Нормативна база

Лікарські засоби

Народний рейтинг лікарів

Інші розділи

Зворотній зв'язок

СТЕЛАРА®
Назва: СТЕЛАРА® | Шукати СТЕЛАРА® в аптеках →
Міжнародна непатентована назва: Ustekinumab
Виробник: Сілаг АГ, Швейцарія
Лікарська форма: Розчин для ін'єкцій
Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 45 мг/0,5 мл по 0,5 мл (45 мг) або 1 мл (90 мг) у флаконах № 1 у коробці або у попередньо заповнених шприцах № 1 з пристроєм для введення UltraSafe Passivе® у коробці
Діючі речовини: 0,5 мл розчину містить устекінумабу 45 мг;
Термін придатності: 2 роки.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9728/01/01
Термін дії посвідчення: з 09.09.2014 по 09.09.2019
АТ код: L04AC05
Наказ МОЗ: 636 від 09.09.2014


Інструкція для застосування СТЕЛАРА®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу


СТЕЛАРА®

(STELARA)


Склад:

діюча речовина: ustekinumab;

0,5 мл розчину містить  устекінумабу 45 мг;

допоміжні речовини: сахароза, L-гістидин (L-гістидин моногідрохлорид моногідрат), полісорбат 80, вода для ін’єкцій.


Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого кольору.


Фармакотерапевтична група. Імуносупресанти. Інгібітори інтерлейкіну.

Код АТХ L04А С05.


Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії. Устекінумаб – це повністю людські моноклональні антитіла типу IgGlk, що мають високу спорідненість і специфічність до субодиниці р40 інтерлейкінів людини ІЛ-12 і ІЛ-23. Препарат блокує біологічну активність ІЛ-12 і ІЛ-23, запобігаючи їх зв’язуванню з білковим рецептором ІЛ-12Rb1, що експресується на поверхні імунних клітин. Устекінумаб не може зв’язуватися з ІЛ-12 і ІЛ-23, вже зв’язаними з рецептором. Тому препарат навряд чи може брати участь у формуванні комплемент- або антитілозалежної цитотоксичності клітин, що несуть ці рецептори. ІЛ-12 і -23 є гетеродимерними цитокінами, що секретуються активованими антигенпрезентуючими клітинами, зокрема макрофагами і дендритними клітинами. ІЛ-12 і -23 беруть участь в імунних реакціях, сприяючи активації NK-клітин і диференціюванню та активації CD4+-Т-клітин. Проте при захворюваннях, пов’язаних з порушенням функцій імунної системи, спостерігається порушення регуляції секреції ІЛ-12 і -23. Стелара® усуває вплив ІЛ-12 і -23 на активацію імунних клітин, зокрема на внутрішньоклітинну передачу сигналу і секрецію цитокінів. Таким чином, вважається, що Стелара® перериває каскад реакцій передачі сигналу і секреції цитокінів, що мають вирішальне значення у розвитку псоріазу та псоріатичного артриту.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Середній час досягнення максимальної концентрації у сироватці крові (Тmax) після одноразового підшкірного введення 90 мг Стелари® здоровим добровольцям становив 8,5 дня. У хворих на псоріаз ця величина при дозах препарату 45 мг або 90 мг була такою ж, як у здорових добровольців. Абсолютна біодоступність Стелари® після одноразового підшкірного введення хворим на псоріаз дорівнювала 57,2 %.

Розподіл. Медіана об’єму розподілу Стелари® у термінальній фазі виведення після одноразового внутрішньовенного введення хворим на псоріаз коливалась від 57 до 83 мл/кг.

Метаболізм. Шляхи метаболізму Стелари® точно не відомі.

Виведення. Медіана системного кліренсу Стелари® після одноразового внутрішньовенного введення хворим на псоріаз коливалася від 1,99 до 2,34 мл/доб/кг. Середній час напіввиведення (Т½) Стелари® у хворих на псоріаз та/або псоріатичний артрит дорівнював приблизно 3 тижні і в різних дослідженнях коливався від 15 до 32 днів. У популяційному фармакокінетичному аналізі уявний кліренс (CL/F) та уявний об’єм розподілу (V/F) становили відповідно 0,465 1/день та 15,71 у пацієнтів із псоріазом. Стать не впливала на уявний кліренс устекінумабу. Фармакокінетичний популяційний аналіз показав тенденцію відносно підвищеного кліренсу устекінумабу у пацієнтів, у яких були антитіла до устекінумабу.

