ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЛАКТОКСИЛ®
(LACTОXYLUM)
Склад:
діючі речовини: 100 мл розчину містять ксиліту 7,5 г, натрію лактату 1,05 г, натрiю хлориду 0,288 г, кальцiю хлориду 0,01 г, калiю хлориду 0,03 г, магнiю хлориду 0,01 г;
допоміжна речовина: вода для iн’єкцiй.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Додаткові розчини для внутрішньовенного введення. Електроліти у комбінації з іншими препаратами. Код АТС В05Х А31.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для поліпшення капілярного кровотоку з метою профілактики та лікування травматичного, операцiйного, гемолiтичного, токсичного і опiкового шоку, при гострiй крововтратi, опiковiй хворобi; iнфекцiйних захворюваннях, що супроводжуються інтоксикацією, при загостренні хронiчного гепатиту; сепсисі; для передоперацiйної пiдготовки та в пiсляоперацiйний перiод; для поліпшення артеріального і венозного кровообігу; для корекції кислотно-основного стану; для часткового покриття потреби у вуглеводах, при порушеннях утилізації глюкози; як засіб для покриття потреби організму в калоріях у рамках парціального та повноцінного парентерального живлення.
Протипоказання.
Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату. Лактоксил® не застосовують при алкалозi, а також у випадках, коли протипоказано вливання великих об’ємів рiдини (крововилив у мозок, тромбоемболiя, серцево-судинна декомпенсацiя, артеріальна гіпертензія III ст., термінальна ниркова недостатність), зневоднення.
Спосіб застосування та дози.
Лактоксил® вводять дорослим внутрiшньовенно краплинно зі швидкістю 40-60 крапель за хвилину. При необхідності допускається струминне введення препарату після проведення проби шляхом краплинного введення зі швидкістю 30 крапель за хвилину. Після введення 15 крапель введення препарату припиняють, а через 3 хв, у разі відсутності реакції, Лактоксил® вводять струминно.
При травматичному, опiковому, пiсляоперацiйному i гемолiтичному шоках дорослим вводять по 600-1000 мл (10-15 мл/кг маси тiла хворого) одноразово i повторно по 600-1000 мл (10-15 мл/кг маси тiла хворого), спочатку струминно, потiм краплинно. При хронiчних гепатитах дорослим вводять по 400 мл (6-7 мл/кг маси тiла) краплинно. При гострiй крововтратi дорослим вводять по 1200-1600 мл (до 20 мл/кг маси тiла). У цьому випадку iнфузiї Лактоксил® рекомендується проводити на догоспітальному етапi у спецiалiзованiй машинi швидкої допомоги. У передоперацiйний перiод і пiсля рiзних хiрургiчних втручань – у дозi 400 мл (6-7 мл/кг маси тiла) краплинно протягом 3-5 днiв. При тромбооблiтеруючих захворюваннях кровоносних судин – із розрахунку 8-10 мл/кг маси тiла краплинно, повторно, через день, до 10 iнфузiй на курс лiкування.
Для парентерального живлення хворих, у тому числі хворих на цукровий діабет, – по
600-1000 мл (10-15 мл на кілограм маси тiла хворого), одноразово або двічі на добу.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк, гіпертермія.
З боку серцево-судинної системи: підвищення або зниження артеріального тиску, тахікардія, задишка, акроціаноз.
З боку нервової системи: тремор, головний біль, запаморочення, загальна слабкість.
З боку шкіри: шкірні висипання, кропив’янка, відчуття свербежу.
Передозування.
Виникають явища алкалозу, які швидко зникають самостійно за умови негайного припинення введення препарату, іноді – колапс, зневоднення (за рахунок посилення діурезу). При перевищенні швидкості введення можливий розвиток тахікардії, підвищення артеріального тиску, задишка, головний біль, біль за грудниною, біль у животі. Зазначені симптоми швидко зникають самостійно після припинення або значного зменшення швидкості введення розчину.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Даних щодо протипоказань у період вагітності і годування груддю немає.
Діти.
Даних про досвід застосування дітям недостатньо.
Особливості застосування.
