Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати, затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Біловола О.М.
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
1. |
АРТИШОК-АСТРАФАРМ |
капсули по 100 мг
№ 10 х 3, № 10 х 6
у контурних
чарункових
упаковках |
ТОВ "АСТРАФАРМ" |
Україна,
Києво-
Святошинський
р-н,
м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" |
Україна,
Києво-
Святошинський
р-н,
м. Вишневе |
реєстрація
на 5 років |
без рецепта |
UA/6960/01/01 |
2. |
АСПАРКАМ |
таблетки № 12 х 2,
№ 12 х 10 |
ТОВ
"Стиролбіофарм" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
ТОВ
"Стиролбіофарм" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
реєстрація
на 5 років |
№ 12 х 2 -
без
рецепта;
№ 12 х 10 -
за рецептом |
UA/6961/01/01 |
3. |
АЦИКЛОВІР-ЖФФ |
мазь 2,5% по 10 г
у тубах |
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Житомир |
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Житомир |
реєстрація
на 5 років |
за рецептом |
UA/6962/01/01 |
4. |
ВАЛЬПРОАТ ОРІОН |
таблетки, вкриті
оболонкою, з
модифікованим
вивільненням по
300 мг № 30, № 100 |
Оріон Корпорейшн |
Фінляндія |
Оріон Корпорейшн |
Фінляндія |
реєстрація
на 5 років |
за рецептом |
UA/6859/01/01 |
5. |
ВАЛЬПРОАТ ОРІОН |
таблетки, вкриті
оболонкою, з
модифікованим
вивільненням по
500 мг № 30, № 100 |
Оріон Корпорейшн |
Фінляндія |
Оріон Корпорейшн |
Фінляндія |
реєстрація
на 5 років |
за рецептом |
UA/6859/01/02 |
6. |
ГАВІСКОН М'ЯТНА
СУСПЕНЗІЯ |
суспензія для
перорального
застосування по
150 мл у флаконах |
Реккітт Бенкізер
Хелскер (ЮКей)
Лімітед |
Велико-
британія |
Реккітт Бенкізер
Хелскер (ЮКей)
Лімітед |
Велико-
британія |
реєстрація
на 5 років |
без рецепта |
UA/6865/01/02 |
7. |
ДЕНТАГЕЛЬ |
гель для ясен
по 20 г у тубах |
ВАТ "Фітофарм" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Артемівськ |
ВАТ "Фітофарм" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Артемівськ |
реєстрація
на 5 років |
без рецепта |
UA/6966/01/01 |
8. |
ДЕПРИВІТ |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 60 мг
№ 10 х 3
у блістерах |
ЗАТ "Київський
вітамінний завод" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "Київський
вітамінний завод" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація
на 5 років |
без рецепта |
UA/6967/01/01 |
9. |
ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД |
рідина або кристали
(субстанція) у
флаконах скляних
або у бочках
пластикових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ТОВ "Вітек-Фарм" |
Україна,
м. Одеса |
China Jiangsu
Medicines &
Health Products
Import & Export
(Group)
Corporation |
Китай |
реєстрація
на 5 років |
- |
UA/6968/01/01 |
10. |
ДІАГЛІЗИД(R) MR |
таблетки з
модифікованим
вивільненням
по 30 мг № 30 |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація
на 5 років |
за рецептом |
UA/6986/01/01 |
11. |
ЕПІСІНДАН |
ліофілізат для
приготування
розчину для інфузій
по 10 мг у флаконах
№ 1 |
Актавіс груп АТ |
Ісландія |
Сіндан Фарма СРЛ |
Румунія |
реєстрація
на 5 років |
за рецептом |
UA/6969/01/01 |
12. |
ЕПІСІНДАН |
ліофілізат для
приготування
розчину для інфузій
по 50 мг у флаконах
№ 1 |
Актавіс груп АТ |
Ісландія |
Сіндан Фарма СРЛ |
Румунія |
реєстрація
на 5 років |
за рецептом |
UA/6969/01/02 |
13. |
ЗЕЛОКСИМ(R) |
розчин для ін'єкцій
1% по 1,5 мл в
ампулах № 3 |
Білім
Фармасьютікалз
А.С. |
Туреччина |
Білім
Фармасьютікалз
А.С. |
Туреччина |
реєстрація
на 5 років |
за рецептом |
UA/6970/01/01 |
14. |
КАСАРТ |
таблетки по 8 мг
№ 10 (фасуваня із
in bulk
фірми-виробника
"Сінмедик
Лабораторіз",
Індія) |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація
на 5 років |
за рецептом |
UA/6972/01/01 |
15. |
ЛІНКАС БАЛМ |
мазь по 25 г у
флаконах |
Хербіон Пакистан
Прайвет Лімітед |
Пакистан |
Хербіон Пакистан
Прайвет Лімітед |
Пакистан |
реєстрація
на 5 років |
без рецепта |
UA/6978/01/01 |
16. |
МЕЛОКСИКАМ-
РАТІОФАРМ |
розчин для
ін'єкцій,
15 мг/1,5 мл
по 1,5 мл
в ампулах № 5 |
ратіофарм
Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Хелп С.А.
