Нормативна база

Лікарські засоби

Народний рейтинг лікарів

Інші розділи

Зворотній зв'язок

ЛАЗОЛВАН®
Назва: ЛАЗОЛВАН® | Шукати ЛАЗОЛВАН® в аптеках →
Міжнародна непатентована назва: Ambroxol
Виробник: Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція
Лікарська форма: Таблетки
Форма випуску: Таблетки по 30 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах
Діючі речовини: 1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30 мг
Фармакотерапевтична група: Муколітичні засоби
Термін придатності: 5 років
Номер реєстраційного посвідчення: UA/3430/03/01
Термін дії посвідчення: з 04.10.2013 по 04.10.2018
Термін дії реєстраційного посвідчення закінчився.
Пошук даних про реєстрацію препарату ЛАЗОЛВАН®
АТ код: R05CB06
Наказ МОЗ: 860 від 04.10.2013


Інструкція для застосування ЛАЗОЛВАН®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату


ЛАЗОЛВАН®

LASOLVAN®


Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ambroxol hydrochloride;

1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат.


Лікарська форма. Таблетки.


Круглі, білого кольору або злегка жовтуватого кольору таблетки, плоскі з обох боків, зі скошеними краями; з одного боку таблетки – насічка та маркуванням «67С» з обох боків від насічки, з  другого боку таблетки витиснено фірмовий знак.


Назва і місцезнаходження виробника.

Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція/

Boehringer Ingelheim Ellas A.E., Greece.

5-й км Пайаніа-Маркопоуло, Коропі Атика 19400, Греція/

5th km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki 19400, Greece.


Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Код АТС R05C B06.


Амброксол є заміщеним бензиламіном та метаболітом бромгексину. Він відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи та наявністю гідроксильної групи у пара-транс положенні циклогексилового кільця. Різні дослідження виявили докази муколітичної та секретолітичної дії.

Загалом початок дії становить 30 хвилин після перорального застосування; ефект зберігається протягом 6-12 годин, залежно від індивідуальної дози.

У доклінічних дослідженнях він підвищував серозний компонент бронхіальної секреції. Вважається, що він посилює кліренс мокроти шляхом зниження в’язкості та активацією циліарного епітелію.

Амброксол активує систему сурфактанта, діючи безпосередньо на тип ІІ пневмоцитів у альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах. Він стимулює утворення та секрецію сурфактанта в альвеолярній та бронхіальній ділянці легень плода та дорослої людини. Ці ефекти були продемонстровані на культурах клітин та in vivo.

Доклінічні дослідження з амброксолом виявили докази антиоксидантного ефекту. Застосування амброксолу підвищує концентрацію антибіотиків амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну у мокроті та у бронхолегеневому секреті.

Амброксол майже повністю абсорбується після перорального застосування. Тmax після перорального застосування становить 1-3 години. Абсолютна біодоступність амброксолу зменшується на 1/3 після перорального застосування внаслідок первинного метаболізму. Метаболіти, шо утворюються, екскретуються з сечею (наприклад дибромантранілова кислота, глюкуроніди). Зв’язування з білками плазми становить 85 % (80-90 %). Термінальний період напіввиведення у плазмі становить 7-12 годин. Період напіввиведення амброксолу та його метаболітів становить приблизно 22 години.

Амброксол виявляється у цереброспинальній рідині, проникає через плацентарний бар’єр та виділяється у грудне молоко.

Близько 90 % амброксолу виводиться нирками у формі метаболітів, що формуються у печінці. Менше 10 % амброксолу виводиться нирками у незміненому вигляді.

Не очікується, що діаліз або прискорений діурез буде стимулювати виведення амброксолу з огляду на високий ступінь зв’язування з білками, великий об’єм розподілу та повільний перерозподіл з тканин у кров.

Кліренс амброксолу знижується на 20-40 % у випадку тяжкого захворювання печінки. У пацієнтів із тяжким ураженням функії печінки слід очікувати акумуляції метаболітів амброксолу.


Показання для застосування. Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхо-пульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.


