Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
№ 802; прийнятий: 06-12-2006; чинний
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Тип документа: Наказ, Перелік


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

06.12.2006  № 802

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України  НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гайдаєва Ю.О.

Міністр Ю.В.Поляченко

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

06.12.2006  № 802

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України


N
п/п		 Назва лікарського
засобу		 Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна
процедура		 Умови
відпуску		 Номер
реєстраційного
посвідчення
1. АЛЬФАРОНА ліофілізат для
приготування
розчину для
інтраназального
введення по
50 000 МО
у флаконах № 1
у комплекті
з розчинником
по 5 мл в ампулах
№ 1 або
у флаконах № 1		 ТОВ "НПП
"Фармаклон"		 Російська
Федерація		 ТОВ "НПП
"Фармаклон"		 Російська
Федерація		 реєстрація
на 5 років		 без рецепта UA/5538/01/01
2. АМІОДАРОН таблетки
по 200 мг № 30		 Балканфарма-
Дупниця АТ		 Болгарія Балканфарма-
Дупниця АТ		 Болгарія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера		 за рецептом Р.10.01/03643
3. ВЕНТЕРО-НОВА таблетки, вкриті
оболонкою, № 24		 Фармацевтична
компанія "Цісін"
Лтд		 Китай Фармацевтична
компанія "Цісін"
Лтд		 Китай реєстрація
на 5 років		 без рецепта UA/5539/01/01
4. ВЕРАПАМІЛУ
ГІДРОХЛОРИД		 таблетки по 40 мг
№ 10 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках; № 20 у
банках полімерних		 ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"		 Україна,
м. Дніпро-
петровськ		 Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС"		 Україна,
м. Харків		 перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки;
уточнення упаковки		 за рецептом UA/5540/01/01
5. ВІТАМІНУ А АЦЕТАТ
1,5 млн. МО/г		 рідина масляниста
(субстанція) у
бутлях для
виробництва
нестерильних
лікарських форм		 ДСМ Нутрішенал
Продактс Лтд		 Швейцарія DSM Nutritional
Products Ltd		 Швейцарія реєстрація
на 5 років		 - UA/5541/01/01
6. ВІТИРОН СУСКАПС капсули м'які
№ 30 (10 х 3)		 Мефа Лтд Швейцарія Р.П. Шерер ГмбХ,
Німеччина для
Мефа Лтд.,
Швейцарія		 Німеччина/
Швейцарія		 внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в маркуванні
упаковки;
вилучення
р. "Маркування";
зміни специфікації
готового лікарського
засобу		 без рецепта UA/3692/01/01
7. ГРААЛЬ бальзам по 200 мл
у флаконах		 ТОВ "Грааль" Україна,
м. Київ		 ТОВ "Славія 2000" Україна,
м. Кіровоград		 внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
виробника; уточнення
лікарської форми;
зміна умов
зберігання; зміни в
АНД (розділи
"Маркування" (з
відповідними змінами
в графічному
зображенні упаковки)
та "Відносна
густина"); незначні
зміни у виробництві
готового лікарського
засобу		 без рецепта Р/97/315/14
8. ДЕТОКСОПІРОЛ таблетки, вкриті
оболонкою, № 24		 Фармацевтична
компанія "Цісін"
Лтд		 Китай Фармацевтична
компанія "Цісін"
Лтд		 Китай реєстрація
на 5 років		 без рецепта UA/5542/01/01
9. ЗІННАТ(TM) таблетки, вкриті
оболонкою,
по 125 мг № 10		 ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед		 Велико-
британія		 Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед		 Велико-
британія		 перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника		 за рецептом UA/5509/02/01
10. ЗІННАТ(TM) таблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг № 10		 ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед		 Велико-
британія		 Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед		 Велико-
