ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФАМОЗОЛ®
(FAMOZOL®)
Склад:
діюча речовина:фамотидин;
1 пляшка містить 20 мг фамотидину;
допоміжні речовини: кислота аспарагінова, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи H2-рецепторів.
Код АТС. А02В А03.
Клінічні характеристики.
Показання.
Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки.
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба та інші стани, що супроводжуються гіперсекрецією (наприклад синдром Золлінгера-Еллісона).
Запобігання аспірації кислого шлункового вмісту (синдрому Мендельсона) при проведенні загальної анестезії.
Протипоказання.
Препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до будь-якого компонента препарату.
Спосіб застосування та дози.
Розчин для інфузій можна вводити тільки внутрішньовенно.
Препарат можна застосовувати тільки в стаціонарі і хворим, яким перорально не можна вводити ніякі ліки. Як тільки з'явиться можливість, потрібно перейти на прийом таблеток фамотидину.
Звичайна доза для дорослих – 20 мг внутрішньовенно два рази на добу (кожні 12 годин).
Синдром Золлінгера-Еллісона
Початкова доза для дорослих становить 20 мг внутрішньовенно кожні 6 годин. Надалі доза залежить від секреції соляної кислоти і від клінічного стану хворого.
При загальній анестезії для попередження аспірації шлункового соку
Перед проведенням загальної анестезії дорослим вводять внутрішньовенно 20 мг препарату ранком у день операції або не пізніше ніж за 2 години до початку операції.
Початкова внутрішньовенна доза для дорослих не повинна перевищувати 20 мг.
При застосуванні у вигляді інфузії розчин необхідно вводити протягом 15-30 хвилин.
Застосовувати можна тільки прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин.
Ниркова недостатність.
У зв'язку з тим, що фамотидин виділяється в основному нирками, при тяжкій формі ниркової недостатності препарат необхідно застосовувати обережно.
Якщо кліренс креатиніну становить < 30 мл/хв або креатинін сироватки крові – >3 мг/100 мл, добову дозу препарату (як для прийому внутрішньо, так і для внутрішньовенного введення) необхідно зменшувати до 20 мг або збільшувати інтервал між застосуванням окремих доз препарату до 36-48 годин.
Літній вік. Немає необхідності у зміні дози препарату залежно від віку.
Побічні реакції.
Нижчезазначені небажані явища були описані в поодиноких або рідкісних випадках. Однак у багатьох випадках причинний взаємозв'язок з терапією фамотидином не встановлений.
Клас
систем органів за MedDRA / частота |
Рідко поширені (1/10000 - 1/1000) |
Дуже рідко поширені
(1 / 10000 - 1 / 1000) |
Частота невідома
(немає можливості встановити на підставі наявних даних)
|
| Гематологічні порушення |
|
агранулоцитоз;
лейкопенія;
панцитопенія;
тромбоцитопенія |
|
| Імунні порушення |
|
анафілаксія;
ангіоневротичний набряк;
кропив’янка |
|
| Порушення обміну речовин і харчування |
|
анорексія |
|
| Психічні розлади |
|
депресія;
галюцинації;
збудження;
тривога;
сплутаність свідомості |
|
| Неврологічні порушення |
головний біль;
запаморочення |
|
|
| Порушення з боку органів слуху і рівноваги |
|
|
дзвін у вухах |
| Кардіальні порушення |
|
аритмія;
атріовентрикулярна блокада |
|
| Респіраторні порушення, захворювання грудної клітки і середостіння |
|
бронхоспазм |
|
| Порушення з боку шлунково-кишкового тракту |
діарея;
запор |
відчуття дискомфорту в животі;
нудота;
блювання;
сухість у роті |
|
| Гепатобіліарні порушення |
|
холестатичнажовтяниця |
|
| Захворювання шкіри та підшкірної клітковини |
|
акне;
алопеція;
сухість шкіри;
токсичний епідермальний некроліз;
свербіж |
|
| Скелетно-м'язові порушення, захворювання сполучної тканини |
|
артралгія;
м'язові спазми |
|
| Репродуктивні порушення, захворювання молочних залоз |
|
гінекомастія* |
|
| Системні порушення і ускладнення в місці введення |
|
стомлюваність;
гарячка легкого ступеня |
|
| Відхилення від норми, виявлені при лабораторному обстеженні |
|
відхилення від норми рівня печінкових ферментів |
|
* Гінекомастія зустрічається вкрай рідко і при припиненні лікування носить оборотний характер.
Передозування.
При застосуванні фамотидину протягом року в дозі 800 мг на добу у пацієнтів з синдромом патологічного виділення надлишку шлункового соку не були виявлені тяжкі побічні дії.