Лінійність дози. Рівень системної дії (Сmax і AUC) устекінумабу збільшувався приблизно дозозалежно після одноразового внутрішньовенного введення хворим на псоріаз в діапазоні доз від 0,09 мг/кг  до  4,5  мг/кг  або  після  одноразового   підшкірного   введення доз приблизно 24-240 мг.

Одноразове і багаторазове введення. Після одноразового і багаторазового підшкірного введення Стелари® крива «концентрація-час» у сироватці крові в цілому передбачувана. Після підшкірного введення Стелари® у терміни 0 та 4 тижні і потім кожні 12 тижнів рівноважна концентрація у сироватці крові досягається до 28 тижня і становить 0,21-0,26 мкг/мл (45 мг) або 0,47-0,49 мкг/мл (90 мг). При підшкірному введенні кожні 12 тижнів накопичення Стелари® у сироватці крові не виявлено.

Вплив маси тіла на фармакокінетику. Фармакокінетичний популяційний аналіз показав вплив маси тіла хворого на концентрацію Стелари® у сироватці крові. У хворих із масою тіла >100 кг медіана концентрації препарату у сироватці крові була майже на 55 % вища порівняно з такою у пацієнтів з масою тіла ≤ 100 кг. Медіана об’єму розподілу у пацієнтів із масою тіла > 100 кг була майже на 37 % вища порівняно з такою у пацієнтів з масою тіла ≤ 100 кг. Медіана концентрації Стелари® у сироватці крові після введення дози 90 мг хворим з масою тіла > 100 кг була порівняна з концентрацією після введення дози 45 мг хворим з масою < 100 кг. Подібний результат було отримано у підтверджувальному фармакокінетичному популяційному аналізі із використанням даних від пацієнтів із псоріатичним артритом.

Особливі популяції хворих. Фармакокінетика Стелари® у хворих із нирковою та печінковою недостатністю не вивчалася. Досліджень серед пацієнтів літнього віку не проводилося. Фармакокінетика Стелари® у хворих на псоріаз була в цілому співставна у пацієнтів монголоїдної раси та інших рас. Популяційний фармакокінетичний аналіз показав відсутність впливу куріння та прийому алкоголю на фармакокінетику Стелари®.





Клінічні характеристики.

Показання.

Бляшковий псоріаз

Лікування бляшкового псоріазу від помірного до тяжкого ступеня у дорослих, у яких не було позитивного ефекту від лікування, або які мають протипоказання, або не толерантні до інших системних терапій, включаючи циклоспорин, метотрексат та PUVA-терапію.

Псоріатичний артрит

Як монотерапія або у комбінації з метотрексатом для лікування псоріатичного артриту в активній формі у дорослих, у яких не було позитивного ефекту від лікування базовими протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг хвороби (DMARD).


Протипоказання.

Гіперчутливість до устекінумабу або до будь-якої з допоміжних речовин.

Наявність інфекційних захворювань (таких як активний туберкульоз, див. розділ «Особливості застосування»).


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Живі вакцини не можна застосовувати разом зі Стеларою®.

Досліджень лікарської взаємодії не проводилося. У популяційному фармакокінетичному аналізі III фази досліджень вивчався вплив на фармакокінетику устекінумабу одночасного застосування Стелари® та таких лікарських засобів, як парацетамол, ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота, метформін, аторвастатин, левотироксин пацієнтам, хворим на псоріаз. Не виявлено взаємодії Стелари® з цими лікарськими засобами при їх одночасному застосуванні. Базою цього аналізу було принаймні 100 пацієнтів (> 5 % дослідженої популяції), які одночасно лікувалися цими лікарськими засобами 90 % періоду досліджень. Одночасне застосування метотрексату, нестероїдних протизапальних препаратів та пероральних кортикостероїдів, а також попередній прийом анти-TNFα препаратів пацієнтами із псоріатичним артритом не впливає на фармакокінетику устекінумабу.

За даними досліджень in vitro, пацієнти, які застосовують супутні субстрати CYP450, не потребують регулювання дози препарату.

Безпека та ефективність застосування Стелари® у комбінації з імуносупресорами, включаючи біологічні модифікатори імунної відповіді, та фототерапією не вивчалися. У дослідженнях під час лікування псоріатичного артриту встановлено, що одночасне застосування метотрексату не впливає на безпеку або ефективність препарату.