Фармас'ютикал
Продактс |
Греція |
реєстрація
на 5 років |
за рецептом |
UA/6308/02/01 |
17. |
ПРЕЗИСТА |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 300 мг № 120 |
Янссен
Фармацевтика Н.В. |
Бельгія |
Янссен - Сілаг
С.п.А., Італія;
Янссен Орто ЛЛС,
США |
Італія/США |
реєстрація
на 5 років |
за рецептом |
UA/6980/01/01 |
18. |
ТРИФЕДРИН |
таблетки in bulk по
15 кг або по 35 кг
у пакетах |
Державне хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"ІнтерХім-1"
НАН України |
Україна,
м. Одеса |
Державне хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"ІнтерХім-1"
НАН України |
Україна,
м. Одеса |
реєстрація
на 5 років |
- |
UA/6981/01/01 |
19. |
ТРИФЕДРИН(R) ІС |
таблетки № 10,
№ 30, № 50
у блістерах
(фасування
із in bulk
фірми-виробника
Державне хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"ІнтерХім-1" НАН
України) |
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім" |
Україна,
м. Одеса |
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім" |
Україна,
м. Одеса |
реєстрація
на 5 років |
за рецептом |
UA/6982/01/01 |
20. |
ФУРАМАГ(R) |
капсули по 25 мг
№ 30 |
АТ "Олайнфарм" |
Латвія |
АТ "Олайнфарм" |
Латвія |
реєстрація
на 5 років |
за рецептом |
UA/4301/01/02 |
21. |
ХОНДРОЇТИНОВА
МАЗЬ |
мазь 5% по 25 г у
тубах |
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Житомир |
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Житомир |
реєстрація
на 5 років |
без рецепта |
UA/6983/01/01 |
перереєстрованих лікарських засобів та засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
1. |
АЛОРА |
сироп по 100 мл у
флаконах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
графічного
зображення
упаковки |
без рецепта |
UA/5140/01/01 |
2. |
АМБРОКСОЛ-ЛХ |
таблетки по 0,03 г
№ 10, № 20 у
контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ "Лекхім -
Харків" |
Україна,
м. Харків |
ЗАТ "Лекхім -
Харків" |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
препарату (було -
АМБРОКСОЛУ
ГІДРОХЛОРИД) |
без рецепта |
UA/6958/01/01 |
3. |
АМБРОКСОЛ-ЛХ |
таблетки по 0,03 г
in bulk № 3000 у
контейнерах
пластмасових |
ЗАТ "Лекхім -
Харків" |
Україна,
м. Харків |
ЗАТ "Лекхім -
Харків" |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
препарату (було -
АМБРОКСОЛУ
ГІДРОХЛОРИД) |
- |
UA/2980/01/01 |
4. |
АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ |
розчин для
ін'єкцій, 125 мг/мл
по 2 мл у флаконах
in bulk № 1200 |
ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (І)
ПВТ. ЛТД |
Індія |
ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс
(І) ПВТ. ЛТД |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
написання
заявника/
виробника |
- |
UA/0855/01/01 |
5. |
АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ |
розчин для
ін'єкцій, 250 мг/мл
по 2 мл у флаконах
in bulk № 1200 |
ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (І)
ПВТ. ЛТД |
Індія |
ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс
(І) ПВТ. ЛТД |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
написання
заявника/
виробника |
- |
UA/0855/01/02 |
6. |
АНТИ-АНГІН
ФОРМУЛА |
таблетки для
смоктання № 20 |
Натур Продукт Європа
Б.В. |
Нідерланди |
Натур Продукт
Європа Б.В. |
Нідерланди |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
заявника/
виробника; зміна
назви препарату |
без рецепта |
UA/6959/01/01 |
7. |
АУГМЕНТИН(ТМ) |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій,
