Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу тетрациклін 1%

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

На підставі встановлення факту нездійснення контролю якості лікарського засобу в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє (аналітично нормативна документація до реєстраційного посвідчення N Р.03.02/04442) - у сертифікаті якості виробника відсутній показник "Дослідження на стерильність", невідповідності препарату за показником "Маркування" вимогам, зазначеним в АНД (на упаковці зазначені умови зберігання "Зберігати в темному, сухому місці при кімнатній температурі (15-25 град. С)", відсутня позначка "VIDIPHA"; згідно з графічним зображенням, наведеним в АНД: "Зберігати в сухому, темному прохолодному місці (15-25 град. С)", наявна позначка "VIDIPHA"), та на підставі того, що методика контролю якості лікарського засобу, затверджена в аналітичній нормативній документації, за показником "Стерильність" викладена некоректно, у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п.п. 3.2.4, 3.2.5 "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ТЕТРАЦИКЛІН 1%, мазь очна 1% у тубах по 5 г виробництва "В'єтнам Інд.Дев.офФарм.Відіфа", В'єтнам.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ТЕТРАЦИКЛІН 1%, мазь очна 1% у тубах по 5 г виробництва "В'єтнам Інд. Дев.офФарм.Відіфа", В'єтнам.

При виявлені зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.