Нормативна база
Лікарські засоби
Інші розділи
Зворотній зв'язок
|
Про державну реєстрацію лікарських засобів |
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я
N 367 від 05.08.2003
N 277 від 15.06.2005 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Державного секретаря Пасічника М.Ф.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.08.2003 № 362
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АЕРОДЕЗИН 2000 |
рідина по 1 л у флаконах з розпилювачем № 12; у флаконах без розпилювача № 12 |
"Лізоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ", Німеччина компанії "Лізоформ Дезінфекція Лтд", Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки |
2 |
АЛПРОСТАН |
концентрат для інфузій по 0.2 мл (0.1 мг) в ампулах № 10 |
АТ "Лечива" |
Чеська Республіка |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
3 |
АМОКСИЦИЛІН ВАТХЕМ |
гранули для приготування 60 мл суспензії для перорального застосування (250 мг/5 мл) у флаконах № 1 |
ТОВ "ВАТХЕМ-ФАРМАЦІЯ" |
Російська Федерація, м. Рязань |
реєстрація на 5 років |
4 |
АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ |
таблетки по 0.25 г № 10х2 у контурних чарункових упаковках; № 24 у контейнерах |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
5 |
БРЕСЕК |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 10; по 2 г у флаконах №1,№20 |
Фармацевтична компанія "Бокате С.А." на Фармацевтичному заводі "Віанекс С.А", Греція |
Греція |
реєстрація на 5 років |
6 |
ВАЛОКОРДИН (R) |
краплі для перорального застосування по 20 мл, 50 мл у флаконах-крапельницях № 1 |
"Кревель Мойзельбах ГмбХ" |
Німеччина |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми |
7 |
ВАНКОМІЦИНВОКАТЕ |
порошок ліофілізований для приготування розчину по 500 мг у флаконах № 1, № 10 |
Фармацевтична компанія "Вокате С.А." на Фармацевтичному заводі "Анфарм Хеллас С.А." |
Греція |
реєстрація на 5 років |
8 |
ВАСТАТИН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, 40 мг № 30 |
Фармацевтична компанія "Дженефарм С.А.", Греція для Фармацевтичної компанії "Вокате С.А." Греція |
Греція |
реєстрація на 5 років |
9 |
ВІНПОЦЕТИН |
розчин для ін'єкцій 0.5% по 2 мл в ампулах № 5, № 5х2 |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
реєстрація на 5 років |
10 |
ГЕЛОФУЗИН (R) |
розчин для інфузій по 500 мл у контейнерах поліетиленових № 1х10 |
"Б.Браун Медікал С.А.", Швейцарія концерну "Б.Браун Мельзунген АГ, Німеччина |
Швейцарія/ Німеччина |
зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
11 |
ГЛУТАРГІН |
таблетки по 0.25 г № 10, № 10х3 у контурних чарункових упаковках, № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 30 у банках, контейнерах |
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
Україна, м. Харків |
реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
12 |
ДИПІРИДАМОЛ |
таблетки по 0.025 г № 20х2 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
13 |
ДУАКТИН |
капсули по 5 мг № 30 |
"Фарма Інтернешенал" |
Йорданія |
реєстрація на 5 років |
14 |
ЕБЕРСЕПТ |
шампунь 2% по 25 мл, 60 мл, 120 мл у флаконах № 1 |
Фармацевтична лабораторія "БРОС-Лтд" |
Греція |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
15 |
ЕГІЛОК (R) РЕТАРД |
таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 50 мг, 100 мг № 10х3 |
Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т. |
Угорщина |
реєстрація на 5 років |
16 |
ЕМЕСЕТ |
розчин для ін'єкцій (2 мг/мл) по 2 мл, 4 мл в ампулах № 5 |
"Ципла Лтд" |
Індія |
реєстрація на 5 років |
17 |
ЕФІР МЕТИЛОВИЙ АКРИЛОВОЇ КИСЛОТИ (МЕТИЛАКРИЛАТ) (Відкрите акціонерне товариство "Полимир", Республіка Білорусь) |
рідина (допоміжна речовина) у цистернах автомобільних для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ "Фармак" |
Україна, м. Київ |
зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
18 |
ІМУСПОРИН |
розчин для перорального застосування, олійний по 50 мл (100 мг/мл) у флаконах № 1 |
"Ципла Лтд" |
Індія |
реєстрація на 5 років |
19 |
ІНСУЛІН СВИНЯЧИЙ СИРИЙ (ВАТ "Бєлмедпрепарати". Республіка Білорусь) |
порошок (субстанція) у ємкостях з поліетилену або сталі для виробництва субстанції інсуліну свинячого монокомпонентного МК |
ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР" |
Україна, м. Київ |
реєстрація на 5 років |
20 |
ЙОД |
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" |
Україна, Житомирська обл., Ружинський р-н, с. Немиринці |
реєстрація на 5 років |
21 |
КАРДІОФІТ (R) |
настойка складна по 100 мл у банках |
ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" |
Україна, м. Харків |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату |
22 |
КВЕРЦЕТИН |
порошок (субстанція) у подвійних світлозахисних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ |
реєстрація на 5 років |
23 |
КОПЕГУС |
таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 42, № 168 |
"Хоффманн-Ля Рош Інк.", США для "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд", Швейцарія |
США/Швейцарія |
реєстрація на 5 років |
24 |
КРАПЛІ ВІД КАШЛЮ ДР. ТАЙСС |
краплі для перорального по 30 мл у флаконах |
"Др. Тайсс Натурварен ГмбХ" |
Німеччина |
реєстрація на 5 років |
25 |
МЕТЕОСПАЗМІЛ |
капсули № 20 |
"Лабораторії Майолі Спіндлер" |
Франція |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
26 |
МОНОДАР (R) Р |
розчин для ін'єкцій по 10 мл (40 МО/мл) у флаконах |
ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР" |
