ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТРИЛІПІКС 45 МГ

(TRILIPIX^® 45 MG )

ТРИЛІПІКС 135 МГ

(TRILIPIX^® 135 MG )

Склад:

діюча речовина: холіну фенофібрат;

1 капсула містить холіну фенофібрату 59,6 мг або 178,8 мг (в перерахуванні на фенофіброєву кислоту 45 мг або 135 мг);

допоміжні речовини: гіпромелоза, повідон, гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, метакрилатного сополімеру (тип С) дисперсія, тальк, триетилцитрат, вода очищена;

оболонка капсули: для капсул по 45 мг: заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е  172), заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатин;

для капсул по 135 мг: заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), індигокармін (Е 132), желатин;

чорнила чорні BLACK SW-9008/SW-9009: шелак (Е 904), етанол безводний, спирт ізопропіловий, спирт бутиловий, пропіленгліколь, вода очищена, аміаку розчин концентрований, калію гідроксид, заліза оксид чорний (Е 172);

чорнила білі WHITE SB-0007P: шелак (Е 904), етанол безводний, спирт ізопропіловий, спирт бутиловий, пропіленгліколь, натрію гідроксид, повідон, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Капсули з модифікованим вивільненням.

Фармакотерапевтична група.

Гіполіпідемічні засоби, монокомпонентні, фібрати. Код АТС C10АВ11.

Клінічні характеристики.

Показання.

Триліпікс показаний як доповнення до раціону харчування:

- у комбінації зі статинами для зниження вмісту тригліцеридів (ТГ) і підвищення вмісту холестерину ліпопротеїнів високої щільності (ХсЛВЩ) у пацієнтів із змішаною дисліпідемією та ішемічною хворобою серця (ІХС) або еквівалентним ризиком ІХС (інші клінічні форми атеросклерозного захворювання: захворювання периферичних артерій, аневризма черевної аорти і симптоми захворювання сонної артерії; діабет; численні фактори ризику, що відображають         10-річний ризик ІХС > 20 %), які одержують оптимальну терапію статинами для досягнення цільового вмісту холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ХсЛНЩ)

-  для зниження ТГ у пацієнтів з тяжкою гіпертригліцеридемією;

- для зниження підвищеного ХсЛНЩ, загального холестерину, тригліцеридів і аполіпопротеїну B і збільшення ХсЛВЩ у пацієнтів з первинною гіперліпідемією або змішаною дисліпідемією.

Протипоказання.

• Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);

• печінкова недостатність (включаючи біліарний цироз і нез'ясовну персистенцію порушення функції печінки);

• захворювання жовчного міхура;

• хронічний або гострий панкреатит за винятком гострого панкреатиту внаслідок тяжкої гіпертригліцеридемії;

• відома фотоалергічна або фототоксична реакція під час лікування фібратами або кетопрофеном;

• підвищена чутливість до активної речовини (фенофіброєва кислота, холіну фенофібрат), фенофібрату або до будь-якої з допоміжних речовин;

• дитячий вік до 18 років.

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням Триліпіксу в якості монотерапії або одночасно зі статинами пацієнти повинні бути переведені на відповідну дієту, що знижує вміст ліпідів, і дотримуватися її протягом лікування.

Триліпікс в капсулах з модифікованим вивільненням можна приймати незалежно від їди.

Ліпіди сироватки слід періодично контролювати.

Максимальна доза становить 135 мг 1 раз на добу.

Одночасне застосування зі статинами для лікування змішаної дисліпідемії.

Триліпікс 135 мг може застосовуватися разом з інгібітором редуктази HMG-CoA (статин) у пацієнтів зі змішаною дисліпідемією. Для зручності добову дозу Триліпіксу можна приймати одночасно зі статином відповідно до рекомендацій по дозуванню кожного з препаратів. Одночасний прийом з максимальною дозою статину в клінічних дослідженнях не оцінювався і його слід уникати, якщо тільки не очікується, що користь переважить ризик.

Тяжка гіпертригліцеридемія.