1000 мг/200 мг у
флаконах № 5, № 10 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
СмітКляйн Бічем
Фармасьютікалс |
Велико-
британія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
графічного
зображення
упаковки |
за рецептом |
UA/0987/01/01 |
8. |
БРИЛЬЯНТОВИЙ
ЗЕЛЕНИЙ |
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 1%
по 15 мл у
флаконах-
крапельницях |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
UA/6963/01/01 |
9. |
БУДЕНОФАЛЬК |
капсули тверді з
кишковорозчинними
гранулами по 3 мг
№ 50, № 100 |
Др. Фальк Фарма ГмбХ |
Німеччина |
Др. Фальк Фарма
ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна складу
препарату
(допоміжних
речовин);
уточнення
лікарської форми |
за рецептом |
UA/6964/01/01 |
10. |
БУДЕНОФАЛЬК |
капсули по 3 мг
№ 50, № 100 |
Др. Фальк Фарма ГмбХ |
Німеччина |
Др. Фальк Фарма
ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
номером
реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
Р.10.02/05469 |
11. |
ВАЗИЛІП(R) |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 80 мг
№ 28 (7 х 4), № 56
(7 х 8), № 84
(7 х 12) |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
реєстрація
додаткової дози |
за рецептом |
UA/3792/01/03 |
12. |
ВАЛЕРІАНА ФОРТЕ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 0,04 г № 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках |
АТ "Галичфарм" |
Україна,
м. Львів |
АТ "Галичфарм",
Україна,
м. Львів; ВАТ
"Київмед-
препарат",
Україна,
м. Київ |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна складу
препарату;
уточнення розділу
"Опис"; введення
додаткової
ділянки
виробництва для
всього
виробничого
процесу; введення
додаткової
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування";
зміна методу
випробувань та
специфікації
лікарського
засобу |
без рецепта |
UA/0265/02/01 |
13. |
ВІНОРЕЛБІН МЕДАК |
концентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 10 мг/мл
по 1 мл (10 мг) або
по 5 мл (50 мг) у
флаконах № 1 |
медак ГмбХ |
Німеччина |
медак ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування);
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування щодо
складу препарату |
за рецептом |
UA/4711/01/01 |
14. |
ВІТРУМ(R)
СУПЕРСТРЕС |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 30,
№ 60 у флаконах |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
перереєстрація
у зв'язку
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
П.08.02/05207 |
15. |
ВІТРУМ(R)
ЦИРКУС З ЗАЛІЗОМ |
таблетки жувальні
30, № 100 у
флаконах |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
П.09.02/05260 |
16. |
ГРИПЕКС |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 2,
№ 2 х 2 у пакетах;
№ 12, № 12 х 2
у блістерах |
ЮС Фармація
Інтернешнл Інк. |
США |
ЮС Фармація
Інтернешнл Інк. |
США |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення назви
виробника в
реєстраційних
матеріалах |
без рецепта |
Р.03.02/04379 |
17. |
ГРИПФЛЮ |
таблетки № 4,
№ 4 х 50 |
Гімансу Оверсіз |
Індія |
Гімансу Оверсіз |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
№ 4 - без
рецепта,
№ 200 -
за рецептом |
UA/6965/01/01 |
18. |
ДАКАРБАЗИН МЕДАК |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій або
інфузій по 100 мг у
флаконах № 10 |
медак ГмбХ |
Німеччина |
медак ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/6987/01/01 |
19. |