Особливості застосування.

Інфекції.

Препарат Стелара® є селективним імуносупресором і може підвищувати ризик розвитку інфекцій і реактивації латентних інфекцій. У ході клінічних досліджень при застосуванні Стелари® у хворих спостерігалися серйозні бактеріальні, грибкові та вірусні інфекції. Слід з обережністю застосувати препарат хворим із хронічними інфекціями або наявністю рецидивуючих інфекцій в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»).

Перед початком застосування Стелари® слід провести тестування хворого на наявність туберкульозу. Хворим з активним туберкульозом препарат застосовувати не можна. У разі наявності латентного туберкульозу слід розпочати його лікування до початку застосування препарату Стелара®. Також слід розпочати лікування туберкульозу перед початком застосування Стелари® хворим, які мають в анамнезі латентний або активний туберкульоз і у яких достатній ефект попереднього лікування не підтверджений. У період лікування препаратом і після цього слід ретельно наглядати за хворим щодо виявлення симптомів активного туберкульозу. Хворих слід проінструктувати про необхідність звернення до лікаря при появі ознак та симптомів, що дають змогу припустити наявність інфекції. При розвитку серйозної інфекції за хворими слід ретельно наглядати, і препарат Стелара® не можна застосовувати до виліковування інфекції.

Злоякісні пухлини.

Препарат Стелара® є селективним імуносупресором. Препарати цієї групи можуть підвищувати ризик розвитку злоякісних пухлин. У деяких хворих, які отримували цей препарат у клінічних дослідженнях, розвились шкірні та інші типи злоякісних пухлин.

Досліджень застосування Стелари® хворим, які мають злоякісні пухлини в анамнезі, не проводилося. Слід бути обережними при застосуванні препарату хворим, які мають злоякісні пухлини в анамнезі, або при розгляді питання щодо продовження лікування після розвитку такої пухлини. Всіх пацієнтів, зокрема літнього віку (> 60 років) з тривалою історією лікування імуносупресантами або з історією лікування PUVA-терапією, слід ретельно спостерігати щодо прояву немеланомного раку шкіри.

Реакції гіперчутливості.

У постмаркетинговому періоді спостерігалися серйозні алергічні реакції, включаючи можливу анафілаксію та ангіоневротичний набряк, через кілька днів після початку лікування. Повідомлялося про анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк. При розвитку анафілактичних та інших серйозних алергічних реакцій застосування Стелари® слід негайно припинити і призначити відповідне лікування.

Чутливість до латексу.

Ковпачок голки попередньо заповненого шприца вироблений із сухого натурального каучуку (похідного латексу), що може викликати алергічні реакції у пацієнтів із підвищеною чутливістю до латексу.

Вакцинація.

У період лікування Стеларою® не рекомендується застосовувати живі вірусні та бактеріальні вакцини (такі як бацила Кальметта-Герена, БЦЖ). Специфічних досліджень серед пацієнтів, які нещодавно отримували живі вірусні або живі бактеріальні вакцини, не проводилося. Відсутні дані і щодо вторинної передачі інфекції живими вакцинами у пацієнтів, які застосовували Стелару®. Перед застосуванням живих вірусних та бактеріальних вакцин лікування Стеларою® слід відкласти щонайменше на 15 тижнів після прийому останньої дози і можна відновити через 2 тижні після вакцинації. Лікар повинен взяти до уваги інструкції для медичного застосування специфічних вакцин щодо додаткової інформації та правил одночасного застосування імуносупресорів після вакцинації.

Одночасно зі Стеларою® можна застосовувати інактивовані вакцини та вакцини з неживих мікроорганізмів. Тривале лікування Стеларою® не пригнічує гуморальну імунну відповідь на пневмококовий полісахарид або вакцину від правця.

Супутня імуносупресивна терапія.

Безпека та ефективність застосування Стелари® у комбінації з імуносупресорами, включаючи біологічні модифікатори імунної відповіді,  та фототерапією не вивчалася. Під час досліджень за участю пацієнтів із псоріатичним артритом встановлено, що одночасне застосування метотрексату не впливає на безпеку або ефективність препарату Стелара®. З обережністю слід призначати Стелару® одночасно з іншими імуносупресивними препаратами або у разі заміни іншого імуносупресивного біологічного препарату (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Імунотерапія.

