Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

ФЕНІСТИЛ
Назва: ФЕНІСТИЛ | Шукати ФЕНІСТИЛ в аптеках →
Міжнародна непатентована назва: Dimetindene
Виробник: Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія
Лікарська форма: Краплі
Форма випуску: Краплі оральні, 1 мг/мл по 20 мл у флаконах з крапельницею № 1
Діючі речовини: 1 мл містить диметиндену малеату 1 мг
Фармакотерапевтична група: Заміщені алкіламіни
Термін придатності: 3 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9377/01/01
Термін дії посвідчення: з 09.12.2013 по 09.12.2018
Термін дії реєстраційного посвідчення закінчився.
Пошук даних про реєстрацію препарату ФЕНІСТИЛ
АТ код: R06AB03
Наказ МОЗ: 1066 від 09.12.2013


Інструкція для застосування ФЕНІСТИЛ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЕНІСТИЛ

(FENISTIL®)


Склад лікарського засобу:

діюча речовина: диметиндену малеат;

1 мл містить диметиндену малеату 1 мг;

допоміжні речовини: натрію гідрофосфат додекагідрат; пропіленгліколь; кислота бензойна Е 210; динатрію едетат; кислота лимонна, моногідрат; сахарин натрію; вода очищена.


Лікарська форма. Краплі оральні.

Безбарвний прозорий розчин, практично без запаху.


Назва і місцезнаходження виробника.

Новартіс Консьюмер Хелс СА/Novartis Consumer Health SА,

Рут де Летра, 1260 Ніон,  Швейцарія/Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.


Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06А B03.

Диметиндену малеат – похідне феніндену. Є антагоністом гістаміну на рівні Н1-рецепторів. Чинить антикінінову, слабку антихолінергічну і седативну дію. Протинудотного ефекту не виявляє. Він знижує підвищену проникність капілярів, пов'язану з алергічними реакціями негайного типу.

У поєднанні з антагоністами гістамінових Н2-рецепторів пригнічує практично всі види дії гістаміну на кровообіг.

Біодоступність диметиндену у формі крапель становить приблизно 70 %. Після прийому внутрішньо максимальна концентрація у плазмі крові досягається протягом 2 годин. Період напіввиведення становить майже 6 годин.

При концентраціях від 0,09 до 2 мкг/мл зв'язування диметиндену з білками плазми крові становить приблизно 90 %.

Метаболічні реакції включають гідроксилювання і метоксилювання. Диметинден і його метаболіти виводяться з жовчю і сечею. 5-10 % прийнятої дози виводиться з сечею у незміненому вигляді.


Показання для застосування.

Симптоматичне лікування алергічних захворювань: кропив’янки, сезонного (сінна гарячка) та цілорічного алергічного риніту, алергії на лікарські засоби і продукти харчування.

Свербіж різного походження, крім пов'язаного з холестазом. Свербіж при захворюваннях із шкірними висипаннями, такими як вітряна віспа. Укуси комах.

Допоміжний засіб при екземі та інших свербіжних дерматозах алергічного генезу.


Протипоказання.

Підвищена чутливість до диметиндену малеату або до будь-якого іншого компонента препарату. Наявність у пацієнта стенозу дванадцятипалої кишки/пілоруса.


Належні заходи безпеки при застосуванні.

Як і з іншими антигістамінними препаратами, слід бути обережними при застосуванні Феністилу хворим на закритокутову глаукому, із порушенням сечовиділення, у т.ч. при гіпертрофії передміхурової залози, а також із хронічними захворюваннями легенів.

Як і для всіх антагоністів H1 рецепторів та частково H2 рецепторів, цей препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією. Антигістамінні препарати можуть спричинити збудження у дітей.


Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У дослідженнях на тваринах не виявлено тератогенного дії диметиндену та будь-якого його прямого чи непрямого шкідливого впливу на вагітність, ембріональний розвиток та/або постнатальний розвиток. Проте, оскільки в даний час відсутні відомості щодо застосування препарату у період вагітності, краплі Феністил можна призначати лише у разі, коли це є вкрай необхідним. Не рекомендовано приймати препарат у період годування груддю. У разі необхідності не період лікування годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні  автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При прийомі Феністилу можливе уповільнення швидкості психомоторних реакцій, виникнення сонливості, запаморочення, тому слід утриматись від керування автомобілем або роботи з механічними засобами.

Діти.