Україна, м. Київ |
реєстрація на 5 років |
27 |
НАСТОЯНКА ГЛОДУ |
настоянка по 25 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах; по 17 кг у бутлях |
Фармацевтична фабрика - підприємство обласної комунальної власності |
Україна, м. Миколаїв |
реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
28 |
НАТРІЮ ГІДРОКАРБОНАТ |
розчин для інфузій 4% по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках |
ТОВ "Юрія-Фарм" |
Україна, м. Київ |
реєстрація на 5 років |
( Термін закінчення дії реєстраційного посвідчення посвідчення продовжено до 01.08.2008 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 277 від 15.06.2005 )
29 |
НЕОГЕМОДЕЗ |
розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках |
ВАТ "Конотопм'ясо" |
Україна, Сумська обл., м. Конотоп |
перереєстрація до 30.05.04 у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
30 |
ПАНКРЕАТИН ДЛЯ ДІТЕЙ |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, № 10 у контурних чарункових упаковках; № 60 у банках |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
реєстрація на 5 років |
31 |
ПЕРЕКИС ВОДНЮ |
розчин для зовнішнього застосування 3%, водний по 25 мл у флаконах |
ЗАТ "Фармацевтична фабрика" |
Україна, м. Сімферополь |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
32 |
ПЕРЕКИС ВОДНЮ |
розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" |
Україна, Житомирська обл., Ружинський р-н, с. Немиринці |
реєстрація на 5 років |
33 |
РЕВМА-МАЗЬ ІНТЕНСИВ ДР. ТАЙСС |
мазь по 50 мл, 75 мл, 100 мл у тубах |
"Др. Тайсс Натурварен ГмбХ" |
Німеччина |
реєстрація на 5 років |
34 |
РЕОПОЛІГЛЮКІН |
розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках |
Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма" |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
35 |
РЕОПОЛІГЛЮКІН |
розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках |
ТОВ "Ніко" |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
реєстрація на 5 років |
36 |
РИТМОНОРМ (R) |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 50 |
"Абботт ГмбХ і Ко. КГ" |
Німеччина |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника |
37 |
СЕПТОЛЕТЕ (R) ПЛЮС |
пастилки № 30 |
"КРКА, д.д., Ново место" |
Словенія |
реєстрація на 5 років |
38 |
СУКРАЛФАТ ("Prime European Therapeuticals S.p.A. (Euticals S.p.A.)", Італія |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
Україна, м. Київ |
реєстрація на 5 років |
39 |
СУХА МІКСТУРА ВІД КАШЛЮ ДЛЯ ДІТЕЙ |
порошок по 19.55 г у пляшках |
ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика" |
Україна, м. Тернопіль |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
40 |
ТАРКА (R) |
капсули пролонгованої дії по № 28 (14х2) |
"Абботт ГмбХ і Ко. КГ" |
Німеччина |
реєстрація на 5 років |
41 |
ТРУСКАВЕЦЬКА НАТУРАЛЬНА СІЛЬ "БАРБАРА" |
сіль по 100 г, 150 г у банках скляних, пластмасових, пакетах поліетиленових; по 20 кг, 30 кг у мішках поліетиленових |
ЗАТ фірма "Т.С.Б." |
Україна, Львівська обл., м. Трускавець |
реєстрація на 5 років |
42 |
УТРОЖЕСТАН |
капсули по 100 мг № 30 |
"Лабораторії БЕЗЕН ІНТЕРНАСЬОНАЛЬ" |
Франція |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
43 |
ФЛУОКСЕТИН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 0.02 г № 10, № 20 у пеналах поліпропіленових |
Дочірне підприємство "Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром" |
Україна, м. Харків |
реєстрація на 5 років |
44 |
ХЛОРОФІЛІПТ |
спрей (0.002 г/мл) по 15 мл, 30 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство "Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром" |
Україна, м. Харків |
реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
45 |
ЦЕФТАРИДЕМ |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г, 2 г у флаконах № 1, № 10 |
Фармацевтична компанія "Бокате С.А." на Фармацевтичному заводі "Анфарм Хеллас С.А." |
Греція |
реєстрація на 5 років |
46 |
ЦЕФУТИЛ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг |
"Фарма Інтернешенал" |
Йорданія |
реєстрація на 5 років |
47 |
ЦЕФУТИЛ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг |
"Фарма Інтернешенал" |
Йорданія |
реєстрація на 5 років |
48 |
ЦЕФУТИЛ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг |
"Фарма Інтернешенал" |
Йорданія |
реєстрація на 5 років |
( Додаток із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 367 від 05.08.2003 )
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, академік АМН України |
О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.08.2003 № 362
ВНЕСЕННЯ ЗМІН
до тексту реєстраційного посвідчення
NN з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
наказ МОЗ № 321 від 16.07.03
; поз. № 15 |
ДЕКСТРАН 70 ("Biotika" a.s., Республіка Словакія) |
порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм |
АТ "ІМЦ Острава" |
Чеська Республіка |
уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення - необхідно вилучити - подвійних) |
наказ МОЗ № 228 від 21.05.03
; поз. № 70 |
РЕТАБОЛІЛ |
розчин олійний для ін'єкцій по 1 мл (50 мг) в ампулах № 1 |
АТ Гедеон Ріхтер |
Угорщина |
уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення: необхідно замість флаконів ампули) |
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, академік АМН України |
О.В.Стефанов |
На сайті також шукають: Драполен, Фукорцин інструкція, Адвокард застосування, Назонекс побічні дії, Саліцилова кислота протипоказання
|
|
|