І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

СПАЗМОБРЮ  

(SPASMOBRU)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: бутил скополамін;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий та безбарвний розчин;

склад: 1 мл розчину містить 10 мг бутил скополаміну броміду;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Бутил скополамін і аналгетики.

АТС А 03D В 04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Має вибіркову спазмолітичну дію, зумовлену   блокуванням М-холінорецепторів гладкої мускулатури внутрішніх органів черевної порожнини. Знижує секрецію слинних і травних залоз.

Фармакокінетика. Частково абсорбується після перорального прийому (8 %); системна біодоступність  - меньш  1 %. Незважаючи на низьку концентрацію у крові, достатньо велика локальна концентрація скополаміну бутил броміду та його метаболітів виявляється   в місцях дії препарату – шлунково-кишковому тракті, жовчних шляхах, печінці та нирках. Слабо зв’язується з білками плазми крові. Не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.

Період напів виведення становить 1–2 години, із синовіальної рідини 3–6 годин. Метаболізується в печінці. Виводиться з жовчю та сечею, більш у незміненому вигляді.

Показання для застосування. Спазми шлунково-кишкового тракту, спазми сечових шляхів, ниркова та печінкова коліки, дискінезія жовчних шляхів і протоків підшлункової залози, спастичний коліт, після операційне блювання, дисменорея (больовий   синдром), проведення радіологічних, ендоскопічних інструментальних досліджень та інтубаційного наркозу.

Спосіб застосування та дози. Дозу призначають індивідуально, залежно від віку хворого та перебігу захворювання. Розчин вводять підшкірно, внутрішньом’язово чи внутрішньо венно.

Дорослим при спастичних болях призначають по 2-4 мл розчину, 2-3 рази на добу.

Максимальна добова доза для дорослих не повинна перевищувати 100 мг.

Дітям препарат призначають із розрахунку 0,3 – 0,6 мг/кг маси тіла на добу.

Максимальна добова доза для дітей  - 1,5 мг/кг маси тіла.

Тривалість курсу лікування визначає лікар.

Побічна дія. Іноді можливі тахіаритмія, затримка сечі, алергічні реакції.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, паралітичний ілеус, глаукома, гіпертрофія передміхурової залози із затримкою сечі, механічна кишкова непрохідність.

Передозування. При передозуванні скополаміну лікування полягає у симптоматичній терапії ускладнень з боку серцево-судинної системи, за показаннями проводять катетеризацію сечового міхура. Хворим на глаукому призначають пілокарпін.

Особливості застосування.  Немає відомостей про застосування Спазмобрю для лікування новонароджених і дітей до 6 років. Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату в періоди вагітності та годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Спазмобрю при одночасному застосуванні може потенціювати холінолітичну дію трициклічних антидепресантів, антигістамінних засобів, хінідину. Одночасне   застосування з антагоністами допамінових рецепторів може зменшувати ефективність обох лікарських препаратів. Одночасне застосування скополаміну та b-адреноміметиків може спричинити тахікардію.

Умови та термін зберігання. Зберігати при   кімнатній температурі,   у недоступному для дітей та захищеному від світла місці.

Термін зберігання - 5 років.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Ампули по 20 мг/ 2 мл № 100 (по 10 на піддоні, у картонній упаковці),

№ 10 у картонній упаковці. Источник

Виробник. “БРЮФАРМЕКСПОРТ с. п. р. л.”

Адреса. 14 рю де ля Грот, 1020 Брюссель, Бельгія.