ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АМІНАЗИН
(AMINAZIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: chlorpromazine; 2-хлор-10-(3-диметил аміно пропіл)-фенотіазину гідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або злегка жовтувато-зеленувата рідина;
склад: 1 мл розчину містить хлорпромазину гідро хлориду 25 мг;
допоміжні речовини: натрій сульфіт безводний, натрію мета бісульфіт, кислота аскорбінова, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Форма выпуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антипсихотичні препарати. Похідні фенотіазину з аліфатичною структурою. Код АТС N05А А 01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Нейролептик групи похідних фенотіазину. Виявляє виражену антипсихотичну, седативну та проти блювотну дію. Послаблює або повністю усуває марення і галюцинації, купірує психомоторне збудження, зменшує афективні реакції, тривогу, неспокій, знижує рухову активність. Механізм антипсихотичної дії пов'язаний з блокадою постсинаптичних допамінергічних рецепторів у мезолімбічних структурах головного мозку. Виявляє також блокуючу дію на альфа-адренорецептори та пригнічує вивільнення гормонів гіпофіза і гіпоталамуса. Однак блокада допамінових рецепторів збільшує секрецію гіпофізом пролактину. Проти блювотна дія зумовлена пригніченням або блокадою допамінових D2-рецепторів у хеморецепторній тригерній зоні мозочка, переферичне – блокадою блукаючого нерва в шлунково-кишковому тракті. Седативна дія зумовлена блокадою центральних адренорецепторів. Виявляє помірну або слабку дію на екстра пірамідні структури.
Фармакокінетика. Аміназин виявляється в крові в незначній кількості через 15 хв після введення терапевтичної дози і циркулює протягом 2 год. Має високе зв'язування з білками плазми (95-98 %), широко розподіляється в організмі, проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр, при цьому його концентрація в мозку вище, ніж в плазмі. Період напів виведення Аміназину становить близько 30 год. Інтенсивно метаболізується в пецінці з утворенням ряду активних і неактивних метаболітів. Виводиться із сечею, калом, жовчю.
Показання для застосування. Хронічні параної дні і галюцинаторно-параної дні стани, стани психомоторного збудження у хворих на шизофренію (галюцинаторно-маревний, гебефренічний, кат атонічний синдроми), алкогольний психоз, маніакальне збудження у хворих на маніакально-депресивний психоз, психічні розлади у хворих на епілепсію, ажитована депресія у хворих на пресенільний, маніакально-депресивний психоз, а також при інших захворюваннях, що супроводжуються збудженням, напруженням. Невротичні захворювання, що супровджуються підвищенням м’язового тонусу. Стійкі болі, у тому числі каузалгії (у сполученні з аналгетиками), порушення сну стійкого характеру (у сполученні зі снодійними та транквілізаторами). Хвороба Меньєра, блювання вагітних, лікування і профілактика блювання при лікуванні протипухлинними засобами та при променевій терапії. Дерматоз ний свербіж. У складі " літичних сумішей" в анестезіології.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначають внутрішньм’язово та внутріш-ньовенно. Дози та схеми встановлюють індивідуально залежно від показань і стану пацієнта. При внутрішньом'язовому введенні вища оазова доза – 150 мг, добова – 600 мг. Звичайно внутрішньом'язово вводять 1-5 мл 2,5 % розчину не більше 3 разів на добу. Курс лікування - декілька місяців, у високих дозах – до 1,5 міс., потім переходять на лікування підтримуючими дозами, поступово знижуючи дозу на 25-75 мг на добу. При гострому психічному збудженні вводять внутрішньом’язово 100-150 мг (4–6 мл 2,5 % розчину) або внутрішньо венно 25–50 мг (1–2 мл 2,5 % розчину Аміназину розводять у 20 мл 5 % або 40 % розчину глюкози), за необхідності 100 мг (4 мл 2,5 % розчину – у 40 мл розчину глюкози). Вводять повільно. При внутрішньом'язовому або внутрішньо венному введенні вища разова доза – 100 мг, добова – 250 мг.
При внутрішньом’язовому або внутрішньо венному введенні для дітей старше 1 року разова доза становить 250-500 мкг/кг; для дітей від 5 років (маса тіла до 23 кг) – 40 мг/добу, 5–12 років (маса тіла - 23–46 кг) – 75 мг/добу.
Ослабленим пацієнтам і хворим похилого віку призначають до 300 мг/добу.
Побічна дія.
З боку центральної нервової системи: при тривалому застосуванні можливий розвиток нейролептичного синдрому: паркінсонізм, акатизія, індифирентність та інші зміни психіки; нечіткість зору; рідко – дистонічні екстра пірамідні реакції, пізня діскінезія, порушення терморегуляції; злоякісний нейролептичний синдром; у поодиноких випадках – судоми; іноді – подальша депресія.
З боку серцево-судинної системи: можлива артеріальна гіпотензія (особливо при внутрішньо венному введенні), тахікардія.
З боку травневої системи: рідко – холестатична жовтуха.
З боку системи кровотворення: рідко - лейкопенія, агранулоцит оз.