Препарат Стелара® не оцінювався у пацієнтів, які перебувають на алергічній імунотерапії. Невідомо, чи може препарат впливати на алергічну імунотерапію.

Особливі категорії хворих.

Застосування у геріатричній практиці (≥ 65 років).

Ефективність та безпека препарату для хворих віком ≥ 65 років і молодших пацієнтів суттєво не відрізнялися, однак кількість пацієнтів віком від 65 років є недостатньою, щоб встановити, чи відрізняється їх реакція на лікування від реакції молодших пацієнтів. Оскільки частота виникнення інфекцій у пацієнтів літнього віку загалом вища, слід бути обережними при лікуванні хворих цієї вікової групи.


Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінки репродуктивного віку

Жінки репродуктивного віку повинні користуватися адекватними засобами контрацепції протягом усього курсу лікування і 15 тижнів після його завершення.

Вагітність

Даних щодо застосування Стелари® вагітним жінкам недостатньо. Дослідження на тваринах показали відсутність прямого або непрямого шкідливого впливу на плід, ембріональний розвиток, пологи або постнатальний розвиток. Як попереджувальний захід рекомендується уникати застосування Стелари® у період вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає устекінумаб у грудне молоко. Дослідження на тваринах показали низький рівень виділення у грудне молоко. Невідомо, чи абсорбується препарат системно після всмоктування. Оскільки Стелара® може викликати небажані реакції у немовлят, слід припинити годування груддю на період прийому препарату та протягом 15 тижнів після лікування або відмінити терапію Стеларою®. Слід взяти до уваги переваги годування грудним молоком дитини та переваги лікування Стеларою® жінок.

Фертильність

Немає клінічних даних щодо впливу Стелари®  на здатність до запліднення.


Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Стелара® не впливає або майже не впливає на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи (запаморочення).


Спосіб застосування та дози.

Препарат Стелара® призначений для застосування під наглядом лікаря, який має досвід лікування псоріазу або псоріатичного артриту.



Дозування.

Бляшковий псоріаз

Рекомендований режим дозування: початкова доза – 45 мг підшкірно, наступна доза – 45 мг на 4-му тижні від початку лікування, потім – кожні 12 тижнів.

Слід розглянути питання про припинення застосування препарату пацієнтам, які не виявили чутливості до 28 тижня лікування.

Пацієнти з масою тіла >100 кг.

Для пацієнтів з масою тіла більше 100 кг початкова доза – 90 мг підшкірно, наступна доза –    90 мг на 4-му тижні, потім – кожні 12 тижнів. Для цієї групи пацієнтів доза 45 мг також може бути ефективною, однак доза 90 мг забезпечує більшу ефективність.

Псоріатичний артрит

Рекомендований режим дозування: початкова доза – 45 мг підшкірно, наступна доза – 45 мг на 4-му тижні, потім – кожні 12 тижнів. Пацієнтам із масою тіла більше 100 кг початкова доза може становити 90 мг.

Слід розглядати переривання лікування у пацієнтів, які не виявили чутливості до 28 тижня лікування.

Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)

Корекція дози для пацієнтів літнього віку не потрібна.

Порушення функції нирок та печінки

Досліджень застосування Стелари®  цій категорії хворих не проводилося, і ніяких дозових рекомендацій зробити не можна.


Спосіб застосування.

Препарат слід застосовувати підшкірно. Якщо можливо, слід уникати введення препарату в ділянки шкіри, уражені псоріазом.

Розчин препарату Стелара® у флаконі або у попередньо заповненому шприці не слід збовтувати. Перед підшкірним введенням розчин у флаконі або у попередньо заповненому шприці слід візуально перевірити щодо наявності механічних включень або зміни кольору. Він має бути прозорим або злегка опалесціюючим, безбарвним або злегка жовтуватим і може містити кілька дрібних прозорих або білих часток білка. Такий зовнішній вигляд не є незвичним для білкових розчинів. При зміні кольору, помутнінні або наявності твердих часточок розчин використовувати не можна. Перед застосуванням Стелари® розчин має досягти комфортної температури для ін’єкції (витримати при кімнатній температурі 30 хвилин). Препарат Стелара® не містить консервантів, тому будь-який невикористаний залишок препарату у флаконі і шприці або у попередньо заповненому шприці повторно використовувати не можна. Невикористаний препарат та відходи слід знищувати згідно з діючими вимогами.

