ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
АКТОВЕГІН
(ACTOVEGIN®)
Склад:
діюча речовина: 250 мл розчину містять депротеїнізований гемодериват із крові телят 25 мл або 50 мл, що відповідає 1 г сухої маси або 2 г сухої маси;
допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, від безбарвного до слабо-жовтого кольору розчин, практично вільний від часток.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на травну систему і метаболічні процеси. Код АТХ А16А Х.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Препарат Актовегін є депротеїнізованим гемодериватом із крові телят, що містить тільки фізіологічні речовини з молекулярною масою менше 5000 дальтон. Дія препарату проявляється нейропротективними та метаболічними ефектами. Нейропротективні ефекти забезпечуються зменшенням пошкоджувального впливу оксидативного стресу та зменшенням апоптозу нейронів. Метаболічні ефекти є органонеспецифічними. На молекулярному рівні Актовегін сприяє прискоренню процесів утилізації кисню (підвищує стійкість до гіпоксії) і глюкози, тим самим сприяє підвищенню енергетичного метаболізму. Сумарний ефект цих процесів полягає у посиленні енергетичного стану клітини, особливо в умовах гіпоксії та ішемії. Вплив Актовегіну на засвоєння та утилізацію кисню, а також інсуліноподібна активність зі стимуляцією транспортування та окиснення глюкози є значущими у лікуванні діабетичної полінейропатії.
У пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу і діабетичною полінейропатією Актовегін зменшує інтенсивність симптомів діабетичної полінейропатії (колючий біль, відчуття печіння, парестезії, оніміння у нижніх кінцівках). Зменшує порушення вібраційної чутливості та поліпшує якість життя пацієнтів.
Фармакокінетика.
За допомогою фармакокінетичних методів неможливо вивчити фармакокінетичні характеристики препарату Актовегін (абсорбція, розподіл та елімінація активних інгредієнтів), оскільки він складається тільки з фізіологічних компонентів, які зазвичай наявні в організмі.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Захворювання головного мозку судинного та метаболічного генезу (у тому числі деменція).
- Порушення периферичного (артеріального, венозного) кровообігу та їх ускладнення (артеріальна ангіопатія, венозна трофічна виразка).
- Діабетична полінейропатія (ДПН).
Протипоказання.
Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату або до препаратів подібного складу.
Декомпенсована серцева недостатність, набряк легень, олігурія, анурія є загальними протипоказаннями до інфузійної терапії, тому введення препарату у вигляді інфузій при цих станах протипоказане з огляду на можливу гіпергідратацію.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Даних щодо взаємодії Актовегіну з іншими препаратами немає.
Особливості застосування.
Актовегін, 10 % та 20 % інфузійний розчин, можна вводити внутрішньовенно або внутрішньоартеріально. При цьому необхідно стежити за тим, щоб розчин не попадав у позасудинні тканини.
Препарат Актовегін, розчин для інфузій, слід застосовувати у стерильних умовах. Оскільки препарат не містить консервантів, вміст флакона призначений для однократного використання. Готовий розчин слід негайно використати. Невикористаний продукт та відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
У зв’язку з можливістю виникнення анафілактичних реакцій рекомендується провести пробну ін’єкцію (тест на гіперчутливість). У разі розвитку порушень водно-електролітного обміну (наприклад, гіперхлоремії, гіпернатріємії) необхідно провести відповідну корекцію.
Інфузійний розчин має ледь жовтуватий відтінок. Інтенсивність забарвлення може варіювати від однієї партії до іншої залежно від особливостей використаних початкових матеріалів, однак це не позначається негативно на активності препарату або чутливості до нього.
Можна використовувати тільки прозорий розчин без видимих частинок.
Розчин містить натрій. Це слід враховувати пацієнтам, які знаходяться на контрольованій натрієвій дієті.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат застосовувати у період вагітності або годування груддю тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода або дитини. Під час застосування препарату Актовегін при плацентарній недостатності, хоч і рідко, спостерігалися летальні випадки, які могли бути наслідком основного захворювання. Застосування препарату Актовегін у період годування груддю не супроводжувалося негативними ефектами ні для матері, ні для дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Актовегін не має або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Однак слід брати до уваги можливі прояви побічної дії з боку нервової системи (див. розділ «Побічні реакції»).
Спосіб застосування та дози.
Інфузійний розчин Актовегіну, 10 % та 20 %, застосовувати по 250 мл на добу внутрішньовенно або внутрішньоартеріально. Початкову дозу можна збільшити до 500 мл.
Швидкість інфузії становить приблизно 2 мл/хв.
Для досягнення бажаного ефекту може бути потрібно 10-20 інфузій. При інфузіях необхідно стежити за тим, щоб розчин не попадав у позасудинні тканини.
Дозування при різних показаннях
- Захворювання головного мозку судинного та метаболічного генезу: спочатку – внутрішньовенно 250-500 мл на добу протягом 2 тижнів, надалі – по 250 мл внутрішньовенно кілька разів на тиждень; тривалість терапії – не менше 4 тижнів.
- Порушення периферичного (артеріального, венозного) кровообігу: 250 мл внутрішньоартеріально і внутрішньовенно щодня або кілька разів на тиждень; тривалість терапії – приблизно 4 тижні.
Режим дозування обирається індивідуально залежно від тяжкості захворювання та стану хворого.
- При діабетичній полінейропатії: лікування розпочинати із внутрішньовенного застосування препарату у дозі 2 г на добу протягом 3 тижнів із наступним переходом на таблетки – 2-3 таблетки 3 рази на добу не менше 4-5 місяців.
Діти. Дані щодо застосування препарату дітям відсутні, тому препарат не рекомендовано застосовувати цій категорії пацієнтів. Источник
Нижче описані побічні реакції, які можуть виникати у пацієнтів у результаті застосування препарату Актовегін. Можливе виникнення анафілактоїдних (алергічних) реакцій, що можуть проявлятися:
з боку імунної системи та шкіри – можливі реакції гіперчутливості, включаючи алергічні реакції, анафілактичні та анафілактоїдні реакції аж до розвитку анафілактичного шоку, підвищення температури тіла, озноб, ангіоневротичний набряк, гіперемія шкіри, шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, підвищена пітливість, набряки шкіри та/або слизових оболонок, припливи жару, зміниу місці введення;
з боку травного тракту – диспептичні явища, включаючи біль в епігастральній ділянці, нудоту, блювання, діарею;
з боку серцево-судинної системи – біль у ділянці серця, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), задишка, акроціаноз, блідість шкіри, артеріальна гіпотензія або гіпертензія;
з боку дихальної системи – збільшення частоти дихання, відчуття стискання у грудній клітці, утруднене ковтання та/або дихання, біль у горлі, напад задухи;
збоку нервової системи – головний біль, загальна слабкість, запаморочення, втрата свідомості, збудження, тремтіння (тремор), парестезії;
з боку кістково-м’язової системи – біль у м’язах та/або суглобах, біль у попереку.
У таких випадках лікування препаратом Актовегін необхідно припинити і застосувати симптоматичну терапію.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Несумісність. Не слід змішувати інфузійний розчин Актовегіну з іншими лікарськими засобами в одній ємності.
Упаковка. По 250 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна/LLC «KUSUM PHARM», Ukraine.
(пакування з форми in-bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія)/(packaging of in-bulk manufacturer Takeda Austria GmbH, Austria).
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Вул. Скрябіна, 54, м. Суми, Сумська область, 40020, Україна/54, Skryabina str., Sumy, Sumy region, 40020, Ukraine.