Початкова доза Триліпіксу становить від 45 до 135 мг 1 раз на добу. Дозування повинне підбиратися індивідуально відповідно до реакції пацієнта і, у разі потреби, регулюватися після повторного визначення ліпідів з інтервалом від 4 до 8 тижнів. Максимальна доза становить 135 мг 1 раз на добу.

Первинна гіперліпідемія або змішана дисліпідемія.

Доза Триліпіксу становить 135 мг 1 раз на добу.

Пацієнти літнього віку

Вибір дози для осіб літнього віку повинен проводитися, виходячи зі стану функціонування нирок.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікування за допомогою Триліпіксу повинне починатися з дози 45 мг 1 раз на добу у пацієнтів зі слабкими або помірними нирковими порушеннями (кліренс креатиніну 30 - 80 мл/хв), і доза може бути збільшена тільки після оцінки впливу на функцію нирок і визначення рівня ліпідів при цій дозі. Пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок слід уникати застосування Триліпіксу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Пацієнти із захворюваннями печінки не досліджувалися.

Побічні реакції.

Несприятливі явища, що з'являються під час лікування, про які повідомлялося у 3 % або більше пацієнтів, які отримували лікування тільки Триліпіксом або Триліпіксом разом зі статинами під час рандомізованих контрольованих досліджень, перераховані в таблиці нижче.

Несприятливі явища, які з'являлися під час лікування і про які повідомлялося у ≥ 3 % пацієнтів, які отримували лікування Триліпіксом або Триліпіксом разом зі статинами під час подвійного сліпого контрольованого дослідження [кількість (%)]

Несприятливі явища	Триліпікс (n=490)	Низька доза статинів* (n=493)	Триліпікс + низька доза статинів* (n=490)	Середня доза статинів** (n=491)	Триліпікс + середня доза статинів** (n=489)	Висока доза статинів*** (n=245)
Порушення з боку травної системи
Запори	16 (3,3)	11 (2,2)	16 (3,3)	13 (2,6)	15 (3,1)	6 (2,4)
Діарея	19 (3,9)	16 (3,2)	15 (3,1)	24 (4,9)	18 (3,7)	17 (6,9)
Диспепсія	18 (3,7)	13 (2,6)	13 (2,7)	17 (3,5)	23 (4,7)	6 (2,4)
Нудота	21 (4,3)	18 (3,7)	17 (3,5)	22 (4,5)	27 (5,5)	10 (4,1)
Загальні порушення і стан місця введення
Втома	10 (2,0)	13 (2,6)	13 (2,7)	13 (2,6)	16 (3,3)	5 (2,0)
Біль	17 (3,5)	9 (1,8)	16 (3,3)	8 (1,6)	7 (1,4)	8 (3,3)
Інфекції і інвазії
Назофарингіт	17 (3,5)	29 (5,9)	23 (4,7)	16 (3,3)	21 (4,3)	9 (3,7)
Синусит	16 (3,3)	4 (0,8)	14 (2,9)	8 (1,6)	17 (3,5)	4 (1,6)
Інфекція верхніх дихальних шляхів	26 (5,3)	13 (2,6)	18 (3,7)	23 (4,7)	23 (4,7)	7 (2,9)
Дослідження
Збільшення АЛТ	6 (1,2)	2 (0,4)	15 (3,1)	2 (0,4)	12 (2,5)	4 (1,6)
Порушення з боку кістково-м'язової системи і сполучної тканини
Артралгія	19 (3,9)	22 (4,5)	21 (4,3)	21 (4,3)	17 (3,5)	12 (4,9)
Біль у спині	31 (6,3)	31 (6,3)	30 (6,1)	32 (6,5)	20 (4,1)	8 (3,3)
Спазми м'язів	8 (1,6)	18 (3,7)	12 (2,4)	24 (4,9)	15 (3,1)	6 (2,4)
Міалгія	16 (3,3)	24 (4,9)	17 (3,5)	23 (4,7)	15 (3,1)	15 (6,1)
Біль у кінцівках	22 (4,5)	24 (4,9)	14 (2,9)	21 (4,3)	13 (2,7)	9 (3,7)
Порушення з боку нервової системи
Запаморочення	20 (4,1)	8 (1,6)	19 (3,9)	11 (2,2)	16 (3,3)	2 (0,8)
Головний біль	62 (12,7)	64 (13,0)	64 (13,1)	82 (16,1)	58 (11,9)	32 (13,1)