Після навчання хворого процедурі підшкірної ін’єкції хворий може сам собі вводити Стелару®, якщо лікар визнає це можливим. Таке лікування слід проводити від наглядом лікаря.


Інструкція із самостійного проведення ін’єкцій Стелари® (для флакона)

Якщо прийнято рішення, що пацієнт у змозі сам робити ін’єкції Стелари®, лікар повинен провести навчання з введення препарату. У разі виникнення питань у пацієнта щодо самостійного проведення ін’єкцій препарату Стелара® слід звернутися до лікаря.

  • Не слід змішувати Стелару® з іншими рідинами для ін’єкцій.

  • Не можна сильно струшувати флакон зі Стеларою® та не слід використовувати лікарський засіб після сильного струшування.


  1. Перевірка флакона та підготовка матеріалів

Перед застосуванням вийміть флакон з холодильника та залиште при кімнатній температурі на півгодини.

Огляньте флакон та переконайтеся що:

  • збираєтеся вводити препарат у потрібному дозуванні;

  • термін придатності препарату не закінчився;

  • флакон не пошкоджений;

  • розчин у флаконі прозорий чи світло-жовтий та не містить сторонніх часточок;

  • розчин не заморожений.


Для ін’єкції необхідні: флакон, шприц, голка, антисептичні серветки, ватні диски або бинт, контейнер для сміття (рис. 1):



Рис. 1


  1. Вибір та підготовка місця для ін’єкції

Виберіть місце для ін’єкції (рис. 2).

Ін’єкція Стелари® вводиться підшкірно.

Рекомендованими місцями для ін’єкції є передня верхня частина стегна, нижня частина живота, нижче пупка, за винятком ділянки шкіри шириною 5 см безпосередньо під пупком.

У разі можливості уникати ділянок шкіри, уражених псоріазом.

Альтернативним місцем для ін’єкції може бути плече.



  • Підготуйте місце для ін’єкції.

  • Ретельно вимийте руки з милом та теплою водою.

  • Протріть місце ін’єкції антисептичною серветкою.

  • Не торкайтеся місця введення.


  1. Підготовка дози для введення.

  • Зніміть кришку з флакона (рис. 3).

                                             

Рис. 3


  • Не знімайте пробку.

  • Протріть пробку антисептичною серветкою.

  • Поставте флакон на плоску поверхню.

  • Зніміть ковпачок з голки.

  • Не торкайтеся голки і не допускайте, щоб вона торкалася до будь-якої іншої поверхні.

  • Введіть голку через гумову пробку.

  • Переверніть флакон зі шприцом та наберіть розчин у шприц.


  • Слідкуйте за тим, щоб голка постійно знаходилася у рідині (рис. 4).


Рис. 4


  • Зніміть голку з флакона.

  • Тримаючи шприц голкою вгору, постукайте пальцем по шприцу для звільнення від бульбашок повітря та видавіть поршнем усе повітря (рис. 5).


                                             

Рис. 5


  • Не торкайтеся голки і не допускайте, щоб вона контактувала з будь-якою іншою поверхнею.


  1. Проведення ін’єкції

  • Візьміть шприц однією рукою між середнім та вказівним пальцями і розташуйте великий палець на верхівці головки поршня.

  • Не відтягуйте поршень до себе.

  • Обережно затисніть поверхню шкіри, що була попередньо очищена.

  • Одним швидким рухом ввести голку крізь шкіру на всю довжину голки та ввести увесь препарат.

  • Коли поршень буде натиснутий максимально, продовжуючи тиснути на головку поршня, вийміть голку та відпустіть шкіру.


  1. Після ін’єкції

  • У місці ін’єкції може бути невелика кількість крові або рідини, що є нормальним.

  • У разі необхідності можна притиснути ватний диск або бинт до місця ін’єкції та потримати впродовж певного часу або наклеїти на місце ін’єкції лейкопластир.

  • Не слід терти місце ін’єкції.


Інструкція із самостійного проведення ін’єкцій Стелари® (для попередньо заповненого шприца з пристроєм для введення UltraSafe Passive®)

Якщо прийнято рішення, що пацієнт у змозі сам робити ін’єкції Стелари®, лікар повинен провести навчання з введення препарату. У разі виникнення питань у пацієнта щодо самостійного проведення ін’єкцій препарату Стелара® слід звернутися до лікаря.