ДАКАРБАЗИН МЕДАК |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій або
інфузій по 200 мг у
флаконах № 10 |
медак ГмбХ |
Німеччина |
медак ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/6987/01/02 |
20. |
ДАКАРБАЗИН МЕДАК |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій або
інфузій по 100 мг
in bulk у флаконах
№ 312 |
медак ГмбХ |
Німеччина |
медак ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/3632/01/01 |
21. |
ДАКАРБАЗИН МЕДАК |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій або
інфузій по 200 мг
in bulk у флаконах
№ 312 |
медак ГмбХ |
Німеччина |
медак ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/3632/01/02 |
22. |
ДАКАРБАЗИН МЕДАК |
порошок для
приготування
розчину для інфузій
по 500 мг у
флаконах № 1 |
медак ГмбХ |
Німеччина |
медак ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/6987/01/03 |
23. |
ДАКАРБАЗИН МЕДАК |
порошок для
приготування
розчину для інфузій
по 1000 мг у
флаконах № 1 |
медак ГмбХ |
Німеччина |
медак ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/6987/01/04 |
24. |
ДАКАРБАЗИН МЕДАК |
порошок для
приготування
розчину для інфузій
по 500 мг in bulk у
флаконах № 140 |
медак ГмбХ |
Німеччина |
медак ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/3632/01/03 |
25. |
ДАКАРБАЗИН МЕДАК |
порошок для
приготування
розчину для інфузій
по 1000 мг in bulk
у флаконах № 140 |
медак ГмбХ |
Німеччина |
медак ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/3632/01/04 |
26. |
ДИЛТІАЗЕМ
ЛАННАХЕР 180 мг
РЕТАРД |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
пролонгованої дії
по 180 мг № 30 |
Ланнахер
Хейльміттель ГмбХ |
Австрія |
Ланнахер
Хейльміттель ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна в
маркуванні
графічного
оформлення
упаковки з
вилученням
розділу
"Маркування" |
за рецептом |
UA/5365/01/01 |
27. |
ДИЛТІАЗЕМ
ЛАННАХЕР 90 мг
РЕТАРД |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
пролонгованої дії
по 90 мг № 20 |
Ланнахер
Хейльміттель ГмбХ |
Австрія |
Ланнахер
Хейльміттель ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна в
маркуванні
графічного
оформлення
упаковки з
вилученням
розділу
"Маркування" |
за рецептом |
UA/5365/01/02 |
28. |
ДІАЛІПОН(R) |
розчин для інфузій
3% по 10 мл або
20 мл в ампулах
№ 5, № 10 |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
препарату (було -
ДІАЛІПОН);
внесення змін в
технологію
виробництва
препарата; зміни
в складі
препарату; зміна
лікарської форми;
зміни в
специфікації
допоміжної
речовини; зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
графічного
зображення
упаковки;
вилучення розділу
"Маркування" |
за рецептом |
UA/0794/01/01 |
29. |
ЗАТРИН-250 |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг № 6 |
ФДС Лімітед |
Індія |
ФДС Лімітед |
Індія |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
Р.06.02/04814 |
30. |
ЗАТРИН-250 |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг
in bulk № 1000 |
ФДС Лімітед |
Індія |
ФДС Лімітед |
Індія |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
- |
Р.06.02/04815 |
31. |
ЗАТРИН-500 |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 500 мг
in bulk № 1000 |
ФДС Лімітед |
Індія |
ФДС Лімітед |
Індія |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
- |
Р.06.02/04817 |
32. |
ЗАТРИН-500 |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 500 мг № 3 |
ФДС Лімітед |
Індія |
ФДС Лімітед |