*Статини в низькій дозі: розувастатин 10 мг, симвастатин 20 мг або аторвастатин 20 мг

**Статини в середній дозі: розувастатин 20  мг, симвастатин 40  мг або аторвастатин 40  мг

***Статини у високій дозі: розувастатин 40 мг, симвастатин 80 мг або аторвастатин 80  мг

Побічні реакції, які було виявлено при одночасному застосуванні Триліпіксу зі статинами:

Інфекції і інвазії: бронхіти, грип та інфекція сечовивідних шляхів.

Дослідження: підвищення рівня  АСТ, КФК в крові і печінкових ферментів.

Порушення з боку кістково-м'язової системи і сполучної тканини: м'язово-скелетний біль.

Психічні порушення: безсоння.

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення: кашель і фарінголарінгеальний біль.

Судинні порушення: артеріальна гіпертензія.

Фенофібрат

Фенофіброєва кислота – це активний метаболіт фенофібрату. Спостерігалися наступні несприятливі явища, частота яких визначалася таким чином: часті (>1/100, <1/10); нечасті (>1/1000, <1/100); рідкісні (>1/10000, <1/1000); дуже рідкісні (<1/10000), включаючи окремі побічні явища.

Порушення з боку крові і лімфатичної системи: рідкісні – зниження  гемоглобіну, зменшення кількості білих клітин крові.

Порушення з боку імунної системи: рідкісні – гіперчутливість.

Порушення з боку нервової системи: нечасті – головний біль.

Порушення з боку судинної системи: нечасті – тромбоемболія (емболія судин легенів, тромбоз глибоких вен).

Порушення з боку травної системи: часті – ознаки  і симптоми порушень шлунково-кишкового тракту (абдомінальний біль, нудота, блювання, діарея, метеоризм); нечасті – панкреатит.

Порушення з боку гепатобіліарної системи: часті – збільшені рівні трансаміназ; нечасті – жовчнокам'яна хвороба; рідкі – гепатит.

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасті – шкірна гіперчутливість (тобто висип, свербіж, кропив'янка); рідкісні – алопеція, реакції фоточутливості.

Порушення з боку  кістково-м'язової системи і сполучної тканини: нечасті – м'язові розлади (тобто міалгія, міозит, спазми м'язів і слабкість).

Порушення з боку репродуктивної системи і молочної залози: нечасті – сексуальні розлади.

Дослідження: нечасті – збільшений рівень креатиніну в крові; рідкісні – збільшений рівень сечовини в крові.

Крім явищ, про які повідомлялося під час клінічних досліджень, наступні побічні ефекти були повідомлені спонтанно під час постмаркетингового застосування фенофібрату. На підставі наявних даних точне значення частоти не може бути оцінене і тому вона класифікується як «не відома».

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення: інтерстиціальне захворювання легенів.

Порушення з боку кістково-м'язової системи і сполучної тканини: рабдоміоліз.

Передозування.

Специфічне лікування у разі передозування Триліпіксу відсутнє. У разі передозування показано загальне підтримуюче лікування пацієнта, включаючи моніторинг основних показників життєдіяльності і спостереження за клінічним станом. Якщо показано, елімінація непоглиненого препарату може бути досягнута шляхом викликання блювання або промивання шлунка; слід дотримуватися звичайних запобіжних засобів, щоб оберегти дихальні шляхи. Оскільки Триліпікс у високому ступені зв'язується з білками плазми крові, гемодіаліз не показаний.

Застосування в період вагітності та годування груддю.

Адекватні дані про застосування Триліпіксу у вагітних жінок відсутні. Потенційний ризик для людини в даний час не відомий. Триліпікс не слід застосовувати під час вагітності без крайньої необхідності.

Не відомо, чи потрапляє фенофіброєва кислота в грудне молоко людини. Рішення щодо продовження/припинення годування груддю або лікування Триліпіксом повинне ухвалюватися з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини і користі від Триліпіксу для жінки.

Діти.