  • Не слід змішувати Стелару® з іншими рідинами для ін’єкцій.

  • Не можна сильно струшувати флакон зі Стеларою® та не слід використовувати лікарський засіб після сильного струшування.


  1. Перевірка попередньо заповненого шприца та підготовка матеріалів

На рис. 6 показано, як виглядає попередньо заповнений шприц.

Перед застосуванням вийміть попередньо заповнений шприц з холодильника та залиште при кімнатній температурі на півгодини. Не знімайте заздалегідь ковпачок голки.

Тримайте попередньо заповнений шприц тільки за корпус, направленим голкою догори.

Не торкайтеся захисних скрепок активації голки (позначені на рис. 6 «*»), для запобігання передчасному закриванню голки захисною муфтою.

Не відтягуйте поршень назад.

Не знімайте завчасно ковпачок з голки.  



Рис. 6


Огляньте попередньо заповнений шприц та переконайтеся що:

  • збираєтеся вводити препарат у потрібному дозуванні;

  • термін придатності препарату не закінчився;

  • попередньо заповнений шприц не пошкоджений;

  • розчин у шприці прозорий чи світло-жовтий та не містить сторонніх часточок;

  • розчин не заморожений.


Для ін’єкції необхідні: попередньо заповнений шприц, голка, антисептичні серветки, ватні диски або бинт, контейнер для сміття.


  1. Вибір та підготовка місця для ін’єкції

Виберіть місце для ін’єкції (рис. 7).

Ін’єкція Стелари® вводиться підшкірно.

Рекомендованими місцями для ін’єкції є передня верхня частина стегна, нижня частина живота, нижче пупка, за винятком ділянки шкіри шириною 5 см безпосередньо під пупком.

У разі можливості уникати ділянок шкіри, уражених псоріазом.

Альтернативним місцем для ін’єкції може бути плече.



  • Підготуйте місце для ін’єкції.

  • Ретельно вимийте руки з милом та теплою водою.

  • Протріть місце ін’єкції антисептичною серветкою.

  • Не торкайтеся місця введення.


  1. Підготовка дози для введення.

  • Не знімайте ковпачок голки доки пацієнт не буле готовий проводити ін’єкцію препарату.

  • Візьміть однією рукою корпус попередньо заповненого шприца та зніміть ковпачок з голки (рис. 8).

  • Не торкайтеся поршня поки знімаєте ковпачок з голки.



Рис. 8


  • У попередньо заповненому шприці можуть бути бульбашки повітря. Їх не слід видаляти. На кінці голки можна помітити краплю рідини – це нормально.

  • Не торкайтеся голки і не допускайте, щоб вона торкалася до будь-якої іншої поверхні.

  • Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо він впав, коли ковпачок голки вже був знятий.

  • Ін’єкцію необхідно провести якнайшвидше після зняття ковпачка з голки.


  1. Проведення ін’єкції

  • Візьміть попередньо заповнений шприц за корпус однією рукою між середнім та вказівним пальцями і розташуйте великий палець на верхівці головки поршня.

  • Не відтягуйте поршень до себе.

  • Обережно затисніть поверхню шкіри, що була попередньо очищена.

  • Одним швидким рухом ввести голку крізь шкіру на всю довжину голки та ввести увесь препарат доки головка поршня повністю не досягне захисної скрепки активації голки (рис. 9).


Рис. 9


  • Коли поршень буде натиснутий максимально, продовжуючи тиснути на головку поршня, вийміть голку та відпустіть шкіру (рис. 10).


Рис. 10


  • Повільно зніміть великий палець з головки поршня, щоб дозволити порожньому шприцю рухатися доки вся голка не буде закрита захисною муфтою (рис. 11).



Рис. 11


  1. Після ін’єкції

  • У місці ін’єкції може бути невелика кількість крові або рідини, що є нормальним.

  • У разі необхідності можна притиснути ватний диск або бинт до місця ін’єкції та потримати впродовж певного часу або наклеїти на місце ін’єкції лейкопластир.

  • Не слід терти місце ін’єкції.


Діти.

Безпека та ефективність Стелари® для цієї вікової групи не вивчалася. Тому препарат не рекомендований для застосування дітям (віком до 18 років).


