І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ДУСПАТАЛІН®
(DUSPATALIN®)
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить мебеверину гідрохлориду 135 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; тальк; магнію стеарат;
оболонка: тальк, сахароза, желатин, акація, віск карнаубський.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Синтетичні антихолінергічні засоби, естерифіковані третинні аміни.
Код АТС А03А А04.
Клінічні характеристики.
Показання.
Дорослі та діти віком від 10 років:
симптоматичне лікування абдомінального болю і спазмів, розладів кишечнику і відчуття дискомфорту у ділянці кишечнику при синдромі подразненого кишечнику;
лікування шлунково-кишкових спазмів вторинного ґенезу, спричинених органічними захворюваннями.
Протипоказання.
Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого з неактивних компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози.
Для перорального застосування.
Таблетки запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не рекомендується розжовувати у зв’язку з неприємним смаком.
Дорослим та дітям віком від 10 років приймати по 1 таблетці 3 рази на добу приблизно за 20 хвилин до прийому їжі.
Тривалість застосування необмежена.
Якщо одну або більше доз пропущено, пацієнт повинен прийняти наступну дозу, як призначено. Пропущену(і) дозу(и) не слід приймати додатково до регулярної дози.
Спеціальні популяції.
Досліджень дозування для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не проводилося. З огляду на наявні пост маркетингові дані специфічного ризику для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не виявлено. Корекція дози для пацієнтів літнього віку та пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не вважається необхідною.
Побічні реакції.
Повідомлялося про наступні побічні реакції, що виникали спонтанно протягом постмаркетингового застосування. Частоту за наявними даними точно визначити неможливо.
Спостерігалися алергічні реакції переважно з боку шкіри.
Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини:
кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, висипання.
Порушення з боку імунної системи:
гіперчутливість (анафілактичні реакції).
Передозування.
При передозуванні теоретично може спостерігатися збудження центральної нервової системи. У випадках передозування мебеверину симптомів були відсутні або вони були легкими і швидко зникали. Симптоми передозування, що спостерігалися, були неврологічного або кардіоваскулярного походження. Специфічний антидот невідомий. Рекомендовано симптоматичне лікування. Промивання шлунка рекомендується тільки у випадку інтоксикації численними препаратами, яку діагностовано протягом 1 години з моменту прийому лікарських засобів. Заходи для зниження абсорбції не є необхідними.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Існують тільки дуже обмежені дані про застосування мебеверину вагітним. Дослідження репродуктивної токсичності у тварин є недостатніми. Дуспаталін® не рекомендується застосовувати протягом вагітності.
Годування груддю
Невідомо, чи екскретується мебеверин або його метаболіти у грудне молоко людини. Екскреція мебеверину у грудне молоко тварин не досліджена. Дуспаталін® не слід застосовувати у період годування груддю.
Немає клінічних даних щодо впливу на чоловічу або жіночу фертильність; однак дослідження на тваринах не свідчать про шкідливі ефекти Дуспаталіну®.
Діти.
Через відсутність клінічних даних застосовувати Дуспаталін® таблетки дітям до 3 років не слід. Також не слід застосовувати Дуспаталін®, таблетки, дітям віком 3-10 років через високий вміст діючої речовини.
Особливості застосування.
Оскільки таблетки Дуспаталіну®, вкриті оболонкою, містять лактозу та сахарозу, пацієнтам з рідкісними спадковими формами, такими як непереносимість галактози або фруктози, дефіцит лактази, мальабсорбція глюкози-галактози або недостатність сахарази-ізомальтази, не слід приймати цей препарат.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами не проводилися. Фармакодинамічний та фармакокінетичній профіль, а також постмаркетинговий досвід не свідчать про будь-який шкідливий вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Проводилися дослідження взаємодії тільки з алкоголем. Дослідження in vitro та in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії Дуспаталіну® та етанолу.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм дії та фармакодинамічні ефекти.
Мебеверин є міотропним спазмолітиком з прямою дією на гладку мускулатуру шлунково-кишкового тракту. Він усуває спазми без пригнічення нормальної моторики кишечнику. Оскільки ця дія не опосередкована через автономну нервову систему, типових антихолінергічних побічних ефектів немає.
Клінічна ефективність та безпека.
Клінічна ефективність та безпека застосування різних лікарських форм мебеверину були досліджені у понад 1500 пацієнтів. Значне послаблення переважних симптомів синдрому подразненого кишечнику (наприклад, біль у животі, характеристики випорожнення) зазвичай спостерігалися у референтних та контрольованих за основними значеннями клінічних дослідженнях.
Усі лікарські форми мебеверину були загалом безпечними та добре переносилися при рекомендованому режимі дозування.
Діти.
Клінічні дослідження таблеток або капсул проводилися тільки у дорослих. Дані клінічної ефективності та безпеки з клінічних досліджень, а також постмаркетинговий досвід застосування суспензії мебеверину памоату у пацієнтів віком від 3 років продемонстрували, що мебеверин є ефективним безпечним лікарським засобом, який добре переноситься.
Клінічні дослідження суспензії мебеверину показали, що він є ефективним для послаблення симптомів синдрому подразненого кишечнику у дітей. Подальші відкриті контрольовані за основними значеннями дослідження суспензії мебеверину підтвердили ефективність препарату.
Режим дозування таблеток або капсул розрахований на основі безпеки та переносимості мебеверину.
Фармакокінетика.
Абсорбція.
Мебеверин швидко і повністю абсорбується з таблеток при пероральному вживанні.
Розподіл.
Після багаторазового застосування значущого накопичення не спостерігається.
Біотрансформація.
Мебеверину гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв’язки з утворенням вератрової кислоти і мебеверинового спирту.
У плазмі деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) є основним метаболітом. Період напіввиведення ДМКК у рівноважному стані становить 2,45 години. При багаторазовому застосуванні Cmax і t max ДМКК становлять 1670 нг/мл і 1 годину відповідно.
Виведення.
Мебеверин повністю метаболізується і не екскретується у незміненому вигляді, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками у вигляді відповідних карбоксильної (КК) або деметилкарбоксильної кислот (ДМКК).
Діти.
У дітей не проводилися фармакокінетичні дослідження жодної з лікарських форм.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: кругла таблетка білого кольору, вкрита цукровою оболонкою, діаметром 11 мм та вагою 420 мг.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ºС.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 5 бліcтерів у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Абботт Хелскеа САС/Abbott Healthcare SAS.
Місцезнаходження.
Рут де Бельвіль, Льйо ді Мелар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франція/Route de Belleville Lieu dit Maillard 01400 Chatillon-sur-Chalaronne, France.
Дата останнього перегляду.
Повідомити Абботт про небажане явище при застосуванні препарату або про скаргу на якість препарату Ви можете за телефонами (цілодобово): Источник
в Україні (та країнах СНД) +380 44 498 6080; у Республіці Білорусь +375 17 256 7920, у Республіці Узбекистан + 998 71 129 0550.