Індія |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
Р.06.02/04816 |
33. |
ЗОПІКЛОН |
порошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
УНІСАС А.Г. |
Україна,
м. Київ |
Farmak a.s. |
Чеська
Республіка |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/6971/01/01 |
34. |
ІБУПРОМ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 200 мг № 2
у саше, № 10
у блістерах, № 50
у банках |
ЮС Фармація
Інтернешнл Інк. |
США |
ЮС Фармація
Інтернешнл Інк. |
США |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення назви
виробника в
реєстраційних
матеріалах |
без рецепта |
Р.03.02/04380 |
35. |
КАМФОМЕН(R) |
аерозоль по 30 г у
балонах |
АТ "Стома" |
Україна,
м. Харків |
АТ "Стома" |
Україна,
м. Харків |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
препарату (було -
КАМФОМЕН); зміни
в розділі
"Маркування" |
без рецепта |
UA/4361/01/01 |
36. |
КОРІОЛ(R) |
таблетки по
3,125 мг № 28, № 30 |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4128/01/01 |
37. |
КОРІОЛ(R) |
таблетки по 6,25 мг
№ 28, № 30 |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/4128/01/04 |
38. |
КОФОЛ З
АПЕЛЬСИНОВИМ
СМАКОМ |
льодяники № 4 х 5,
№ 200 |
Чарак Фарма Пвт. Лтд |
Індія |
Чарак Фарма Пвт.
Лтд |
Індія |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвою
препарату та
дизайном зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
UA/0101/01/01 |
39. |
КОФОЛ З МАЛИНОВИМ
СМАКОМ |
льодяники № 4 х 5,
№ 200 |
Чарак Фарма Пвт. Лтд |
Індія |
Чарак Фарма Пвт.
Лтд |
Індія |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвою
препарату та
дизайном зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
UA/0102/01/01 |
40. |
КОФОЛ З
ПОЛУНИЧНИМ СМАКОМ |
льодяники № 4 х 5,
№ 200 |
Чарак Фарма Пвт. Лтд |
Індія |
Чарак Фарма Пвт.
Лтд |
Індія |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвою
препарату та
дизайном зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
UA/0103/01/01 |
41. |
КОФОЛ З
АНАНАСОВИМ СМАКОМ |
льодяники № 4 х 5,
№ 200 |
Чарак Фарма Пвт. Лтд |
Індія |
Чарак Фарма Пвт.
Лтд |
Індія |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвою
препарату та
дизайном зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
UA/0104/01/01 |
42. |
КОФОЛ З
МЕДОВО-ЛИМОННИМ
СМАКОМ |
льодяники № 4 х 5,
№ 200 |
Чарак Фарма Пвт. Лтд |
Індія |
Чарак Фарма Пвт.
Лтд |
Індія |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвою
препарату та
дизайном зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
UA/0105/01/01 |
43. |
КОФОЛ ОРИГІНАЛЬНІ |
льодяники № 4 х 5,
№ 200 |
Чарак Фарма Пвт. Лтд |
Індія |
Чарак Фарма Пвт.
Лтд |
Індія |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвою
препарату та
дизайном зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
Р.03.02/04435 |
44. |
КОФОЛ(R) З
АПЕЛЬСИНОВИМ
СМАКОМ |
льодяники № 1,
№ 4 х 5, № 200 |
Чарак Фарма Пвт. Лтд |
Індія |
Чарак Фарма Пвт.
Лтд |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
нормера в процесі
реєстрації старої
упаковки |
без рецепта |
UA/6973/01/01 |
45. |
КОФОЛ(R) З
МАЛИНОВИМ СМАКОМ |
льодяники № 1,
№ 4 х 5, № 200 |
Чарак Фарма Пвт. Лтд |
Індія |
Чарак Фарма Пвт.
Лтд |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
нормера в процесі
реєстрації старої
упаковки |
без рецепта |
UA/6974/01/01 |
46. |
КОФОЛ(R) З
ПОЛУНИЧНИМ СМАКОМ |
льодяники № 1,
№ 4 х 5, № 200 |
Чарак Фарма Пвт. Лтд |
Індія |
Чарак Фарма Пвт.