Триліпікс не рекомендується для застосування у дітей молодше 18 років через відсутність даних з безпеки та ефективності.

Особливості застосування.

Скелетні м'язи

Монотерапія фібратом або статином підвищує ризик виникнення міозиту або міопатії і пов'язана з рабдоміолізом. Дані, отримані під час спостережень, вказують на те, що ризик рабдоміолізу підвищується при одночасному застосуванні фібратів зі статинами. Для отримання інформації щодо важливих лікарських взаємодій, що підвищують рівні статину і здатні призвести до збільшення цього ризику, зверніться до відповідної документації по статину. Ризик серйозної м'язової токсичності збільшується у пацієнтів літнього віку і у пацієнтів з діабетом, нирковою недостатністю і гіпотіреоїдизмом.

Можливість міопатії слід розглядати у будь-якого пацієнта з дифузною міалгією, хворобливістю м'язів або слабкістю і вираженим збільшенням рівнів креатинфосфокінази (КФК). Пацієнти повинні відразу ж повідомляти про нез'ясовний біль у м'язах, хворобливість або слабкість, особливо якщо ці симптоми супроводжуються нездужанням або підвищеною температурою. У пацієнтів, які повідомляють про ці симптоми, повинна бути проведена оцінка рівнів КФК, а, у разі вираженого підвищення рівнів КФК (рівень, що перевищує в 5 разів верхню межу діапазону норми) або при міопатії або міозиті, лікування Триліпіксом і статином повинно бути припинене.

Функція нирок

Повідомлялося, що у пацієнтів, які одержують Триліпікс в якості монотерапії або одночасно зі статином, а також у пацієнтів, які одержують фенофібрат, спостерігалося оборотне підвищення вмісту креатиніну в сироватці крові. Підвищення вмісту креатиніну в сироватці крові були зазвичай стабільними в часі без ознак безперервного підвищення креатиніну в сироватці крові при тривалій терапії і мали тенденцію до повернення до початкових значень після припинення лікування. Клінічне значення цих спостережень невідоме. У пацієнтів з нирковими порушеннями, які приймають Триліпікс, рекомендується спостереження за функцією нирок. Необхідність спостереження за функцією нирок повинна розглядатися у пацієнтів з підвищеним ризиком ниркової недостатності, таким як літній вік пацієнтів і наявність діабету. У разі підвищення рівнів креатиніну > 50 % верхньої межі норми лікування повинно бути припинене. Рекомендується, щоб вимірювання рівня креатиніну проводилися протягом перших 3 місяців після початку лікування, а потім періодично.

Функція печінки

Триліпікс в дозі 135 мг один раз на добу, що застосовується в якості монотерапії або одночасно з низькими або середніми дозами статинів, асоціювався з підвищенням рівня сироваткових трансаміназ (аспартатамінотрансферази (АСТ) або аланінамінотрансферази (АЛТ). Після експозиції протягом від тижнів до декількох років повідомлялося про випадки гепатоцелюлярного, хронічного активного холестатичного гепатиту. В окремих випадках повідомлялося про цироз, що розвинувся у зв'язку з хронічним активним гепатитом.

Регулярне спостереження за функцією печінки, включаючи рівні АЛТ і АСТ в сироватці крові повинно проводитися періодично протягом терапії Триліпіксом, і лікування повинне бути скасованим, якщо рівень ферментів стійко перевищує верхню межу норми приблизно в три рази.

Панкреатит

Повідомлялося про панкреатит, що розвинувся у пацієнтів, які приймали препарати класу фібратів, включаючи Триліпікс. Ці спостереження можуть відображати недостатню ефективність препаратів у пацієнтів з тяжкою гіпертригліцеридемією, безпосередній вплив препарату або вторинні явища, опосередковані утворенням каменя в жовчних протоках або осаду із закупоркою загальної жовчної протоки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.  

