Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

1.

АСКОРБІНОВА
КИСЛОТА 95%
ГРАНУЛЬОВАНА

порошок
гранульований
(субстанція) у
картонній коробці
для виробництва
нестерильних
лікарських форм

ДСМ Нутрішенал
Продактс Лтд

Швейцарія

DSM Nutritional
Products Inc.

США

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
фірми-виробника
субстанції (було -
DSM Nutritional
Products (UK)
Limited, Шотландія)

-

UA/4382/01/01

2.

АСКОРУТИН

таблетки № 10,
№ 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках; № 50
у контейнерах
полімерних

ЗАТ "Технолог"

Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань

ЗАТ "Технолог"

Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки

без
рецепта

UA/4397/01/01

3.

БАРОЛ 10

капсули
кишковорозчинні по
10 мг № 10,
№ 10 х 10

Мега Лайфсайенсіз
(Австралія) Пті Лтд.

Австралія

ТЕМІС ЛАБОРАТОРИС
Пвт Лтд

Індія

реєстрація на 5
років

за
рецептом

UA/4467/01/01

4.

БАРОЛ 20

капсули
кишковорозчинні
по 20 мг № 10,
№ 10 х 10

Мега Лайфсайенсіз
(Австралія) Пті Лтд.

Австралія

ТЕМІС ЛАБОРАТОРИС
Пвт Лтд

Індія

реєстрація на 5
років

за
рецептом

UA/4467/01/02

5.

БРОНХІАЛ З
ПОДОРОЖНИКОМ,
ЧЕБРЕЦЕМ І
ВІТАМІНОМ С

сироп по 130 г або
по 320 г у
флаконах № 1

Др. Мюллер Фарма

Чеська
Республіка

Др. Мюллер Фарма

Чеська
Республіка

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення написання
назви препарату
українською мовою
(було - БРОНХІАЛ З
ПОДОРОЖНИКОМ,
ЧАБРЕЦЕМ І ВІТАМІНОМ
С)

без
рецепта

UA/4402/01/01

6.

ГЛІМЕПІРИД-ЛУГАЛ

таблетки по 2 мг
№ 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках

ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"

Україна,
м. Луганськ

ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"

Україна,
м. Луганськ

реєстрація на 5
років

за
рецептом

UA/4410/01/01

7.

ГЛІМЕПІРИД-ЛУГАЛ

таблетки по 3 мг
№ 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках

ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"

Україна,
м. Луганськ

ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"

Україна,
м. Луганськ

реєстрація на 5
років

за
рецептом

UA/4410/01/02

8.

ГЛІМЕПІРИД-ЛУГАЛ

таблетки по 4 мг
№ 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках

ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"

Україна,
м. Луганськ

ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"

Україна,
м. Луганськ

реєстрація на 5
років

за
рецептом

UA/4410/01/03

9.

ДИКЛОРАН(R) СР

таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
пролонгованої дії
по 100 мг
№ 10 х 2,
№ 10 х 10

Юнік Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз енд
Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)

Індія

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
наповнювача на інший
порівнюваний
наповнювач

за
рецептом

П.04.01/03040

10.

ДОКСОРУБІЦИН

порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 10 мг
у флаконах № 1

Мілі Хелскере
Лімітед

Велико-
британія

АрПіДжі Лайф
Сайєнс Лімітед,
Індія; Неон
Антібіотікс Пвт.
Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: заміна
або додаткова
ділянка виробництва
для частини або
всього виробничого
процесу готового
лікарського засобу;
зміна в умовах
випуску серій і
методах контролю
якості готового
лікарського засобу
(додатковий
виробник)

за
рецептом

UA/0730/01/01

11.

ДОКСОРУБІЦИН

порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 50 мг
у флаконах № 1

Мілі Хелскере
Лімітед

Велико-
британія

АрПіДжі Лайф
Сайєнс Лімітед,
Індія; Неон
Антібіотікс Пвт.
Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: заміна
або додаткова
ділянка виробництва
для частини або
всього виробничого
процесу готового
лікарського засобу;
зміна в умовах
випуску серій і
методах контролю
якості готового
лікарського засобу
(додатковий
виробник)

за
рецептом

UA/0730/01/02

12.

ДОКСОРУБІЦИН

порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 10 мг
in bulk у флаконах
№ 100

Мілі Хелскере
Лімітед

Велико-
британія

АрПіДжі Лайф
Сайєнс Лімітед,
Індія; Неон
Антібіотікс Пвт.
Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: заміна
або додаткова
ділянка виробництва
для частини або
всього виробничого
процесу готового
лікарського засобу;
зміна в умовах
випуску серій і
методах контролю
якості готового
лікарського засобу
(додатковий
виробник)

-

UA/0731/01/01

13.

ДОКСОРУБІЦИН

порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 50 мг
in bulk у флаконах
№ 100

Мілі Хелскере
Лімітед

Велико-
британія

АрПіДжі Лайф
Сайєнс Лімітед,
Індія; Неон
Антібіотікс Пвт.
Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: заміна
або додаткова
ділянка виробництва
для частини або
всього виробничого
процесу готового
лікарського засобу;
зміна в умовах
випуску серій і
методах контролю
якості готового
лікарського засобу
(додатковий
виробник)

-

UA/0731/01/02

14.