Препарат застосовують пiд контролем показникiв кислотно-лужного стану та електролітів крові, функцiонального стану печінки і артеріального тиску. З обережністю вводять хворим на калькульозний холецистит. Хворим на цукровий діабет, введення препарату застосовувати під контролем цукру в крові.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Оскільки препарат застосовується в умовах стаціонару, даних про такі впливи немає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не застосовують як розчинник-носій для інших лікарських засобів.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Лактоксил® чинить реологiчну, протишокову, дезiнтоксикацiйну, залужнюючу і стимулюючу на перистальтику кишечнику дію. Основними дiючими речовинами в препаратi є ксиліт і натрiю лактат. Ксиліт – це п’ятиатомний спирт, який при внутрішньовенному введенні швидко включається в загальний метаболізм, 80 % якого засвоюється в печінці і накопичується у вигляді глікогену, решта ксиліту засвоюється тканинами інших органів (нирок, серця, підшлункової залози, надниркових залоз, головного мозку) та виділяється із сечею. Iзотонiчний розчин ксиліту чинить дезагрегантну дiю i, таким чином, поліпшує мiкроциркуляцiю i перфузiю тканин. Продукт обміну вуглеводів, ксиліт, є пентитолом і безпосередньо включається в пентозофосфатний цикл метаболізму. Ксиліт, на відміну від фруктози і сорбітолу, не спричиняє зниження в печінці нуклеотидів (АТФ, АДФ, АМФ), а також він безпечний для введення хворим, які не переносять фруктози або мають дефіцит ферменту фруктозо-1,6-дифосфатази. Вважається, що ксиліт чинить більшу антикетогенну, азотзберігаючу дію, ніж глюкоза, і однаково добре засвоюється як в перед-, так і в післяопераційний період. Зважаючи на те, що ксиліт є джерелом енергії з незалежним від інсуліну метаболізмом, діє антикетогенно і ліпотропно, він рекомендується для застосування як засіб парентерального живлення хворих, особливо тих, які перенесли операції на шлунково-кишковому тракті. Максимальна швидкість утилізації ксиліту становить 0,25 г/кг маси тіла/год.
Натрію лактат належить до залужнюючих засобів сповільненої дії. При введенні в судинне русло із натрію лактату вивільняється натрій, СО2 і Н2О, які утворюють бікарбонат, що призводить до збільшення лужного резерву крові. На відміну від розчину натрію гідрокарбонату, корекція метаболічного ацидозу за допомогою натрію лактату проходить повільніше, в міру включення його в обмін речовин, і не спричиняє різких коливань рН. Багатьма дослідженнями встановлено, що натрію лактат позитивно впливає на серцеву діяльність, а також регенерацію і дихальну функцію крові, чинить дезінтоксикаційну дію, сприяє підвищенню діурезу, покращує функцію печінки і нирок. Дія натрію лактату проявляється через 20-30 хвилин після введення.
Натрію хлорид чинить регідратуючу дію, поповнює дефіцит іонів натрію і хлору при різних патологічних станах.
Кальцію хлорид поповнює дефіцит іонів кальцію. Іони кальцію необхідні для здійснення процесу передачі нервових імпульсів, скорочення скелетних і гладких м’язів, діяльності міокарда, формування кісткової тканини, згортання крові. Знижує проникність клітин і судинної стінки, запобігає розвитку запальних реакцій, підвищує стійкість організму до інфекцій.
Калію хлорид відновлює водно-електролітний баланс. Чинить негативну хроно- і батмотропну дію, у високих дозах – негативну іно-, дромотропну та помірну діуретичну дію. Бере участь у процесі проведення нервових імпульсів. Підвищує вміст ацетилхоліну і викликає збудження симпатичного відділу вегетативної нервової системи. Поліпшує скорочення скелетних м’язів при м’язовій дистрофії, міастенії.
Фармакокінетика. Слід враховувати, що завдяки своєму cкладу Лактоксил® належить до групи багатокомпонентних гіперосмолярних розчинів. Після введення препарату у вену підвищується осмотичний тиск крові, посилюється евакуація рідини із тканин в судинне русло, підвищуються процеси обміну речовин, покращується дезінтоксикаційна функція печінки, посилюється серцева діяльність, підвищується діурез.
Ксиліт швидко включається в загальний метаболiзм, 80-90 % його утилiзується в печiнцi i накопичується у виглядi глiкогену, 5 % вiдкладається у тканинах мозку, серцевому м'язi i скелетнiй мускулатурi, 6-12 % видiляється iз сечею. При введеннi в судинне русло iз натрiю лактату вивiльняється натрiй, СО2 i Н2О, якi утворюють бiкарбонат натрiю, що призводить до збiльшення лужного резерву кровi. Активною вважається тiльки половина введеного натрiю лактату (iзомер L), а друга половина (iзомер D) не метаболiзується i видiляється iз сечею.
Натрію хлорид швидко виводиться із судинного русла, лише тимчасово збільшуючи об’єм циркулюючої крові.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рiдина; теоретична осмолярнiсть – 790 мОсм/л; рН – 6,0-7,6.
Іонний склад препарату: Na+ - 143,0 ммоль/л, K+ - 4,0 ммоль/л, Ca++ - 0,9 ммоль/л, Mg++ - 1,1 ммоль/л, Cl- - 57,2 ммоль/л, СН3СН(ОН)СОО- - 93,7 ммоль/л. Енергетична цінність – 300 ккал/л;
Несумісність. Лактоксил® не можна змiшувати з фосфат- і карбонатвмiсними розчинами.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 0С. Зберiгати в недоступному для дітей місці. Не заморожувати.
Упаковка. По 200 мл, 400 мл у пляшках.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «Юрія-Фарм».
Місцезнаходження. Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 10. Источник
Тел./факс: (044) 275-01-08; 275-92-42.