Лікування. При передозуванні рекомендується симптоматична терапія, спостереження за станом хворого.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Вагітність.Фамотидин проникає через плаценту. Адекватних і добре контрольованих досліджень за участю вагітних жінок не проводилося.
Фамозол® не рекомендується застосовувати під час вагітності.
Годування груддю. Фамотидин проникає у грудне молоко людини, у зв'язку з цим годування груддю під час застосування Фамозолу® слід припинити.
Діти.
Препарат протипоказаний дітям через відсутність необхідного клінічного досвіду.
Особливості застосування.
Лікування Фамозолом® може маскувати симптоми злоякісної пухлини шлунка, тому рак шлунка потрібно виключити до початку лікування Фамозолом®, але не пізніше ніж до переходу на прийом таблеток.
У випадку наявності у хворого печінкової недостатності Фамозол® слід застосовувати з обережністю та в низьких дозах. Оскільки повідомлялося про перехресну чутливість між антагоністами Н2-рецепторів, застосування Фамозолу® у пацієнтів з гіперчутливістю до інших H2-антагоністів рецепторів вимагає обережності.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Пацієнта потрібно попередити про можливість виникнення запаморочення, галюцинації, сплутаності свідомості при застосуванні Фамозолу®. Препарат застосовують тільки в умовах стаціонару.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Фамотидин не впливає на рівень печінкових ферментів системи цитохрому P450. Крім того, клінічні дослідження показали, що фамотидин не потенціює дії варфарину, теофіліну, фенітоїну, діазепаму, пропранололу, амінопірину і антипірину, які інактивуються цією системою.
Пробенецид.
Застосування пробенециду може зменшити виділення фамотидину, тому слід з обережністю застосовувати одночасно фамотидин із пробенецидом.
Антациди.
При одночасному застосуванні з антацидами може дещо збільшитися біодоступність їжі або дещо зменшитися біодоступність антацидів, проте ці явища не мають клінічного значення.
Кетоконазол/ітраконазол.
Якщо фамотидин призначають одночасно з препаратами, всмоктування яких залежить від кислотності шлунка, потрібно розглянути можливі зміни всмоктування цих речовин. Всмоктування кетоконазолу або ітраконазолу може зменшитись, тому кетоконазол необхідно приймати за дві години до застосування фамотидину.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Фамотидин є потужним конкурентним інгібітором H2-гістамінових рецепторів. Основною клінічно значущою фармакологічною дією фамотидину є інгібування шлункової секреції. Фамотидин знижує як концентрацію кислоти, так і об'єм шлункової секреції, тоді як вироблення пепсину залишається пропорційним об’єму виділеного шлункового соку.
У здорових добровольців і пацієнтів з гіперсекрецією фамотидин інгібує базальну і нічну секрецію шлунка, а також секрецію, що стимулюється введенням пентагастрину, бетазолу, кофеїну, інсуліну та фізіологічним вагальним рефлексом.
Тривалість інгібування секреції при застосуванні доз 20 мг та 40 мг становить від 10 до 12 годин.
Фамотидин практично не впливає на рівень гастрину натще або після прийому їжі.
Фамотидин не впливає на випорожнення шлунка, екзокринну функцію підшлункової залози, кровотік у печінці та портальній системі.
Фамотидин не впливає на ферментну систему цитохрому Р450 печінки.
Антиандрогенного впливу препарату не відзначалось. Рівень сироваткових гормонів після лікування фамотидином не змінювався.
Фармакокінетика.
Кінетика фамотидину носить лінійний характер.
Розподіл. Зв'язування з білками плазми виражено відносно слабко – 15–20 %.
Період напіввиведення – 2,3–3,5 години. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю час напіввиведення фамотидину може перевищувати 20 годин.
Метаболізм. Метаболізм препарату відбувається в печінці. Єдиним метаболітом виявленим у людини, є сульфоксид.
Виведення. Фамотидин виводиться нирками (65–70 %), метаболізму піддається 30–35 % введеного препарату. Нирковий кліренс становить 250–450 мл/хв, що вказує на деяку ступінь канальцевого виділення. 25–30 % дози, прийнятої перорально, та 65–70 % внутрішньовенно введеної дози виявляються у сечі в незміненому вигляді. Невелика частина введеної дози може виводитись у формі сульфоксиду.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина.
Несумісність.
Не змішувати з іншими інфузійними розчинами.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 50 мл у пляшці, по 1 пляшці у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ „Юрія-Фарм”.
Місцезнаходження. Источник
03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 10. телефон/факс 275-01-08; 275-92-42.