британія		 перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника		 за рецептом UA/5509/02/02
11. ІМПАЗА таблетки
гомеопатичні № 20		 ТОВ "НВФ "Матеріа
Медика Холдинг"		 Російська
Федерація		 ТОВ "НВФ "Матеріа
Медика Холдинг"		 Російська
Федерація		 перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення		 без рецепта UA/5543/01/01
12. ІНГАРОН ліофілізат для
приготування
розчину для
інтраназального
введення
по 100 000
МО у флаконах № 1
у комплекті
з розчинником
по 5 мл в ампулах
№ 1 або
у флаконах № 1		 ТОВ "НПП
"Фармаклон"		 Російська
Федерація		 ТОВ "НПП
"Фармаклон"		 Російська
Федерація		 реєстрація
на 5 років		 без рецепта UA/5544/01/01
13. КЛОПІКСОЛ ДЕПО розчин для
ін'єкцій
(олійний),
200 мг/мл
по 1 мл
в ампулах № 10		 Лундбек Експорт
А/С		 Данія Х. Лундбек А/С Данія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
інструкції для
медичного
застосування
(вилучення дози
500 мг/мл)		 за рецептом UA/2278/01/01
14. ЛАМІФАСТ крем 1% по 15 г
або по 30 г у
тубах		 Фармакар Інт.
Ко./Німецько-
Палестинське
Спільне
Підприємство		 Палестина Фармакар
Інт.Ко./БПК		 Палестина реєстрація
на 5 років		 без рецепта UA/5545/01/01
15. ЛАНСОПРАЗОЛ капсули по 30 мг
№ 10 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках		 ТОВ "ТРИ" Україна,
м. Львів		 ТОВ "ТРИ" Україна,
м. Львів		 реєстрація
на 5 років		 за рецептом UA/5546/01/01
16. МАКСИБАТ таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 400 мг № 5		 Білім
Фармасьютікалз
А.С.		 Туреччина Білім
Фармасьютікалз
А.С.		 Туреччина реєстрація
на 5 років		 за рецептом UA/5550/01/01
17. МАКСИБАТ порошок для
приготування
50 мл
(100 мг/5 мл)
суспензії для
перорального
застосування
у флаконах № 1
з мірною ложкою		 Білім
Фармасьютікалз
А.С.		 Туреччина Білім
Фармасьютікалз
А.С.		 Туреччина реєстрація
на 5 років		 за рецептом UA/5550/02/01
18. МУКОГЕН таблетки, вкриті
оболонкою,
по 100 мг № 30		 Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед		 Індія Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед		 Індія реєстрація
на 5 років		 за рецептом UA/5547/01/01
19. ОКСАТЕРА ліофілізат для
приготування
розчину для
інфузій по 50 мг
у флаконах № 1		 Лабораторія Тютор
С.А.С.І.Ф.І.А.		 Аргентина Лабораторія Тютор
С.А.С.І.Ф.І.А.,
вироблено
Лабораторія ІМА
С.А.І.С.		 Аргентина реєстрація
на 5 років		 за рецептом UA/5548/01/01
20. ОКСАТЕРА ліофілізат для
приготування
розчину для
інфузій по 100 мг
у флаконах № 1		 Лабораторія Тютор
С.А.С.І.Ф.І.А.		 Аргентина Лабораторія Тютор
С.А.С.І.Ф.І.А.,
вироблено
Лабораторія ІМА
С.А.І.С.		 Аргентина реєстрація
на 5 років		 за рецептом UA/5548/01/02
21. ОМЕПРАЗИД капсули
кишковорозчинні
по 20 мг № 14		 НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.		 Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.		 Туреччина реєстрація
на 5 років		 за рецептом UA/5549/01/01
22. ПІПЕРАЗИНУ
АДИПІНАТ		 таблетки по 0,5 г
№ 10 у контурних
безчарункових
упаковках		 ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		 Україна,
м. Луганськ		 ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		 Україна,
м. Луганськ		 перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення		 за рецептом UA/5551/01/01
23. ПУЛЬМІКОРТ суспензія для
інгаляцій,
0,25 мг/мл
по 2,0 мл у
контейнерах № 20		 АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція реєстрація
на 5 років		 за рецептом UA/5552/01/01
24. ПУЛЬМІКОРТ суспензія для
інгаляцій,
0,5 мг/мл
по 2,0 мл у
контейнерах № 20		 АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція реєстрація