Лтд |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
нормера в процесі
реєстрації старої
упаковки |
без рецепта |
UA/6975/01/01 |
47. |
КОФОЛ(R) З
АНАНАСОВИМ СМАКОМ |
льодяники № 1,
№ 4 х 5, № 200 |
Чарак Фарма Пвт. Лтд |
Індія |
Чарак Фарма Пвт.
Лтд |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
нормера в процесі
реєстрації старої
упаковки |
без рецепта |
UA/6976/01/01 |
48. |
КОФОЛ(R) З
МЕДОВО-ЛИМОННИМ
СМАКОМ |
льодяники № 1,
№ 4 х 5, № 200 |
Чарак Фарма Пвт. Лтд |
Індія |
Чарак Фарма Пвт.
Лтд |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
нормера в процесі
реєстрації старої
упаковки |
за рецептом |
UA/6977/01/01 |
49. |
ЛОМУСТИН МЕДАК |
капсули по 40 мг
№ 20 |
медак ГмбХ |
Німеччина |
медак ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/6988/01/01 |
50. |
ЛОРАНО |
суспензія для
перорального
застосування,
5 мг/5 мл по 120 мл
у флаконах |
Сандоз
Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз |
Словенія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
препарату (було -
ФЛОНІДАН); зміна
назви
заявника/
виробника |
без рецепта |
UA/6985/01/01 |
51. |
МАКРОТУСИН |
суспензія оральна
по 120 мл або по
180 мл у флаконах |
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна" |
Україна,
м. Вінниця |
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна" |
Україна,
м. Вінниця |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
лікарської форми |
за рецептом |
UA/6921/01/01 |
52. |
МЕТОДЖЕКТ |
розчин для
ін'єкцій, 10 мг/мл
по 0,75 мл, або по
1,0 мл, або 1,5 мл,
або по 2,0 мл, або
по 2,5 мл у шприцах
№ 1 |
медак ГмбХ |
Німеччина |
медак ГмбХ |
Німеччина |
внесенняч змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування щодо
шляху введення
(додано -
підшкірний) |
за рецептом |
UA/5873/01/01 |
53. |
НЕЙРОМУЛЬТИВІТ |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, № 20 |
Ланнахер
Хейльміттель ГмбХ |
Австрія |
Ланнахер
Хейльміттель ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна в
маркуванні
графічного
оформлення
упаковки з
вилученням
розділу
"Маркування" |
за рецептом |
UA/5926/01/01 |
54. |
ОНКАСПАР |
розчин для
ін'єкцій,
3 750 МО/5 мл по
5 мл у флаконах № 1 |
медак ГмбХ |
Німеччина |
медак ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування) |
за рецептом |
UA/3523/01/01 |
55. |
ПІКАМІЛОН |
таблетки по 20 мг
№ 30 у банках |
Відкрите
акціонерне
товариство
"Хіміко-
фармацевтичний
комбінат
"Акріхін" |
Російська
Федерація |
Відкрите
акціонерне
товариство
"Хіміко-
фармацевтичний
комбінат
"Акріхін" |
Російська
Федерація |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/6979/01/01 |
56. |
ПІКАМІЛОН |
таблетки по 50 мг
№ 30 у банках |
Відкрите
акціонерне
товариство
"Хіміко-
фармацевтичний
комбінат
"Акріхін" |
Російська
Федерація |
Відкрите
акціонерне
товариство
"Хіміко-
фармацевтичний
комбінат
"Акріхін" |
Російська
Федерація |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/6979/01/02 |
57. |
ПІРОКСИКАМ |
капсули по 20 мг
№ 20 |
АТ "Софарма" |
Болгарія |
АТ "Софарма" |
Болгарія |
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування) |
за рецептом |
UA/2936/01/02 |
58. |
ПРЕДНІЗОЛОН |
розчин для
ін'єкцій,
30 мг/1 мл по 1 мл
in bulk в ампулах
№ 1080 |
ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (І)
ПВТ. ЛТД |
Індія |
ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс
(І) ПВТ. ЛТД |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
написання
заявника/
виробника |
- |
Р.03.03/06142 |
59. |
РИНАЗОЛІН |
спрей назальний
0,05% по 15 мл у