З боку сечовидільної системи: рідко – утруднене сечовипускання.
З боку ендокринної системи: порушення менструального циклу, імпотенція, гінекомастія, збільшення маси тіла.
Алергічні реакції: можливі шкірний висип, свербіж; рідко – ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема.
Дерматологічні реакції: рідко - пігментація шкіри, фото сенсибілізація. При потраплянні розчинів на слизові оболонки, на шкіру та під шкіру – подразнення тканин; після внутрішньом’язового введення – нерідко болючі інфільтрати. Для запобігання цим явищам розчини Аміназину розводять розчинами новокаїну, глюкози, ізотонічнго розчину натрію хлориду.
З боку органів зору: при тривалому застосуванні у високих дозах можливо відкладання хлорпромазину в передніх структурах ока (роговиці та кришталику), що може прискорювати процеси нормального старіння кришталика.
Протипоказання. Порушення функцій печінки, нирок, кровотворних органів, прогресую-чі системні захворювання головного та спинного мозку, міксідема, тяжкі серцево-судинні захворювання, декомпенсовані пороки серця, тромбоемболічна хвороба; пізня стадія бронхоектатичної хвороби; закрито кутова глаукома; затримка сечі, яка пов'язана із гіперплазією передміхурової залози; виражене пригнічення центральної нервової систами, коматозний стан, травми мозку.
Передозування. Випадки передозування препарату не описані.
Для попередження передозування необхідно строго дотримуватися рекомендованих доз препарату.
Особливості застосування. З особливою обережністю, під ретельним контролем препарат застосовують для лікування хворих з потологічними змінами картини крові, при жовчнокам’яній та сечокам’яній хворобі, гострому пієлиті, ревматизмі, ревмокардиті, алкогольній інтоксикації, синдромі Рейе, а також при раку молочної залози, декомпенсовані пороки серця, виражена АГ, тромбоемболія, виражена міокардиодистрофія, ревмокардит, схильності до розвитку глаукоми, при хворобі Паркінсона, хронічних захворюваннях органів дихання (особливо у дітей), епілептичних нападах.
Слід з обережністю призначати паціентам похилого віку (підвищення ризику надмірної
седативної i гшотензивної дії), виснаженим i ослабленим хворим.
У разі появи гіпертермії, яка є одним із симптомів злоякісного нейролептичного
синдрому, Аміназин слід негайно відмінити.
У дітей, особливо з гострими захворюваннями, при застосуванні препарату icнує більший
ризик розвитку екстра пірамідних симптомів.
При тривалому застосуванні препарагу необхідний контроль картини крові, індексу
протромбіну, функції печінки i нирок. Після ін'єкції препарату хворим необхідно протягом 1-1,5 год перебувати в положенні лежачи.
У період лікування не допускати вживання алкоголю.
Слід з обережністю призначати пацієнтам, які займаються потенціально небезпечними
видами діяльності, що потребують високої швидкості психомоторних реакцій.
Baгітність і лактація. За необхідності застосування Аміназину при вагітності слід
обмежити терміни лікування, а в кінці вагітності - по можливості зменшити дозу.
Необхідно мати на увазі, що Аміназин пролонгує пологи.
При застосуванні Аміназину у високих дозах у вагітних. новонароджених іноді відмічали
порушення травления, пов'язане з атропіноподібною дією, екстра пірамідний синдром.
За необхідності застосування препарату в період лактації грудне вигодовування слд
припинити. Аміназин та його метаболіти проникають крізь плацентарний бар'єр,
виділяються з грудним молоком.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При невротичних захворюваннях, які супро-воджуються підвищенням м'язового тонусу, стійких болях, у тому числі каузалгії, Аміна-зин можна поєднувати з аналгетиками, при стійкому безсонні - зі снодійними та транквілізаторами. При одночасному застосуванні Аміназину з проти судомними препаратами підсилюється дія останніх; з іншими препаратами, які пригнічуюче впливають на центральну нервову систему, а також з алкоголем i препаратами, що містять алкоголь, можливо посилення депресії центральної нервової системи, а також пригнічення дихання; з трициклічними антидепресантами, інгібіторами моноамін оксидази - підвищення ризику розвитку злоякісного, нейролептичного синдрому; з препаратами для лікування гіпертиреозу — підвищується ризик розвитку агранулоцит озу; з іншими препаратами, що спричинюють екстра пірамідні реакції, - можливе збільшення частоти i тяжкості екстра пірамідних порушень; з препаратами, що спричинюють артеріальну гіпотензію, - можливо виражена ортостатична гіпотензія; з ефедрином - можливе послабления судинно звужуючого ефекту ефедрину.
Барбітурати підсилюють метаболізм Аміназину, збуджуючи мікросомальні ферменти печінки i зменшуючи тим самим його концентрації в плазмі крові та, як наслідок. терапевтичний ефект.
Препарат може пригнічувати дію амфетамінів, леводопи, клонідину, гуанетидину, адреналіну.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 " С. Термін придатності - 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картоннії пачці.
Виробник. ХДФП " Здоров’я народу". Источник
Адреса. Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.
Смотрите также: Цены на Аминазин в аптеках