на 5 років		 за рецептом UA/5552/01/02
25. ТАКСОТЕР(R) концентрат для
розчину для
інфузій, 40 мг/мл
по 0,5 мл (20 мг)
у флаконах № 1 з
розчинником по
1,5 мл у флаконах
№ 1 або по 2,0 мл
(80 мг) у
флаконах № 1 з
розчинником по
6,0 мл у флаконах
№ 1		 Авентіс Фарма
С.А.		 Франція Авентіс Фарма
Дагенхем		 Велико-
британія		 внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення написання
лікарської форми		 за рецептом UA/5488/01/01
26. ТАНАКАН таблетки, вкриті
оболонкою,
по 40 мг № 30
(15 х 2), № 90
(15 х 6)		 Бофур Іпсен
Інтернасьональ		 Франція Бофур Іпсен
Індустрі		 Франція внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
графічного
зображення упаковки
(внесення нового
логотипа,
перерозподіл тексту,
штрих-код);
вилучення розділу
"Маркування";
уточнення назви
активної речовини в
реєстраційних
документах		 за рецептом UA/1486/02/01
27. ТАНАКАН розчин для
перорального
застосування,
40 мг/мл по 30 мл
у флаконах
з дозатором № 1		 Бофур Іпсен
Інтернасьональ		 Франція Бофур Іпсен
Індустрі		 Франція внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
графічного
зображення упаковки
(внесення нового
логотипа,
перерозподіл тексту,
штрих-код);
вилучення розділу
"Маркування";
уточнення назви
активної речовини в
реєстраційних
документах		 за рецептом UA/1486/01/01
28. ФЛЮАНКСОЛ ДЕПО розчин для
ін'єкцій
(олійний),
20 мг/мл по 1 мл
в ампулах № 10		 Лундбек Експорт
А/С		 Данія Х. Лундбек А/С Данія реєстрація
додаткової вторинної
упаковки; зміни в
інструкції для
медичного
застосування
(вилучення дози
100 мг/мл)		 за рецептом UA/2209/02/01
29. ХЛОРОФІЛІПТ спрей по 15 мл у
контейнерах		 ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"		 Україна,
м. Дніпро-
петровськ		 Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС"		 Україна,
м. Харків		 перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення упаковки		 без рецепта UA/1556/03/01
30. ХЛОРОФІЛІПТУ
ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ		 екстракт густий
(субстанція) у
банках із
скломаси для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм		 ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"		 Україна,
м. Дніпро-
петровськ		 Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС"		 Україна,
м. Харків		 перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення		 - UA/5553/01/01
31. ЦЕФАЛЕКСИН капсули по 500 мг
№ 20 (10 х 2) у
блістерах; № 20 у
флаконах
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс
ПВТ. ЛТД", Індія)		 ТОВ "Авант" Україна ТОВ "Авант" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
графічного
зображення упаковок
№ 20 (10 х 2)		 за рецептом UA/2111/01/01
32. ЦЕФАЛЕКСИН капсули по 250 мг
№ 20 (10 х 2) у
блістерах; № 20 у
флаконах
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс
ПВТ. ЛТД", Індія)		 ТОВ "Авант" Україна ТОВ "Авант" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
графічного
зображення упаковок
№ 20 (10 х 2)		 за рецептом UA/2111/01/02
33. ЦЕФІКС капсули по 400 мг
№ 5		 Фарма
Інтернешенал		 Йорданія Фарма
Інтернешенал		 Йорданія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу; зміни в
інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші		 за рецептом UA/4151/01/01

---------------

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак





На сайті також шукають: Страттера, Альтан інструкція, Бонефос застосування, Страттера побічні дії, Перитол протипоказання



Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті. 		Copyright © 2004-2012,
Нормативно-директивні документи МОЗ України