ЕФІПІМ

порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах № 1

ОРХІД ХЕЛТХКЕР
(відділення Орхід
Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лімітед)

Індія

ОРХІД ХЕЛТХКЕР
(відділення Орхід
Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лімітед)

Індія

реєстрація на 5
років

за
рецептом

UA/4468/01/01

15.

КОРТЕКСИН(R)

порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
внутрішньом'язових
ін'єкцій по 10 мг
у флаконах № 10

ТОВ "ГЕРОФАРМ"

Російська
Федерація

ТОВ "ГЕРОФАРМ"

Російська
Федерація

реєстрація на 5
років

за
рецептом

UA/4470/01/01

16.

КУРОСУРФ

суспензія для
ендотрахеального
введення, 80 мг/мл
по 1,5 мл у
флаконах № 1

Нікомед

Австрія

К'єзі
Фармацеутиці
С.п.А., Італія
для Нікомед
Австрія ГмбХ,
Австрія

Італія/
Австрія

реєстрація
додаткової упаковки
(маркування)

за
рецептом

UA/2594/01/01

17.

ЛОКОЇД(R)

мазь 0,1% по 30 г
у тубах

Астеллас Фарма Юроп
Б.В.

Нідерланди

Астеллас Фарма
Юроп Б.В.,
Нідерланди;
Астеллас Фарма
С.п.А., Італія

Нідерланди/
Італія

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткового
виробника; зміна
назви заявника та
виробника

за
рецептом

UA/4471/01/01

18.

ЛОКОЇД(R)

мазь 0,1% по 30 г
у тубах

Яманучі Юроп Б.В.

Нідерланди

Яманучі Юроп Б.В.

Нідерланди

реєстрація
додаткової упаковки
старого зразка зі
збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення

за
рецептом

П.04.01/03037

19.

МЕЛОКСИКАМ

порошок
(субстанція) у
мішках подвійних
поліетиленових для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна,
м. Київ

Chemopharma, a.s.

Чеська
Республіка

реєстрація на 5
років

-

UA/4472/01/01

20.

НАФТАЛАНОВА
МАЗЬ

мазь для
зовнішнього
застосування по
15 г або по 25 г
у тубах

ТОВ "БІОІЛ"

Азербайджан

ТОВ "БІОІЛ"

Азербайджан

реєстрація на 5
років

без
рецепта

UA/4474/01/01

21.

НІТАЦИД(R)-
ДАРНИЦЯ

мазь для
зовнішнього
застосування по
15 г або по 30 г
у тубах; по 500 г
або по 1000 г
у банках

ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"

Україна,
м. Київ

ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"

Україна,
м. Київ

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки

без
рецепта

UA/4433/01/01

22.

НОРМОВЕН

таблетки, вкриті
оболонкою,
№ 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках

ЗАТ "Київський
вітамінний завод"

Україна,
м. Київ

ЗАТ "Київський
вітамінний завод"

Україна,
м. Київ

реєстрація на 5
років

без
рецепта

UA/4475/01/01

23.

ОКУБРАКС

краплі очні
по 5 мл у
флаконах-
крапельницях № 1

Алкон Фармасьютикалс
Лтд

Швейцарія

Алкон Кузі, С.А.

Іспанія

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення написання
країни-виробника
(було - Італія)

за
рецептом

Р.03.01/02810

24.

ОЛАТРОПІЛ(R)

капсули № 30
(10 х 3)

ТОВ "Олфа"

Україна

АТ "Олайнфарм"

Латвія

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
виправлення
технічної помилки на
упаковці: було - без
рецепта, стало - за
рецептом, згідно з
інструкцією для
медичного
застосування

за
рецептом

UA/3936/01/01

25.

ПІМАФУКОРТ(R)

мазь по 15 г у
тубах

Астеллас Фарма Юроп
Б.В.

Нідерланди

Астеллас Фарма
Юроп Б.В.,
Нідерланди;
Астеллас Фарма
С.п.А., Італія

Нідерланди/
Італія

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткового
виробника; зміна
назви заявника та
виробника

за
рецептом

UA/4476/01/01

26.

ПІМАФУКОРТ(R)

крем по 15 г у
тубах

Астеллас Фарма Юроп
Б.В.

Нідерланди

Астеллас Фарма
Юроп Б.В.,
Нідерланди;
Астеллас Фарма
С.п.А., Італія

Нідерланди/
Італія

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткового
виробника; зміна
назви заявника та
виробника

за
рецептом

UA/4476/02/01

27.

ПІМАФУКОРТ(R)

мазь по 15 г у
тубах

Яманучі Юроп Б.В.

Нідерланди

Яманучі Юроп Б.В.

Нідерланди

реєстрація
додаткової упаковки
старого зразка зі
збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення

за
рецептом

П.04.01/03038

28.