Передозування.

Випадків передозування не спостерігалося.

Під час клінічних досліджень одноразове внутрішньовенне введення дози до 6 мг/кг не призводило до розвитку дозолімітуючої токсичності. У разі передозування рекомендується контролювати стан хворого для виявлення симптомів токсичних реакцій, а при їх розвитку слід негайно розпочинати відповідну симптоматичну терапію.


Побічні реакції.

Профіль безпеки

Найпоширенішими побічними реакціями (> 5 %) виявленими під час контрольованих і неконтрольованих клінічних досліджень застосування Стелари® при псоріазі та псоріатичному артриті, були назофарингіт, головний біль та інфекції верхніх дихальних шляхів. Більшість цих явищ були помірно вираженими і не потребували припинення лікування. Найбільш серйозними побічними реакціями, про які повідомлялося при прийомі препарату Стелара®, були тяжкі реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілактичний шок (див. розділ «Особливості застосування»).

Нижче наведено дані, отримані протягом 7 контрольованих досліджень другої та третьої фази за участю 4031 пацієнта із псоріазом та/або псоріатичним артритом, з них 3106 пацієнтів отримували препарат протягом щонайменше 6 місяців, 1482 пацієнти – протягом мінімум 4 років, а 838 пацієнтів приймали препарат мінімум 5 років.

Нижче наведено побічні реакції, виявлені при застосуванні препарату пацієнтам, хворим на псоріаз та псоріатичний артрит, про які повідомлялося під час клінічних досліджень та у постмаркетинговий період.

Побічні реакції класифіковано за системами органів та частотою, яку визначали як: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (1/10000), невідомо (не можна оцінити з доступних даних). У межах кожної групи за частотою, побічні реакції представлено у порядку зменшення серйозності.

Інфекції та інвазії.

Часто – стоматологічні інфекції, інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт.

Нечасто – целюліт, оперізувальний лишай (Herpes Zoster), вірусні інфекції верхніх дихальних шляхів.

З боку імунної системи.

Нечасто – реакції гіперчутливості (включаючи висипання, кропив’янку).

Рідко – серйозні алергічні реакції (включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк).

Психічні розлади.

Нечасто – депресія.

З боку нервової системи.

Часто – запаморочення, головний біль.

Нечасто – неврит лицьового нерва.

З боку органів дихання.

Часто – біль у горлі/глотці.

Нечасто – закладеність носа.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Часто – діарея, нудота.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Часто – свербіж.

Нечасто – пустульозний псоріаз.

З боку кістково-м’язової системи.

Часто – біль у спині, міалгія, артралгія.

Загальний стан та місцеві реакції.

Часто – слабкість, почервоніння місця ін’єкції, біль при ін’єкції.

Нечасто – реакції у місці ін’єкції, включаючи кровотечу, гематому, ущільнення,  набряк, свербіж.

Окремі побічні реакції

Інфекції.

Під час плацебо-контрольованих досліджень за участю пацієнтів, хворих на псоріаз та/або псоріатичний артрит, частота інфекцій та серйозних інфекцій у групі застосування препарату Стелара® і та у групі плацебо була співставною. Протягом плацебо-контрольованого періоду клінічних досліджень за участю пацієнтів, хворих на псоріаз та псоріатичний артрит, показник інфекційних захворювань становив 1,27 на пацієнто-рік за період спостереження за пацієнтами, які приймали Стелару®, та 1,17 на пацієнто-рік для пацієнтів із групи плацебо. Показник тяжких інфекцій становив 0,01 на пацієнто-рік за період спостереження за пацієнтами, які приймали устекінумаб (5 тяжких інфекцій на 616 пацієнто-років за період спостереження), та 0,01 для пацієнтів, які приймали плацебо (4 тяжкі інфекції на 287 пацієнто-років за період спостереження) (див. розділ «Особливості застосування»).

Протягом контрольованого та неконтрольованого періоду клінічних досліджень за участю 4031 пацієнта, хворого на псоріаз та/або із псоріатичним артритом, загальна тривалість лікування яких становила 9548 пацієнто-років, середній період спостереження становив 1 рік: 3,2 року для досліджень псоріазу та 0,5 року для досліджень псоріатичного артриту. Інфекційний показник становив 0,87 на пацієнто-рік за період спостереження за пацієнтами, які приймали устекінумаб, а показник тяжких інфекцій становив 0,01 на пацієнто-рік за період спостереження за пацієнтами, які приймали устекінумаб (104 тяжкі інфекції за 9548 пацієнто-років за період спостереження). Повідомлялося про такі тяжкі інфекції, як дивертикуліт, целюліт, пневмонія, апендицит, холецистит та сепсис.

