення виділення сечі. Одночасно зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов’язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Як правило, терапевтичний ефект розвивається через 2 тижні від початку прийому препарату.

Здатність Омніка® впливати на альфа 1А-адренорецептори у 20 разів перевищує його здатність взаємодіяти з альфа 1А-адренорецепторами, розташованими в гладких м’язах судин. Завдяки такій високій селективності препарат не спричинює клінічно значущого зниження системного артеріального тиску (АТ) як у хворих на артеріальну гіпертонію, так і у пацієнтів з нормальним початковим АТ.

Фармакокінетика.

Абсорбція: після прийому внутрішньо тамсулозин швидко і практично повністю   абсорбується із ШКТ. Біодоступність препарату - близько 100%. Після одноразового прийому внутрішньо 400 мкг максимальна концентрація активної речовини в плазмі досягається через 6 годин.

Розподіл: У стані рівноважної концентрації (через 5 днів курсового прийому) значення максимальної концентрації активної речовини в плазмі крові на 60-70% вище, ніж після одноразового прийому препарату.

Зв’язування з білками плазми – 99%. Об’єм розподілення незначний  - до 0,2 л/кг.

Метаболізм: тамсулозину гідро хлорид не піддається ефекту “першого проходження” і повільно метаболізується в печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів, що зберігають високу селективність до альфа 1А-адренорецепторів. Більша частина активної речовини присутня в крові в незміненому вигляді.

Виведення: тамсулозину гідро хлорид виводиться нирками, 9 % дози виділяється в незміненому вигляді. Період напів виведення тамсулозину при одноразовому прийомі - 10 годин, остаточний час напів виведення - 22 години.

Показання для застосування. Лікування функціональних розладів при доброякісній гіперплазії простати.

Спосіб застосування та дози. Рекомендована доза для дорослих - 1 капсула щоденно, після сніданку; капсулу слід ковтати цілою з молоком або водою (приблизно 150 мл), стоячи або сидячи; капсулу приймати цілою, не пережовувати, оскільки це буде перешкоджати модифікованому вивільненню активного інгредієнта.

Побічна дія. З боку сердцево-судинної системи: рідко - запаморочення, ортостатична гіпотензія, відчуття сердцебиття.

З боку центральної нервової системи: інколи - головний біль, астенія.

З боку системи травлення: діарея.

З боку респіраторної системи: риніт.

З боку статевої системи: рідко - ретроградна еякуляція.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до тамсулозину гідро хлориду або до будь-якого іншого компонента препарату; ортостатична гіпотензія; виражена печінкова недостатність.

Передозування. Після передозування препарату існує можливість виникнення гострої гіпотензії. Для запобігання подальшому всмоктуванню препарату застосовують промивання шлунка, прийом активованого вугілля або осмотичного проносного засобу, надання хворому лежачого стану, введення судинозвужувальних препаратів.

Особливості застосування.

Омнік® слід призначати з обережністю хворим із схильністю до ортостатичної гіпотензії. При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) хворого слід посадити або вкласти. З обережністю препарат призначають пацієнтам з вираженими порушеннями функції печінки і нирок (зниження кліренсу креатині ну нижче 10 мл/хв). Перш ніж почати застосовувати препарат, необхідно верифікувати діагноз.

Даних щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та точними механізмами немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Взаємодії не спостерігається при одночасному застосуванні Омніку® з атенололом, еналаприлом або ніфедипіном. При одночасному застосуванні Омніку® з циметидином відмічено деяке підвищення концентрації тамсулозину в плазмі крові, а з фуросемідом - зниження концентрації, однак це не вимагає зміни дози Омніку®.

Діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин і варфарин не змінюють вільну фракцію тамсулозину в плазмі крові людини. Супутнє лікування іншими антагоністами альфа 1-адренорецепторів може призвести до вираженого підсилення гіпотензивного ефекту.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від +15 до +25°С; термін придатності - 4 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 капсул у блістері, по 1 або 3 блістери в картонній коробці.

Виробник. Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нідерланди. Источник

Адреса. Представництво в Україні: 04050, м. Київ, вул. Глибочицька, 4.