Не призначати дітям віком до 1 місяця, особливо недоношеним. З обережністю призначати препарат у формі крапель дітям віком до 1 року: седативний ефект може супроводжуватись епізодами нічного апное. У дітей молодшого віку антигістамінні препарати можуть спричинити збудження.

Феністил краплі можна застосовувати дітям віком від 1 місяця до 1 року тільки після консультації з лікарем та у випадку наявності чітких показань для лікування антигістамінними засобами. Не можна перевищувати рекомендовану дозу.


Спосіб  застосування  та дози.  

Дорослим, дітям віком від 12 років та пацієнтам літнього віку.

Добова доза становить 3-6 мг, розподілена на 3 прийоми – по 20-40 крапель 3 рази на добу. Пацієнтам, схильним до сонливості, рекомендується призначати 40 крапель перед сном і 20 крапель – вранці, під час сніданку.

Дітям.

Прийом препарату рекомендований після попередньої консультації з лікарем. Добова доза становить 0,1 мг/кг маси тіла. У таблиці наведені добові дози для дітей віком від 1 місяця до 12 років і дорослих. Кратність застосування – 3 рази на добу.


Вік Разова доза Кратність прийому
Від 1 місяця до 1 року 3-10 крапель 3 рази на добу
1-3 роки 10-15 крапель 3 рази на добу
3-12 років 15-20 крапель 3 рази на добу
Дорослі та діти від 12 років 20-40 крапель 3 рази на добу

20 крапель = 1 мл = 1 мг диметиндену малеату.


Феністил краплі не слід піддавати впливу високої температури. У пляшечку з теплим дитячим харчуванням їх слід додавати безпосередньо перед годуванням. Якщо дитину годують вже з ложечки, краплі можна застосовувати нерозведеними, у чайній ложці. Краплі мають приємний смак.

Тривалість курсу лікування визначається лікарем індивідуально.


Передозування.

При передозуванні Феністилу крапель, як і інших антигістамінних препаратів, можуть виникнути такі симптоми: пригнічення центральної нервової системи (ЦНС), сонливість (переважно у дорослих), стимуляція ЦНС і антихолінергічні ефекти (особливо у дітей), у тому числі збудження, атаксія, тахікардія, галюцинації, тонічні або клонічні судоми, мідріаз, сухість у роті, почервоніння обличчя, затримка сечі і гарячка. Також після цього можливий розвиток артеріальної гіпотензії та коми. У термінальній фазі коми можливий розвиток пригнічення дихального і судинорухового центрів, що спричиняє летальний наслідок. Не існує специфічного антидоту на випадок передозування антигістамінних препаратів. Слід вжити стандартних заходів: викликати блювання, якщо не вдається – провести промивання шлунка, призначити пацієнту активоване вугілля, сольове проносне, а також вжити заходів для підтримання функцій серцево-судинної і дихальної систем. Застосування стимуляторів не є рекомендованим. Для лікування артеріальної гіпотензії можна застосовувати судинозвужувальні засоби.


Побічні ефекти.

Основним побічним ефектом застосування препарату є сонливість, особливо на початку лікування. У дуже рідкісних випадках можуть спостерігатись алергічні реакції.

Можливі побічні ефекти

З боку імунної системи.

Рідкісні: анафілактичні реакції, включаючи набряк обличчя, фарингеальний набряк, висипання; м’язові спазми та задишка.

Психічні порушення.

Поодинокі: збудження.

З боку нервової системи.

Дуже часто: підвищена втомлюваність.

Часто: сонливість, нервозність.

Поодинокі:  головний біль, запаморочення.

З боку травного тракту.

Поодинокі: шлунково-кишкові розлади, нудота, сухість у роті та горлі.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Можливе посилення седативної дії Феністилу при паралельному застосуванні препаратів, що пригнічують ЦНС, а саме – опіоїдних анальгетиків, антиконвульсантів, антидепресантів (трициклічних антидепресантів та інгібіторів моноамінооксидази), інших антигістамінних засобів, протиблювальних засобів, антипсихотиків, анксіолітиків, снодійних засобів та алкоголю, що може призвести до небажаних наслідків або навіть до загрози життю.

З метою мінімізації ризику пригнічення ЦНС або можливого потенціювання сумісне використання прокарбазину та антигістамінів слід проводити з обережністю.


Термін придатності. 3 роки.


Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці у зовнішній картонній упаковці при температурі нижче 25 °С.


Упаковка. По 20 мл у флаконі з крапельницею. По 1 флакону у картонній коробці. Источник


Категорія відпуску. Без рецепта.

Смотрите также: Цены на Фенистил в аптеках