І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ТЕРОСІМ
(TEROSIM)
Cклад:
діюча речовина: псевдо ефедрину гідро хлорид;
1 таблетка містить псевдо ефедрину гідро хлориду 60 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К-30, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, гідроксипропілм етилцелюлоза 15 spc, гідроксипропілм етилцелюлоза 5 spc титану діоксид (Е 171), полі етиленгліколь 6000, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), полісорбат 80.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Проти набрякові засоби системної дії. Код ATC R01B A52.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування захворювань верхніх дихальних шляхів таких, як алергічний риніт, вазомоторний риніт, нежить, грип.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Артеріальна гіпертензія (тяжкий перебіг), тяжка ішемічна хвороба серця, атеросклероз судин головного мозку, тиреотоксикоз, тяжкі ураження печінки.
Супутня терапія інгібіторами МАО, а також протягом двох тижнів до та після початку лікування інгібіторами МАО.
Дитячий вік.
Спосіб застосування та дози.
Застосовують дорослим внутрішньо, незалежно від прийому їжі.
Дорослим призначають по 1 таблетці 2-3 рази на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 240 мг (4 таблетки).
Тривалість лікування визначається лікарем та залежить від перебігу захворювання. У разі відсутності ефекту протягом 4-5 днів препарат слід відмінити.
Побічні реакції.
Можуть спостерігатися симптоми збудження центральної нервової системи, включаючи порушення сну, дуже рідко – галюцинації. Інколи можуть з’явитись шкірні висипи з або без подразнення. Описані випадки затримки сечовиділення у чоловіків, які застосовували псевдо ефедрин, частіше це спостерігається при збільшенні передміхурової залози.
Передозування.
Симптоми: дративливість, збудження, тремор, судоми, тахікардія, гіпертензія, затримка сечовипускання, сонливість.
Лікування симптоматичне. Слід провести промивання шлунка, застосувати ентеросорбенти. Гемодіаліз не ефективний. Може виникнути необхідність катетеризації сечового міхура. Зміна рH сечі у кислу сторону може прискорити виведення псевдо ефедрину, хоча терапевтична користь цього заходу не доведена.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Не застосовувати у період вагітності.
Псевдо ефедрин екскретується в грудне молоко в незначних кількостях, проте його вплив на дитину не відомий. У разі застосування препарату необхідно відмінити годування груддю.
Діти.
Препарат дітям не застосовують.
Особливості застосування.
Як і інші симпатоміметичні препарати, Теросім слід з обережністю застосовувати пацієнтам з серцевою патологією, артеріальною гіпертензією, цукровим діабетом, гіпертиреозом, підвищеним внутрішньо очним тиском та збільшеною передміхуровою залозою, пацієнтам з патологією печінки легкого та помірного ступеня, особливо якщо вона супроводжується серцево-судинним захворюванням.
Пацієнти, які приймають Теросім, повинні уникати одночасного застосування алкоголю та інших седативних засобів з центральним механізмом дії.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Препарат може спричиняти сонливість та впливати на швидкість психомоторних реакцій, тому рекомендовано утримуватися від керування авто транспортом або роботи з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Необхідно уникати одночасного застосування алкоголю або інших седативних засобів з центральним механізмом дії. Застосування псевдо ефедрину та інгібіторів МАО може спричинити підвищення артеріального тиску. Препарати для інгаляційного наркозу, у тому числі галотан, трихлоретилен та інші похідні вуглеводнів, підвищують чутливість міокарда до псевдо ефедрину.
Псевдо ефедрин може частково нейтралізувати гіпотензивну дію препаратів, що впливають на симпатичну активність, у тому числі бретиліуму, бетанідину, гуанетидину, дебрисоквіну, метилдофи, альфа- та бета-адреноблокаторів. Препарати наперстянки та леводопи підвищують ризик розвитку тяжких шлуночкових аритмій.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Псевдо ефедрину гідро хлорид – адреноміметик, чинить судинозвужувальну дію, зменшує набряки слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, особливо носоглотки, придаткових пазух носа. Псевдо ефедрин діє як агоніст
β-адренергічних рецепторів, а також як агоніст периферичних α-адренергічних рецепторів. Чинить альфа-адреностимулюючу, бета-адреностимулюючу, бронходилатуючу та вазоконстриктор ну дії. Псевдо ефедрин діє як агоніст β-адренергічних рецепторів в серці та гладких м'язах бронхів. Псевдо ефедрин порівняно з ефедрином значно меншою мірою спричиняє тахікардію та підвищення артеріального тиску та значно меншою мірою стимулює центральну нервову систему.
Фармакокінетика. Псевдо ефедрин швидко та повністю абсорбується з кишечнику після застосування внутрішньо, без системного метаболізму. Пікова концентрація псевдо ефедрину становить приблизно 180 нг/мл та досягається через 1,5 години. Період напів виведення псевдо ефедрину становить 5,5 години.
Псевдо ефедрин частково метаболізується у печінці до неактивного метаболіту. Псевдо ефедрин та його метаболіти виділяються нирками, 55–75 % дози – у незміненому стані. Виділення псевдо ефедрину збільшується при підкисленні сечі та відповідно зменшується при підвищенні рН сечі.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, опуклі, діаметром 7 мм.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток в блістері з фольги алюмінієвої.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
«Інсепта Фармасьютікалз Лтд.», Бангладеш.
Місцезнаходження. Источник
Ахмед Меншн 24, Шантінагар, Чамелібаг, Дакка - 1217, Бангладеш.