Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ТРИХОПОЛ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348 та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ТРИХОПОЛ, таблетки 250 мг № 20 серії 200103 з маркуванням виробника ПОЛЬФАРМА С.А. Фармацевтичний завод, Польща, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ТРИХОПОЛ, таблетки 250 мг № 20 серії 200103 з маркуванням виробника ПОЛЬФАРМА С.А. Фармацевтичний завод, Польща, який має ознаки фальсифікації:

Маркування: Графічне зображення маркування первинної і вторинної упаковок відрізняється від наведеного в АНД. Маркування виконано російською мовою. Колір широкої смуги на вторинній упаковці блідо-рожевий (на оригінальній упаковці широка смуга темно-рожевого кольору з бузковим відтінком); колір тонкої смуги світло-блакитний (на оригінальній упаковці - смуги темно-блакитного кольору). Відсутній номер реєстраційного посвідчення в Україні. Нечітко нанесені серія і термін придатності на вторинній упаковці. Інструкція з медичного застосування не затверджена МОЗ України.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ТРИХОПОЛ, таблетки 250 мг № 20 серії 200103 з маркуванням виробника ПОЛЬФАРМА С.А. Фармацевтичний завод, Польща з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.