ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НІВАБЕКС®
(NIVABEX®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви:
фізико-хімічні властивості: ;
склад: 5 мл сиропу містять: галантаміну гідро броміду 2,5 мг; тіамінугідро хлориду (вітаміну В1) 7,5 мг, рибофлавіну натрію фосфату (вітамін В2) 3 мг, піридоксину гідро хлориду (вітамін В6)5 мг, нікотинаміду (вітамін РР) 25 мг, кальцію пантотенату 25 мг;
допоміжні речовини: сорбітол, кислота лимонна безводна, натріюмоногідро фосфат додека гідрат, бензойна кислота, унітіол, гліцерил, етанол 96%(7,39 об.%), есенція малинова, вода очищена.
Форма випуску. Сироп.
Фармакотерапевтична група. Інгібіторихолін естерази.. Код АТС N06DA04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Галантамін є вегетотропним лікарським засобом групи парасимпатикоміметиків непрямої дії (антихолін естеразний засіб). Він є активно зворотним інгібітором ацетилхолітестерази і підвищує чутливість постсинаптичноїмембрани до ацетилхоліну. Полегшує проведення збудження у нейром’язових синапсахі відновлює нейром’язову провідність, коли вона блокована недеполяризуючиминейром’язовими блокаторами. Галантамін проникає через гематоенцефалічнийбар’єр, полегшує провідність імпульсів у центральній нервовій системі і посилює процеси збудження. Підвищує тонус гладкої мускулатури і посилює секрецію травних залоз, спричиняє звуження зіниці. Діє як антагоніст морфіну і його структурних аналогів по відношенню до пригнічу вального впливу на дихальний центр.
Вітамін В1 після його перетворення у пірофосфат бере участьяк кофермент у метаболізмі вуглеводнів, протеїнів і синтезі нуклеїнових кислот. Впливає на проведення нервових імпульсів у синапсах.
Рибофлавін (вітамін В2) входить до складу простетичної групиряду окислювальних ферментів і бере участь в обміні вуглеводнів, білків іжирів, покращує дихання клітини. Має значення для нормального функціонування ока, слизових оболонок і шкіри, бере участь в утворенні гемоглобіну і сприятливо впливає на функціональний стан нервової системи. До складу вітамінуВ6 входять три піридинові похідні, які перетворюються в організмі упіридоксал-5-фосфат. Останній відіграє роль коферменту амін окислотнихдекарбоксил аз, амінотрансфер аз і деяких гідролаз. Бере участь у синтезі біогенних моно амінів, в метаболізмі триптофану і гістаміну. Є необхідним для нормального функціонування центральної і периферичної нервової системи, шкіри іорганів травлення.
Нікотинова кислота (вітамін РР) і її амід входять до складу кодегідразі таким чином вони беруть участь у обміні вуглеводнів (стимулюють використання глюкози клітиною), азотистих речовин, беруть участь у переносі фосфору. Нікотинова кислота має гіпохолестеринемічну
активність. Вона сприяє нормальному функціонуванню шлунково-кишкового тракту, шкіри і нервової системи.
Пантотенова кислота (вітамін В5) і її кальцієва сіль, яка застосовується з лікувальною метою, входять до складу коферменту А. Бере участьв обміні вуглеводнів і жирів і в синтезі ацетилхоліну, стимулює утворення кортикостероїдів, впливає на засвоєння глюкози.
Препарат покращує функціональний стан центральної і периферичної нервової системи, процеси обміну речовин у організмі, включаючи нервову систему. Нівабекс® регулює функціональний стан травного тракту, жовчно-ниркової і сечовивідних шляхів.
Фармакокінетика. Фармакокінетичні дослідження препарату не проводилися.
Показання для застосування. Неврити, міопатії, міастенія гравіс, прогресуючам’язова дистрофія, дитячі церебральні паралічі, пологові паралічі, нічне сечовипускання.
Спосіб застосування та дози. Дозуванні і тривалість лікування Нівабексом®обов’язково встановлюються лікарем залежно від ступеня вираженості симптомів захворювання і індивідуальної реакції хворого до призначеного лікування.
Препарат призначають у таких дозах:
Дітям: від 12 до 14 років – 4 рази по 5 мл.
Дітям старше 14 років і дорослим – 3 рази по 10 мл.
Препарат слід приймати через годину після їжі.
Курс лікування триває 1-2 місяці, а при дегенеративних захворюваннях центральної нервової системи до 1 року.
Побічна дія. При правильному дозуванні препарат добре переноситься. При застосуванні більш високих доз або індивідуальній підвищеній чутливості до галантаміну можуть виникнути нудота, блювання, діарея, болі уживоті, підвищене слиновиділення, пітливість, анорексія (психічне захворювання з великою втратою маси тіла), стомлюваність, сонливість. З боку нервової системи – головний біль, запаморочення, збудливість, нервовість, порушення зору. Рідше спостерігаються такі побічні дії як безсоння, риніт, брадикардія (уповільнення серцевої частоти) і інфекція сечовивідних шляхів.
