ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РЕГУЛАКС®
(REGULAX(R))
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: пастоподібна речовина темно-коричневого кольору з жовтими зернятками інжиру;
склад: 1 кубик містить 0,71г листя касії і 0,3 г плодів касії (відповідає 30 мг гідроксіантрацендеривату, розрахованого як сенозид В);
допоміжні речовини: парафін рідкий, гліцеролмоностеарат, жир твердий, кислота сорбінова, сироп цукровий інвертний, сорбітол, мус сливовий, паста інжирна, кислота лимонна безводна, пропіленгліколь, концентрат лимонного аромату.
Форма випуску. Кубики фруктові.
Фармакотерапевтична група. Проносні засоби. Глікозиди касії, комбінації.
Код АТС А 06А В 06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Кубики Регулакс®містять суміш плодів і листя касії (сени). Касія відноситься до групи стимулюючих легких проносних засобів типу антраноїдів. Проносну дію мають похідні 1,8-дигідроксіантрацену. Вона проявляється у касіотидів і їх активногометаболіта нейнантрона в товстій кишці переважно у вигляді впливу на рухливість ободової кишки в плані гальмування стаціонарних і стимуляції пропульсивнихскорочень. Внаслідок цього досягається прискорене проходження кишкового трактуі, внаслідок короткого часу контактування, зменшується резорбція рідини. Крімтого, завдяки стимулюванню активної хлоридної секреції, виділяються вода і електроліти.
Глікозидо-зв’язані сенозиди (касіотиди) єпроліками, які не розщеплюються і не всмоктуються у верхньому відділі шлунково-кишкового тракту. За допомогою бактеріальних ферментів вони розщеплюються у товстій кишці в рейнантрони. Рейнантрон є метаболітом легкої проносної дії. Більша частина рейнантрону (більше 90%) міститься в калі, де вінміцно зв’язується із вмістом кишечнику і виводиться у вигляді полімерних сполук. Незначна кількість активних метаболітів, типу реїну, надходять у молоко матері. Ніякої проносної дії на немовлят, що знаходилися на грудному вигодовуванні, нe спостерігалося. Проникнення реїну в плаценту в експериментах на тваринах було мінімальним.
Фармакокінетика.
Дослідження кінетики лікарського засобу не проводилися.
Показання для застосування. Запори.
Спосіб застосування та дози. Регулакс®найкраще приймати ввечері перед сном. Проносні кубики слід ретельно розжовувати. Ефект досягається приблизно через 8 годин. Максимальна добова дозане повинна перевищувати 30 мг гідроксіантрацендеривату, що відповідає 1 кубику.
Максимальна доза для дорослих - 1 кубик на добу. Дітям старше 12 років – по 1/4 – 1/2 кубика на добу.
Індивідуально ефективною дозою є найменша доза, необхідна для отримання м’якого випорожнення. Регулакс® призначений для короткочасного застосування. Проносні засоби не слід приймати без відповідної рекомендації лікаря довше 1-2 тижнів.
Побічна дія.
В окремих випадках появи спастичнихболей у шлунково-кишковому тракті слід знизити дозу Регулаксу®. При тривалому застосуванні/зловживанні Регулаксом® можуть спостерігатися втрата мінералів, особливо калію; поява білка і крові в сечі (альбумінурія і гематурія); відкладання пігменту в слизовій оболонці кишечнику (псевдомеланоз), що не є небезпечним і, як правило, зникає після припинення прийому препарату. Втрата калію може призвести до порушень серцевої діяльності і м’язовоїслабкості, особливо при одночасному прийомі серцевих глікозидів, сечогінних засобів і гормонів кори надниркових залоз.
Протипоказання. Регулакс®протипоказаний при кишковій непрохідності (ілеус), гострих запальних захворюваннях кишечнику (хвороба Крона, виразковий коліт, апендицит), болю вживоті невідомого походження, тяжких формах нестачі рідини, що супроводжуються втратою води і солі, дітям до 12 років, в періоди вагітності і лактації.
Передозування. Клінічним проявом передозування проносними засобами є в першу чергу сильний пронос, який може супроводжуватися в деяких випадках сильним запаленням кишечнику і значною втратою води і мінералів. Терапія симптоматична.
Особливості застосування. Регулакс®слід застосовувати лише в тому випадку, якщо шляхом зміни харчування або за допомогою препаратів, які збільшують об’єм кишкового вмісту, не досягаєтьсятерапевтиний ефект.
Дорослим, які приймають Регулакс® і страждають від нетримання калу, слід уникати тривалого контакту шкіри з калом шляхом заміни прокладок.
Застереження для діабетиків: 1 кубик має фізіологічну калорійність приблизно 63 кДЖ = 15,4 ккал або 0,31 хлібної одиниці.
Тривале застосування проносного засобу, який стимулює діяльність кишечнику, може призвести до посилення атонії кишечнику.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При тривалому застосуванні/зловживанні проносними засобами із-за нестачі калію можливе посилення дії серцевихглікозидів, а також вплив на дію анти аритмічних засобів. Втрата калію може посилитися при комбінаціях з ті азидними сечогінними засобами, гормонами кори надниркових залоз і коренем солодки. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, при кімнатній температурі від 15°С до 25°С. Термін придатності– 3 роки.