При сумісному застосуванні Стелари® з ізоніазидом у хворих із латентним туберкульозом у ході клінічних досліджень не зареєстровано прогресування туберкульозу.

Злоякісні пухлини.

У ході клінічних плацебо-контрольованих досліджень псоріазу та псоріатичного артриту частота розвитку злоякісних пухлин (включаючи меланому, але не включаючи інші форми раку шкіри) у хворих, які отримували Стелару® і плацебо, становила відповідно 0,16 (1/615) і 0,35 (1/287) випадків на 100 людино-років лікування. Частота розвитку інших, ніж меланома, форм раку, при застосуванні цих препаратів становила відповідно 0,65 (4/615) і 0,70 (2/287) випадків на 100 людино-років лікування.

У контрольованій і неконтрольованій частині клінічних досліджень за участю 4031 пацієнта, хворого на псоріаз та/або псоріатичний артрит, загальна тривалість лікування яких становила 9548 пацієнто-років, середній період спостереження становив 1 рік; 3,2 року для досліджень псоріазу та 0,5 року для досліджень псоріатичного артриту. Про виникнення злоякісних захворювань, за винятком немеланомного раку шкіри, повідомлялося у 54 пацієнтів на 9530 пацієнто-років за період спостереження (показник поширення становив 0,57 на 100 пацієнто-років за період спостереження у групі устекінумабу). Значення цього показника виникнення злоякісних захворювань у групі  устекінумабу є порівнянним із показником для загальної популяції  (стандартизований показник поширення - 0,93 [95% довірчий інтервал: 0,70, 1,22], скоригований для віку, статі та раси). Окрім немеланомного раку шкіри, найчастіше спостерігалися такі злоякісні захворювання: рак простати, меланома, колоректальний рак та рак молочної залози. Частота немеланомного раку шкіри становила 0,51 на 100 пацієнто-років за період спостереження за пацієнтами, які приймали устекінумаб (49 пацієнтів на 9515 пацієнто-років за період спостереження). Співвідношення пацієнтів із раком базальних та сквамозних клітин (4:1) є порівнянним із таким співвідношенням для загальної популяції (див. розділ «Особливості застосування»).

Реакції гіперчутливості.

Протягом клінічних досліджень за участю пацієнтів, хворих на псоріаз та/або із псоріатичним артритом, які приймали Стелару®, висипання та кропив’янка спостерігалися менш ніж в 1 % хворих (див. розділ «Особливості застосування»).

Імуногенність.

Приблизно у 6 % хворих на псоріаз та/або із псоріатичним артритом, які застосовували устекінумаб, формувалися антитіла до устекінумабу, що зазвичай мали низький титр. Явної кореляції між формуванням антитіл та наявністю реакцій у місці ін’єкції не виявлено. У більшості пацієнтів, у яких вироблялися антитіла до устекінумабу, вироблялися й нейтралізуючі антитіла. При наявності антитіл до препарату у хворих спостерігалося зниження ефективності лікування, хоча наявність антитіл не виключає можливості клінічної відповіді.


Термін придатності. 2 роки.


Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла місці, при температурі від 2 °С до 8 °С (в холодильнику). Не заморожувати.


Несумісність. Не слід змішувати препарат з іншими лікарськими засобами в одній ємкості.


Упаковка.

По 0,5 мл (45 мг) або 1,0 мл (90 мг) у флаконах, по 1 флакону в картонній коробці;

по 0,5 мл (45 мг) або 1,0 мл (90 мг) у попередньо заповнених шприцах з пристроєм для введення UltraSafe Passive® ,  по 1 попередньо заповненому шприцу в картонній коробці.  


Категорія відпуску. За рецептом.


Виробник.

Сілаг АГ, Швейцарія/ Cilag AG, Switzerland.


Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Хохштрассе 201, Шаффхаузен 8200, Швейцарія/ Источник

Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland.

Смотрите также: Цены на Стелара в аптеках


Загрузка...