ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДИКЛОРАН® ГЕЛЬ
(DICLORAN® GEL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: диклофенак; натрієва сіль 2-[(2,6-дихлорфеніл)-аміно)] феніл оцтової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий, опалесцентний, м’який гель;
склад : 1 г гелю містить 11,6 мг диклофенаку діетиламіну, що еквівалентно 10 мг диклофенаку натрію;
допоміжні речовини: карбомер 940, пропіленгліколь, вода очищена.
Форма випуску. Гель для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Код АТС М 02А А 15.
Фармакологічні властивості. Диклофенак натрію – активний компонент препарату, має аналгетичну, протизапальну й антипіретичну дії.
Фармакодинаміка. Фармакологічні властивості диклофенаку обумовлені його здатністю гальмувати біосинтез деяких простагландинів шляхом пригнічення активності ферменту простагландинсинтетази. Блокуючи синтез простагландинів, диклофенак значно зменшує прояв симптомів запалення і підвищену чутливість нервових закінчень до механічних подразнень і дії біологічно активних речовин, що утворюються в місці запалення.
При місцевому застосуванні диклофенак всмоктується і проникає у прилеглі тканини; підшкірну клітковину, м’язову тканину, суглобову капсулу і саму порожнину суглоба, послаблюючи або тамуючи біль у місці нанесення, зокрема біль у суглобах у стані спокою та при русі, зменшуючи вранішню скутість і набряки суглобів. Сприяє збільшенню обсягу рухів.
Фармакокінетика. При застосуванні у вигляді гелю диклофенак дуже повільно всмоктується у шкіру (3 - 6% від дози, нанесеної на шкіру). При тривалому лікуванні або великих ділянках ураження поступово проникає у підшкірні тканини, синовіальну рідину, плазму. Після тривалого застосування гелю три рази на добу по 2,5 г (10 мг/см2)
стабільні концентрації у плазмі становили 20 – 40 нм/л. При використанні 4 рази на добу протягом 3 днів концентрації диклофенаку становили: у плазмі – 20 нм/л, у синовіальній рідині – 370 нм/л, синовіальній тканині – 410 нм/л. Концентрації у синовіальній рідині достатньо стабільні, у плазмі швидко знижуються. Метаболізується диклофенак у печінці шляхом кон'югації з глюкуроновою кислотою та гідроксилірування. Виводиться з сечею приблизно 70%, з калом – 35%.
Показання для застосування.
Ревматоїдний артрит,
остеоартроз,
ревматичні ураження м’яких тканин (тендовагініт, бурсит);
біль у спині, шиї, м’язах, плечі, попереку при остеохондрозі хребта, радикуліті;
травма зв’язок, м’язів та сухожилків;
запальні набряки м’яких тканин,
болісність м’язів і суглобів, спричинені важкими фізичними навантаженнями.
Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям старше 15 років: залежно від площі ураженої ділянки 2-4 г гелю у вигляді смужки розміром 4-8 см (або краплі розміром як вишня або лісовий горіх) наносять на болісне місце і легко втирають 3-4 рази на день.
Тривалість курсу лікування − 10-14 діб.
Побічна дія. При місцевому застосуванні Диклорану® Гелю може з’явитися почервоніння шкіри, відчуття печіння, шкірний свербіж, фото сенсибілізація. Дуже рідко можуть спостерігатися реакції гіпер чутливості − висип на шкірі, кропив’янка, ангіо невротичний набряк.
Протипоказання. Диклоран® гель протипоказаний хворим з підвищеною чутливістю до диклофенаку та інших не стероїдних протизапальних засобів. Не слід застосовувати препарат під час вагітності та у період лактації, дітям молодше 15 років.
Передозування. Про випадки передозування препарату не повідомлялося.
Особливості застосування.
Застосовувати тільки як зовнішній засіб!
Диклоран® гель слід наносити тільки на неушкоджені ділянки шкіри. Треба уникати потрапляння препарату в очі, на слизові оболонки або відкриті рани. Після використання гелю рекомендується вимити руки.
Гель не слід застосовувати під оклюзивними пов’язками.
Гель можна застосовувати одночасно з іншими лікарськими формами диклофенаку.
При тривалому застосуванні гелю можливе виникнення небажаних системних ефектів диклофенаку.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Слід дотримуватись обережності при одночасному призначенні гелю с НПЗ для перорального приймання, оскільки існує ризик взаємного потенціювання токсичних ефектів і зниження ефективності одного з препаратів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступних для дітей місцях, при температурі не вище 300С. Не заморожувати.
Термін зберігання – 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 20 г у тубі. По 1 тубі в картонній упаковці.
Виробник. Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми “Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд”). Источник
Адреса. Ворлі, Мумбай 400 030, Індія.