Триліпікс не впливає або впливає незначним чином (запаморочення) на здатність керувати автомобілем і використовувати механізми.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Пероральні антикоагулянти

Слід дотримуватися обережності, якщо Триліпікс застосовується у поєднанні з пероральними кумариновими антикоагулянтами. Триліпікс може потенціювати антикоагулянтну дію цих засобів, призводячи до подовження протромбінового часу/міжнародного нормалізованого співвідношення (INR). Для того, щоб запобігти ускладненням, пов'язаним з кровотечею, рекомендується часте спостереження за протромбіновим часом/INR і корекція дози перорального антикоагулянту доти, поки подовження протромбінового часу/INR не стабілізується.

Циклоспорин

Оскільки циклоспорин може викликати прояви нефротоксичності зі зменшенням кліренсу креатиніну і підвищенням креатиніну в сироватці крові, а також у зв'язку з тим, що виведення нирками є основним шляхом елімінації препаратів класу фібратів, включаючи Триліпікс, існує ризик того, що взаємодія призводитиме до зниження функції нирок. Користь і ризик застосування Триліпіксу з імуносупресантами та  іншими потенційно нефротоксичними засобами повинні бути ретельно вивчені, і слід застосовувати найнижчу ефективну дозу.

Статини

Ризик серйозної м'язової токсичності може збільшуватися, якщо фенофібрат або фенофіброєва кислота застосовуються одночасно з інгібіторами редуктази HMG-CoA. Така комбінована терапія повинна застосовуватися обережно, і потрібне ретельне спостереження за пацієнтами щодо можливих ознак м'язової токсичності. Спеціальні дослідження у здорових добровольців показали, що клінічно значуща фармакокінетична взаємодія із засобами, що знижують рівні ліпідів, такими як інгібітори редуктази HMG-CoA (аторвастин, флувастатин, правастатин, розувастатин і симвастатин) й езетимибом відсутня, проте фармакодинамічна взаємодія не може бути виключена. Таким чином, корекція дози Триліпіксу або одночасно застосованих препаратів не потрібна.

Пероральні гіпоглікемічні засоби

У здорових добровольців не була показана наявність клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій між фенофібратом або фенофіброєвою кислотою і розиглітазоном, метморфіном або глімепиридом. Корекція дози Триліпіксу або одночасно застосованих препаратів не потрібна.

Шлунково-кишкові засоби

У здорових добровольців не була показана наявність клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій між фенофібратом або фенофіброєвою кислотою та омепразолом.

Дослідження in vitro з використанням мікросом печінки людини вказують на те, що фенофіброєва кислота не є інгібітором ізоформ цитохрому P450 (CYP) CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 або CYP1A2. При терапевтичних концентраціях вона є слабким інгібітором CYP2C8, CYP2C19 і CYP2A6 і слабким або помірним інгібітором CYP2C9.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Активною частиною Триліпіксу є фенофіброєва кислота. Ліпідмодифікуюча дія фенофіброєвої кислоти, що спостерігалася в клінічній практиці, пояснюється стимуляцією альфа-рецепторів, що активуються пероксисомальним проліфератором (PPARα). За допомогою цього механізму фенофіброєва кислота збільшує ліполіз і елімінацію з плазми крові частинок, багатих на тригліцериди, шляхом активації ліпопротеїнліпази і зниженням синтезу Apo CIII (інгібітору ліпопротеїнліпазної активності).

Зниження рівня ТГ, що відбувається внаслідок цього, викликає зміну розміру і складу ЛНЩ з дрібних, щільних частинок (які, як вважається, є атерогенними внаслідок сприйнятливості до окиснення) до крупних активних частинок. Ці крупні частинки володіють великою спорідненістю до рецепторів холестерину і швидко катаболізуються. Активація PPARα також викликає збільшення синтезу ХсЛВЩ і Apo AI і AII.

Підвищені рівні загального холестерину, ХсЛНЩ і Apo B, і понижені рівні ХсЛВЩ і їх транспортного комплексу, Apo AI і Apo AII, є факторами ризику атеросклерозу у людини. Епідеміологічні дослідження дозволили встановити, що серцево-судинна захворюваність і смертність змінюються прямо пропорційно рівням загального холестерину, ХсЛНЩ і ТГ і зворотньо пропорційно рівням ХсЛВЩ. Незалежна дія підвищення ХсЛВЩ або зниження ТГ на ризик серцево-судинної захворюваності і смертності встановлена не була.