ПІМАФУКОРТ(R)

крем по 15 г у
тубах

Яманучі Юроп Б.В.

Нідерланди

Яманучі Юроп Б.В.

Нідерланди

реєстрація
додаткової упаковки
старого зразка зі
збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення

за
рецептом

П.04.01/03039

29.

ПОЛІВІНІЛПІРОЛІДОН
НИЗЬКОМОЛЕКУЛЯРНИЙ
МЕДИЧНИЙ
12600 + 2700
(ПОЛІВІДОН)

порошок (допоміжна
речовина) у
пакетах
поліетиленових
двошарових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм

ВАТ "Новочеркаський
завод синтетичних
матеріалів"

Росія

ВАТ
"Новочеркаський
завод синтетичних
матеріалів"

Росія

реєстрація на 5
років

-

UA/4477/01/01

30.

ПРОМЕДОЛ

порошок
(субстанція) у
банках або пакетах
подвійних
поліетиленових для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм

Державне
підприємство
"Науково-дослідний і
проектний інститут
хімічних технологій
"Хімтехнологія"

Україна,
Луганська
обл.,
м. Сєвєро-
донецьк

Державне
підприємство
"Науково-
дослідний
і проектний
інститут хімічних
технологій
"Хімтехнологія"

Україна,
Луганська
обл.,
м. Сєвєро-
донецьк

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви та/або
місцезнаходження
виробника активної
субстанції; зміна
назви та/або
місцезнаходження
заявника

-

П.03.03/06134

31.

ПРОСТАПОЛ

екстракт рідкий по
25 мл у флаконах
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
Краківський завод
лікарських рослин
"HERBAPOL S.A.",
Польща)

ВАТ "Фармак"

Україна,
м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна,
м. Київ

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення

без
рецепта

UA/4483/01/01

32.

РИБОКСИН

таблетки, вкриті
оболонкою, по
0,2 г № 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках

РУП
"Бєлмедпрепарати"

Республіка
Білорусь

РУП
"Бєлмедпрепарати"

Республіка
Білорусь

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/виробника

за
рецептом

UA/4478/01/01

33.

САРИДОН

таблетки № 10

Байєр Консьюмер Кер
АГ

Швейцарія

Лабораторія Рош
Ніколас, Франція,
дочірня компанія
Ф.Хоффманн-Ля Рош
ЛтД, Швейцарія;
Байєр Санте
Фамільяль,
Франція

Франція/
Швейцарія/
Франція

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
фірми-заявника та
реєстраційної
процедури - зміна
змісту ліцензії на
виробництво (зміна
назви виробника);
реєстрація
додаткової упаковки;
зміна назви або
адреси заявника

без
рецепта

UA/0496/01/01

34.

СРІБЛА ПРОТЕЇНАТ
(ПРОТАРГОЛ)

порошок або
кристали
(субстанція) у
поліетиленових
мішках або
контейнерах
поліетиленових для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм

ВАТ "Ексімед"

Україна,
м. Київ

Laboratorios
Argenol S.L.

Іспанія

реєстрація на 5
років

-

UA/4479/01/01

35.

СРІБРО КОЛОЇДНЕ
(КОЛАРГОЛ)

пластинки або
кристали
(субстанція) у
поліетиленових
мішках або у
контейнерах
поліетиленових для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм

ВАТ "Ексімед"

Україна,
м. Київ

Laboratorios
Argenol S.L.

Іспанія

реєстрація на 5
років

-

UA/4480/01/01

36.

ФОЛІЄВА КИСЛОТА

таблетки по 1 мг
№ 50

ЗАТ "Технолог"

Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань

ЗАТ "Технолог"

Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення умов
відпуску (було -
без рецепта)

за
рецептом

UA/4380/01/01

37.

ФОЛІЄВА КИСЛОТА

таблетки по 5 мг
№ 50

ЗАТ "Технолог"

Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань

ЗАТ "Технолог"

Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення умов
відпуску (було -
без рецепта)

за
рецептом

UA/4380/01/02

38.

ХЕЛІСКАН(R)

настойка по 100 мл
у флаконах або
банках

АТ "Ефект"

Україна,
м. Харків

АТ "Ефект"

Україна,
м. Харків

реєстрація на 5
років

без
рецепта

UA/4481/01/01

39.

ХОЛОСАНТ

сироп по 150 г або
по 250 мл у
флаконах
(маркування та
пакування із in
bulk
фірми-виробника АТ
"Хімфарм",
Республіка
Казахстан)

ТОВ "Сантобіо"

Україна

Український
консорціум
"Екосорб"

Україна

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
конкретизація
реєстраційної
процедури; уточнення
написання країни-
виробника in bulk
(було - Казахстан)

без
рецепта

UA/4320/01/01

40.

ХОЛОСАС

сироп по 150 г in
bulk у флаконах
№ 60; по 250 мл
in bulk у флаконах
№ 20

АТ "Хімфарм"

Республіка
Казахстан

АТ "Хімфарм"

Республіка
Казахстан

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення написання
країни-завника/
виробника (було -
Казахстан)

-

UA/4187/01/01