Протипоказання. ЛАЗОЛВАН не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутли-вістю до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату. У випадку рідкісних спадкових станів, через які можлива несумісність із допоміжною речовиною препарату (див. розділ «Особливі застереження»), застосування препарату протипоказане.


Належні заходи безпеки при застосуванні. Усього кілька повідомлень надійшло про тя-жкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов’язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів або одночасним застосуванням іншого препарату. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

Таблетки ЛАЗОЛВАН містять 684 мг лактози у максимально рекомендованій добовій дозі (120 мг).

Пацієнтам із рідкісними спадковими формами і непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат ЛАЗОЛВАН таблетки слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія).

ЛАЗОЛВАН таблетки слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функції нирок або тяжким захворюванням печінки (а саме інтервал між застосуванням слід збільшити або дозу слід зменшити).

Накопичення метаболітів, які утворюються у печінці, очікується у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.


Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.  Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.

У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.

Однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків під час вагітності. Особливо у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати ЛАЗОЛВАН, таблетки.

Годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Хоча не очікується небажаного впливу на немовлят, ЛАЗОЛВАН таблетки, не рекомендується застосовувати у період годування груддю.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.


Діти. Застосовують дітям віком від 6 років, що не переносять сиропу або розчину для інгаляцій та перорального застосування.


Спосіб застосування та дози.

Якщо не прописано інакше, рекомендована доза для препарату ЛАЗОЛВАН таблетки наступна:

діти  віком від 6 або 12 років: як правило, доза становить 1/2 таблетки 2-3 рази на добу  (еквівалентно 30-45 мг амброксолу гідрохлориду/добу);

дорослі та діти віком від 12 років: як правило, доза становить 1 таблетку 3 рази на добу протягом перших 2-3 днів (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду/добу). Лікування продовжувати застосуванням 1 таблетки 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду/добу).

У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути підсилений застосуванням 2 таблеток 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду/добу).

Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад вода, чай або фруктовий сік) після прийому їжі.

ЛАЗОЛВАН таблетки не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.


Передозування.

Симптоми. Амброксол добре переносився після парентерального застосування у дозах до 15 мг/кг/добу та після перорального застосування до 25 мг/кг/добу. Після передозування амброксолом не спостерігалося тяжких ознак інтоксикації. Повідомлялося про випадки короткотермінового неспокою та діареї.

За аналогією з доклінічними дослідженнями надмірне передозування може призвести до гіперсалівації, позивів до блювоти, блювання та зниження артеріального тиску.

Лікування. Невідкладні заходи, такі як стимулювання блювання та промивання шлунка, загалом не показані і мають застосовуватися у випадку гострої інтоксикації. Рекомендовано симптоматичне лікування.


Побічні ефекти.

Для оцінки  частоти побічних явищ було використано таку класифікацію:

дуже часто >10 %;
часто >1 % і <10 %;
нечасто >0,1 % і <1 %;
рідко >0,01 % і <0,1 %;
дуже рідко <0,01 %;
невідомо неможливо оцінити на основі наявних даних.

Загальні розлади:

нечасто – реакції гіперчутливості (шкірний висип, реакції з боку слизових оболонок, ангіоневротичний набряк, диспное,  свербіж та інші алергічні реакції), лихоманка;

дуже рідко – анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок;

невідомо – кропив’янка.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

невідомо – еритема, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто – діарея;

нечасто – шлунково-кишкові скарги (наприклад нудота, блювання, диспепсія, біль у животі), сухість у роті;

рідко –  печія;

дуже рідко – запор, слинотеча.

З боку дихальної системи:

дуже рідко – ринорея, сухість дихальних шляхів.

З боку сечовидільної системи:

дуже рідко – дизурія.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Одночасне засто-сування препарату ЛАЗОЛВАН таблетки та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.


Термін придатності. 5 років. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.


Умови зберігання.  Зберігати при температурі не вище 30 ºС, у  недоступному для дітей місці.


Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у картонній коробці. Источник


Категорія відпуску. Без рецепта.

Смотрите также: Цены на Лазолван в аптеках


Загрузка...