Зрідка може розвинутися клінічна картина непереносимості вітаміну В1, яка проявляється загальним неспокоєм і збудливістю, відчуттям страху, тремтінням, головним болем, судомами, безсонням.
Вітамін В6 може викликати реакції підвищеної чутливості, запаморочення, судоми і інші скарги при застосуванні більш високих доз, як ізникають після припинення лікування.
Нікотинамід може викликати відчуття припливу крові до голови, печіння, свербіж і почервоніння окремих ділянок шкіри, в основному обличчя, шиї, грудейі рук, серцебиття, гіпотензію.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, бронхіальна астма, брадикардія (зменшення частоти серцевих скорочень), AV-блокада, стенокардія (грудна жаба), серцева недостатність, епілепсія, складна печінкова і ниркова недостатність, діти до 12років.
Передозування. При передозуванні лікарським засобом спостерігаються ефекти підвищеного збудження парасимпатичної нервової системи: нудота, блювання, колікоподібні спазми в животі, діарея, уповільнена серцева частота, зниження кров’яного тиску, спазм бронхів, а у більш тяжких випадках –судоми, кома і посилена секреція. При передозуванні пероральною формою рекомендується промивання шлунку, а у разі необхідності – монітор ний контроль дихальної і серцево-судинної системи. Як антидот можна використовувати атропін.
Особливості застосування. Під час лікування хворих з нирковою недостатністю Нівабекс®слід застосовувати з обережністю і у нижчих дозах.
У разі виникнення побічної дії під час лікування Нівбексом® або при передозуванні слід зменшити добову дозу або припинити лікування на 2-3 доби, після чого продовжувати у більш низьких дозах.
Прийом препарату не рекомендований під час вагітності та в період годування груддю.
Препарат з обережністю слід застосовувати під час керування транспортними засобами іроботі з автоматизованими механізмами, оскільки можливе виникнення таких побічних дій, як порушення зору, запаморочення і сонливість
До складу цього лікарського засобу входить сорбітол. При застосування відповідно до вказівок по дозуванню з кожною дозою до організму потрапляє до 2г сорбітолу. Це є неприйнятним для осіб з вродженою непереносимістю фруктози. Може спричинити подразнення шлунку і пронос.
Бензойна кислота слабко подразнює шкіру, очі і слизові оболонки. Вонаможе підвищити ризик розвитку жовтухи у новонароджених.
Препарат з обережністю слід застосовувати пацієнтам із утрудненим сечовипусканням або після нещодавно перенесеної операції на передміхуровій залозі, а також при операціях під загальним наркозом.
Цей препарат містить 7,39 об. % етанолу. Кожна доза (5 мл) містить до 0,3 г алкоголю. Це є небезпечним для хворих із захворюваннями печінки, епілепсією, ураженнями або захворюваннями мозку, а також для вагітних і дітей. Алкоголь може змінити або посилити дію інших лікарських засобів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Галантамін протидіє морфіну і його аналогам по відношенню до їх пригнічую чого ефекту на дихальний центр. Між галантаміномі М-холіно блокаторами (атропін, гоматропін), недополяризуючими міо релаксантами (турбокурарин та ін.), хініном і новокаїн амідом існують антагоністичні взаємодії. Аміно глікозидні антибіотики (гентаміцин, амікацин) можуть послабити терапевтичний ефект галантаміну при міастенії гравіс. Дія нейром’язовихблокаторів (суксаметоній) може подовжитись при одночасному застосуванні згалантаміном.
Симетидин може підвищити концентрацію галантаміну.
CYP2D6 і CYP3A4 є ферментами, які беруть участь в метаболізмігалантаміну. Хіні дин, пароксетин, флуоксетпин пригнічують CYP2D6, а кетоконазол, ретровір, еритроміцин пригнічують фермент CYP3A4, таким чином вони можуть впливати на метаболізм галантаміну і можуть призвести до підвищення його плазмової концентрації.
Вітамін В6 можна застосовувати у комбінації з іншими вітамінами і мінералами. Пероральні контрацептиви можуть збільшити необхідність організму у вітаміні В6. Вітамін В6 зменшуєантипаркінсонічний ефект леводопи, але у дозі до 5 мг Вітамін В6можна застосовувати разом з леводопою. Препарат не впливає на ефекти новихантипаркінсонічних лікарських засобів медопар і сінемет. Циклозерин іметотрексат знижують рівень Вітаміну В6 в крові. Ізоніазид абопеніциламін можуть призвести до анемії або периферичних невритів, діючи як антагоністи Вітаміну В6, підвищуючи його виділення через нирки.
Хлорпромазин збільшує виділення Вітаміну В2 з сечею. Пробенецид збільшує дію Вітаміну В2. Источник
Умови та термін зберігання. В оригінальній упаковці, у сухому і захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Зберігати в недоступних для дітей місцях.
Термін придатності – 2 роки. Термін придатності після першого відкриття упаковки – до 1 місяця.