Фармакокінетика.

Триліпікс містить фенофіброєву кислоту, яка є єдиною фармакологічно активною циркулюючою частиною в плазмі крові після перорального застосування Триліпіксу. Фенофіброєва кислота також є фармакологічно активною циркулюючою частиною в плазмі після перорального застосування фенофібрату, складного ефіру фенофіброєвої кислоти.

Концентрації фенофіброєвої кислоти в плазмі крові після застосування 135  мг Триліпіксу в капсулах з модифікованим вивільненням еквівалентні тим, які спостерігаються після прийому капсули з мікронізованим фенофібратом 200  мг, що застосовувався після їжі.

Абсорбція: фенофіброєва кислота добре поглинається з шлунково-кишкового тракту. Абсолютна біодоступність фенофіброєвої кислоти становить приблизно 81 %.

Пікові рівні фенофіброєвої кислоти в плазмі крові спостерігаються в межах від 4 до 5 годин після застосування одноразово Триліпіксу в капсулі натщесерце.

Експозиція фенофіброєвої кислоти в плазмі крові, оцінювана по Cmax і AUC, істотно не відрізняється у випадках застосування одноразової дози Триліпіксу 135  мг натщесерце або в ситому стані.

Розподіл: після багаторазового застосування Триліпіксу рівні фенофіброєвої кислоти досягають стаціонарного стану в межах 8 діб. Концентрації фенофіброєвої кислоти в плазмі крові в стаціонарному стані приблизно дещо більші, ніж подвоєне значення після одноразової дози. У осіб з/без дисліпідемії зв’язування з білками сироватки крові становить приблизно 99 %.

Метаболізм: фенофіброєва кислота головним чином утворює кон’югати з глюкуроновою кислотою, а потім виводиться з сечею. Невелика кількість фенофіброєвої кислоти відновлюється в карбонільній частині до метаболіту бензгідролу, який, у свою чергу, утворює кон’югат з глюкуроновою кислотою і виводиться з сечею.

Дані по метаболізму in vivo, отримані після застосування фенофібрату, вказують на те, що фенофіброєва кислота значною мірою не підлягає окиснювальному метаболізму (наприклад, цитохромом P450).

Виведення: після поглинання Триліпікс головним чином виводиться з сечею у вигляді фенофіброєвої кислоти і глюкуроніду фенофіброєвої кислоти.

Фенофіброєва кислота елімінує з періодом напіввиведення  приблизно 20 годин, що дозволяє застосовувати Триліпікс один раз на добу.

Особливі популяції

Особи літнього віку: еквівалентна доза Триліпіксу може застосовуватися у осіб літнього віку з нормальною функцією нирок без збільшення накопичення препарату або його метаболітів.

Ниркові порушення: слід уникати застосування Триліпіксу у пацієнтів  з тяжкими нирковими порушеннями, а також потрібне зниження дози у пацієнтів зі слабкими або помірними нирковими порушеннями.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

Триліпікс 45 мг:

Капсула розміром 3 з непрозорою кришечкою від червонувато-коричневого кольору до оранжево-коричневого кольору та непрозорим корпусом жовтого кольору. На кришечку капсули нанесено корпоративний логотип компанії Абботт чорнилами білого кольору. На корпус капсул нанесено напис “45” чорнилами чорного кольору.

Триліпікс 135 мг:

Капсула розміром 0 з непрозорою кришечкою блакитного кольору та непрозорим корпусом жовтого кольору. На кришечку капсули нанесено корпоративний логотип компанії Абботт чорнилами білого кольору. На корпус капсул нанесено напис “135” чорнилами чорного кольору.

Термін придатності.

2,5 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.  

По 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробники.

Ірландські Лабораторії Фурньє Лімітед, Ірландія/Fournier Laboratories Ireland Limited, Ireland.

Абботт Хелскеа САС, Франція/Abbott Healthcare SAS, France.

Місцезнаходження.

Аннгров, Каррігтвохілл, Ко. Корк, Ірландія/Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland.

Рут де Бельвіль, Льйо ді Мелар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франція/Route de Belleville, Источник

Lieu - dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.