флаконах |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
ВАТ "Фармак" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
у специфікаціях
наповнювачів;
зміна
постачальника
флаконів; зміна
процедури
випробувань та
специфікації
готового
лікарського
засобу |
без рецепта |
Р.02.03/05951 |
60. |
СОДІОФОЛІН |
розчин для ін'єкцій
або інфузій,
50 мг/мл по 4 мл
(200 мг), або по
8 мл (400 мг), або
по 18 мл (900 мг)
у флаконах № 1 |
медак ГмбХ |
Німеччина |
медак ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування) |
за рецептом |
UA/4830/01/01 |
61. |
СТАРКЕТ |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
3 000 000 МО № 10 |
Амерікен Нортон
Корпорейшн |
США |
Юнімакс
Лабораторис |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера |
за рецептом |
UA/1693/02/02 |
62. |
ТРОМБО АСС 100 мг |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
кишковорозчинні по
100 мг № 30, № 100 |
Ланнахер
Хейльміттель ГмбХ |
Австрія |
Ланнахер
Хейльміттель ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна в
маркуванні
графічного
оформлення
упаковки з
вилученням
розділу
"Маркування" |
без рецепта |
UA/5373/01/01 |
63. |
ТРОМБО АСС 50 мг |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
кишковорозчинні по
50 мг № 30, № 100 |
Ланнахер
Хейльміттель ГмбХ |
Австрія |
Ланнахер
Хейльміттель ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна в
маркуванні
графічного
оформлення
упаковки з
вилученням
розділу
"Маркування" |
без рецепта |
UA/5373/01/02 |
64. |
ТРОМБО АСС 75 мг |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
кишковорозчинні по
75 мг № 30, № 100 |
Ланнахер
Хейльміттель ГмбХ |
Австрія |
Ланнахер
Хейльміттель ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна в
маркуванні
графічного
оформлення
упаковки з
вилученням
розділу
"Маркування" |
без рецепта |
UA/5373/01/03 |
65. |
ФЕРРУМ ЛЕК |
таблетки жувальні
по 100 мг № 30 |
Сандоз
Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз |
Словенія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника/
виробника |
за рецептом |
UA/0127/02/01 |
66. |
ФЕРРУМ ЛЕК |
сироп, 50 мг/5 мл
по 100 мл у
флаконах № 1 |
Сандоз
Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз |
Словенія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника/
виробника |
за рецептом |
UA/0127/03/01 |
67. |
ФЕРРУМ ЛЕК |
таблетки жувальні
по 100 мг № 30 |
ЛЕК д.д. Любляна |
Словенія |
ЛЕК д.д. Любляна |
Словенія |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/
виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
Р.08.02/05185 |
68. |
ФЕРРУМ ЛЕК |
сироп, 50 мг/5 мл
по 100 мл у
флаконах № 1 |
ЛЕК д.д. Любляна |
Словенія |
ЛЕК д.д. Любляна |
Словенія |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/
виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
Р.08.02/05184 |
69. |
ФЛУКОНОРМ |
капсули по 150 мг
№ 1 |
ратіофарм Індія Пвт.
Лімітед |
Індія |
Русан Фарма Лтд |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення умов
відпуску (було -
за рецептом) |
без рецепта |
UA/6885/01/01 |
70. |
ЦИПРОЛЕТ |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 500 мг № 10 |
Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд |
Індія |
реєстрація
додаткової
упаковки |
за рецептом |
UA/2034/02/02 |
71. |
ШАВЛІЯ |
таблетки для
смоктання № 20 |
Натур Продукт Європа
Б.В. |
Нідерланди |
Натур Продукт
Європа Б.В. |
Нідерланди |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
заявника/
виробника |
без рецепта |
UA/6984/01/01 |
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.